장기 코로나 환자 대상 Apabetalone에 대한 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Resverlogix Corp
장기간 코로나19(COVID-19 이후 상태) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 다파글리플로진을 배경으로 하는 경구용 아파베탈론의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 연구
이는 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인되었으며 증상이 있는 T2DM 환자를 대상으로 최대 12주 동안 배경 다파글리플로진과 함께 경구용 아파베탈론의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. 최소 2개월 이상 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 코로나19 발병 후 3개월 이내.
연구 개요
상세 설명
이는 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인되었으며 증상이 있는 T2DM 환자를 대상으로 최대 12주 동안 배경 다파글리플로진과 함께 경구용 아파베탈론의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 시험입니다. 최소 2개월 이상 지속되고 대체 진단으로 설명할 수 없는 코로나19 발병 후 3개월 이내. 피험자는 매일 다파글리플로진 10mg을 사용하는 배경 요법을 받게 됩니다.
직접 진료소 방문은 1차, 2차 및 탐색적 평가변수를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 7번의 직접 방문이 있을 예정입니다.
피험자 동의서(ICF)에 서명하고 모든 선별 절차를 수행한 후, 주 연구자는 피험자 데이터를 검토하여 피험자 적격성을 결정합니다. 적격 피험자는 방문 2(1일차)를 위해 다시 돌아올 것이며 평가는 이벤트 일정에 따라 수행됩니다. 피험자가 등록되고 경구용 아파베탈론 100mg을 사용한 치료가 시작됩니다. 피험자에게는 하루 2회 식사와 함께 집에서 투여할 연구 약물이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Omar Hamed
- 전화번호: (+971)429704901
- 이메일: Omar.Hamed@pdc-cro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Moaz Rashad
- 전화번호: (+971)581154600
- 이메일: moaz.rashad@pdc-cro.com
연구 장소
-
-
-
Al Mubarraz, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- MNGHA- King Abdulaziz Hospital
-
연락하다:
- Maram Al Subaiee, MD
- 전화번호: (+966)-542725431
- 이메일: CTS_feasibility@MNGHA.MED.SA
-
-
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Al Kuwait Hospital
-
연락하다:
- Suad Hannawi, MD
- 전화번호: +971 50 551 6624
- 이메일: suadhannawi@gmail.com
-
-
-
-
-
Amman, 요르단
- 아직 모집하지 않음
- The Speciality Hospital
-
연락하다:
- Mohammed Hasan Jafar, MD
- 전화번호: (+962)795112543
- 이메일: r.elayyan70@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면(서명 및 날짜가 포함된) 사전 동의를 제공하고 연구를 완료하기 위해 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 스크리닝 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
T2DM의 문서화된 진단(다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함):
- T2DM의 문서화된 역사
- 당뇨병 약 복용 이력
- 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5%
- 다파글리플로진을 당뇨병 약물의 일부로 복용해야 하거나, 주 연구자의 판단과 지시에 따라 연구 기간 동안 매일 후원자가 제공한 다파글리플로진 10mg 투여를 시작할 의향이 있어야 합니다.
- 코로나19 발병 후 3개월 이내에 장기 코로나19 증상이 2개월 이상 지속된 병력. 증상은 Long Covid Symptom Tool(LCST)에 나열되어 있습니다.
- 선별 방문 및 방문 2(1일차)에서 LCIT(Long Covid Impact Tool) 점수 ≥ 30
- 선별 방문 및 방문 2(1일차)에서 SARS-CoV-2 음성 테스트
가임기 여성 피험자와 가임기 여성 파트너가 있는 비불임 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정에 부합하는 피임법 사용을 준수해야 합니다.
-
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25mL/분/1.73 미만인 만성 신장 질환(CKD)이 있는 피험자 m2
- 뉴욕심장협회 4급 울혈성 심부전
- 간 영상 또는 생검으로 인한 간경변의 증거, 간성 뇌병증, 식도 또는 위 정맥류, 활동성 간염 또는 이전 간문맥 션트 시술의 병력; 원발성 담즙성 담관염, 치료되지 않은 혈색소증, 원발성 경화성 담관염과 같은 만성 간 질환
피험자는 스크리닝에서 다음 실험실 기준 중 하나를 충족합니다.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 > 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 증거
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성반응 이력
- 시토크롬 P450 3A4 강력한 유도제 및/또는 강력한 억제제 또는 코르티코스테로이드를 동시에 복용하는 피험자는 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 사용합니다.
- 스크리닝(방문 1) 전 30일 이내에 코로나19 백신 또는 추가 접종을 받은 피험자.
- 임상 연구에 참여하고 스크리닝(방문 1) 전 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
- 임신 중이거나, 임신할 계획이 있거나, 수유/모유 수유 중이거나, 선별 방문 시 또는 제1일 방문 시 등록 전 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 피험자.
- 연구 참여로 인해 안전이 위협받을 수 있거나 시험자의 견해로 프로토콜을 따를 수 있거나 따를 의향이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아파베탈론
아파베트론은 브로모도메인 추가 말단(BET) 단백질의 두 번째 브로모도메인[BD2]에 선택적으로 결합하여 혈관 염증, 보체, 급성기 반응(APR), 섬유증, 이상지질혈증 및 혈관 석회화를 촉진하는 여러 질병 관련 유전자의 전사를 억제합니다.
|
100mg 캡슐, 1일 2회 식사와 함께 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 90일
|
PASS 평가는 위임된 관리자가 "귀하의 일상생활에서 나타나는 모든 증상과 기능 장애를 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"라고 구두로 말하는 단일 질문으로 구성됩니다.
응답 옵션은 "예" 또는 "아니오"입니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 코로나 증상 및 영향 도구(LCST/LCIT)
기간: 90일
|
이러한 설문지는 환자 보고 도구로서 종이 형식으로 피험자에게 제공됩니다.
피험자들은 지난 30일 동안 경험한 53가지 증상 중 어떤 것을 체크 표시로 표시했습니다.
증상은 피험자가 확인한 숫자(0-53)로 점수가 매겨집니다. 지난 30일 동안 질병이 삶에 미친 영향은 6개 질문에 대한 응답으로 점수가 매겨집니다.
피험자는 0(영향 없음)부터 10(최대 영향)까지의 숫자 척도를 사용하여 대답합니다.
|
90일
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로 약식 7a(SF-7a)
기간: 90일
|
PROMIS F-7a SF는 지난 한 주 동안의 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다(NIH, 2007).
|
90일
|
|
기준 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환성 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 90일
|
BDI와 TDI는 면접관이 관리하는 호흡 곤란의 심각도 등급입니다.
|
90일
|
|
코로나19 이후 기능 상태(PCFS) 척도
기간: 90일
|
PCFS는 0등급(기능 제한 없음)부터 4등급(심각한 기능 제한)까지 5단계로 구성된 순서형 척도입니다.
이 척도는 환자가 스스로 관리합니다.
|
90일
|
|
DePaul 증상 설문지 - 운동 후 불쾌감 약식(DSQ-PEM)
기간: 90일
|
운동 후 불쾌감(PEM)은 만성 피로 증후군(CFS)의 주요 증상입니다.
현재 이 연구에서는 DePaul 증상 설문지(DSQ)의 5개 PEM 항목을 사용하여 포스트 코비드 상태 환자의 이 증상을 측정할 예정입니다.
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증의 바이오마커
기간: 일 1,14,30,60,90
|
기준선에서 염증의 바이오마커 변화.
평가된 바이오마커에는 인터페론(IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, 인터루킨스(IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 및 종양 괴사 인자(TNF): TNF-a, TNF-b
|
일 1,14,30,60,90
|
|
코로나19 이후 상태 및 만성 피로 증후군과 관련된 바이오마커
기간: 일 1,14,30,60,90
|
코로나19 이후 상태 및 만성 피로 증후군 관련 단백질 수준의 변화. 평가된 바이오마커에는 다음이 포함됩니다. 면역체계 표지: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ 및 퍼포린+. 혈관 바이오마커: Ang-2, D-이량체, 인자 VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp |
일 1,14,30,60,90
|
|
혈액 전사체 및 혈장 단백질체 및 대사체학
기간: 1일차, 14일차에 혈액 세포 전사체의 기준선 및 1,14,30,60,90일차에 혈장 단백질체의 기준선으로부터의 변화
|
Post-COVID-19 상황에 따른 RNA 발현 변화.
분석된 마이크로 RNA에는 hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p 및 hsa-miR-223-3p가 포함됩니다.
SARS-CoV-2 관련 숙주 RNA(ACE2/TMPRSS2 수용체, DPP4/FURIN 프로테아제)와 기억 B 세포 및 혈소판에 대한 원형 RNA도 평가됩니다.
|
1일차, 14일차에 혈액 세포 전사체의 기준선 및 1,14,30,60,90일차에 혈장 단백질체의 기준선으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVX222-CS-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .