Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apabetalonu u subjektů s Long-COVID

15. dubna 2025 aktualizováno: Resverlogix Corp

Fáze II, multicentrická otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního apabetalonu se základním dapagliflozinem u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID-19 (stavy po COVID-19) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního apabetalonu s dapagliflozinem po dobu až 12 týdnů u pacientů s T2DM s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2 se symptomy do 3 měsíců od propuknutí COVID-19, které trvají minimálně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního apabetalonu s dapagliflozinem po dobu až 12 týdnů u pacientů s T2DM s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2 se symptomy do 3 měsíců od propuknutí COVID-19, které trvají minimálně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Subjekty budou dostávat základní terapii dapagliflozinem 10 mg denně.

Osobní návštěvy kliniky budou použity ke sběru dat pro posouzení primárních a sekundárních a průzkumných cílových bodů. Uskuteční se 7 osobních návštěv.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a po provedení všech screeningových postupů hlavní zkoušející zkontroluje údaje o subjektu, aby určil způsobilost subjektu. Způsobilé subjekty se vrátí na návštěvu 2 (den 1) a hodnocení bude provedeno podle plánu akcí. Subjekty budou zařazeny a bude zahájena léčba perorálním Apabetalone 100 mg. Subjektům bude vydáno studované léčivo, které bude podáváno doma s jídlem, dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopní a ochotní poskytnout písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před účastí ve studii a dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy související se studií k dokončení studie.
  2. Mužské nebo ženské subjekty, které jsou při screeningu ≥ 18 let.

  3. Zdokumentovaná diagnóza T2DM (musí být splněno jedno nebo více z následujících kritérií):

    1. Dokumentovaná historie T2DM
    2. Anamnéza užívání léků na cukrovku
    3. HbA1c ≥6,5 % při screeningu
  4. Musí užívat dapagliflozin jako součást své léčby diabetu nebo, na základě úsudku a indikace hlavního zkoušejícího, být ochoten zahájit sponzorem poskytovaný dapagliflozin v dávce 10 mg denně po dobu trvání studie.
  5. Anamnéza příznaků Long-COVID do 3 měsíců od nástupu COVID-19, které trvaly alespoň 2 měsíce. Příznaky jsou uvedeny v nástroji Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. Skóre nástroje Long Covid Impact Tool (LCIT) ≥ 30 při screeningové návštěvě a při návštěvě 2 (den 1)
  7. Negativní test na SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě a při návštěvě 2 (den 1)

  8. Subjekty ve fertilním věku a nesterilní subjekty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit, že buď zůstanou abstinenty, nebo budou používat vysoce účinné nehormonální metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 30 dní po užití poslední dávky studovaného léku. Subjekty musí dodržovat používání antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií

    -

    Kritéria vyloučení:

  9. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  11. Důkaz cirhózy ze zobrazení nebo biopsie jater, anamnéza jaterní encefalopatie, jícnové nebo žaludeční varixy, aktivní hepatitida nebo předchozí porta-kavální zkrat; chronická onemocnění jater, jako je primární biliární cholangitida, neléčená hemochromatóza a primární sklerotizující cholangitida

  12. Subjekt při screeningu splňuje kterékoli z následujících laboratorních kritérií:

    • Hodnoty alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 1,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin >1,5 × ULN.
    • Důkaz aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
    • Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  13. Subjekty užívající současně silné induktory a/nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo kortikosteroidy užívající >10 mg denně prednison nebo ekvivalent.
  14. Subjekty, které dostaly vakcínu COVID-19 nebo přeočkování v posledních 30 dnech před screeningem (návštěva 1).
  15. Subjekt, který se zúčastnil klinické studie a během posledních 30 dnů před screeningem dostal jakoukoli zkoumanou medikaci (návštěva 1).
  16. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí/kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě nebo před zařazením do návštěvy 1. dne.
  17. Subjekty, jejichž bezpečnost může být ohrožena účastí ve studii nebo nejsou podle názoru zkoušejícího schopni nebo ochotni dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apabetalone
apabetalon se selektivně váže na druhou bromodoménu [BD2] extraterminálních (BET) proteinů bromodomény, čímž omezuje transkripci genů spojených s mnoha onemocněními, které podporují vaskulární zánět, komplement, odpověď akutní fáze (APR), fibrózu, dyslipidémii a vaskulární kalcifikaci.
Lék: Apabetalone
100mg tobolka, dvakrát denně perorální podání s jídlem
Ostatní jména:
  • RVX000222

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav příznaků přijatelných pacientem (PASS)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení PASS se bude skládat z jediné otázky, kterou delegovaný administrátor slovně formuluje jako „S ohledem na všechny vaše symptomy v každodenním životě a vaše funkční postižení, považujete váš současný stav za uspokojivý?“. Možnosti odpovědi jsou "Ano" nebo "Ne".
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long COVID Symptom and Impact nástroje (LCST/LCIT)
Časové okno: 90 dní
Tyto dotazníky budou předloženy subjektům v papírové podobě jako nástroj, o kterém budou referovat pacienti. Subjekty zaškrtnutím označí, který z 53 příznaků za posledních 30 dnů zažili. Symptomy jsou hodnoceny jako číslo kontrolované subjektem (0-53). Dopad nemoci na jejich životy za posledních 30 dní je hodnocen z odpovědí na 6 otázek. Subjekty budou odpovídat pomocí číselné stupnice od 0 (žádný dopad) do 10 (maximální dopad)
90 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář 7a pro únavu (SF-7a)
Časové okno: 90 dní
PROMIS F-7a SF se skládá ze sedmi položek, které měří jak zkušenost s únavou, tak vliv únavy na každodenní činnosti za poslední týden (NIH, 2007).
90 dní
Základní index dušnosti (BDI) a index přechodové dušnosti (TDI)
Časové okno: 90 dní
BDI a TDI jsou hodnocení závažnosti dušnosti prováděná tazatelem
90 dní
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS).
Časové okno: 90 dní
PCFS je ordinální stupnice 5 kroků v rozsahu od stupně 0 (žádná funkční omezení) do stupně 4 (závažná funkční omezení). Tuto stupnici si pacient sám aplikuje
90 dní
Dotazník symptomů DePaul – krátký formulář po zátěžové nevolnosti (DSQ-PEM)
Časové okno: 90 dní
Post-námahová malátnost (PEM) je klíčovým příznakem chronického únavového syndromu (CFS). V současné době bude v této studii použito pět položek PEM z dotazníku DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) k měření tohoto symptomu u pacientů s post Covid stavem.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zánětu
Časové okno: Dny 1,14,30,60,90
Změna biomarkerů zánětu od výchozí hodnoty. Posuzované biomarkery budou zahrnovat Interferon (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleukiny (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 a tumor nekrotizující faktor (TNF): TNF-a, TNF-b
Dny 1,14,30,60,90
biomarkery spojené s post-COVID-19 stavem a chronickým únavovým syndromem
Časové okno: Dny 1,14,30,60,90

Změna hladin proteinů spojených s post-COVID-19 stavem a chronickým únavovým syndromem. Posuzované biomarkery budou zahrnovat:

Markery imunitního systému: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ a perforin+. Cévní biomarkery: Ang-2, D-dimer, faktor VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Dny 1,14,30,60,90
krevní transkriptom a plazmatický proteom a metabolomika
Časové okno: výchozí hodnota v transkriptomu krevních buněk v den 1, den 14 a změna od výchozí hodnoty v proteomu plazmy ve dnech 1, 14, 30, 60, 90
Změna exprese RNA přičitatelná stavu po COVID-19. Testovaná mikro-RNA bude zahrnovat hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p a hsa-miR-223-3p. Budou také hodnoceny hostitelské RNA související se SARS-CoV-2 (receptory ACE2/TMPRSS2, proteázy DPP4/FURIN) a RNA typické pro paměťové B-buňky a krevní destičky.
výchozí hodnota v transkriptomu krevních buněk v den 1, den 14 a změna od výchozí hodnoty v proteomu plazmy ve dnech 1, 14, 30, 60, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resverlogix Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVX222-CS-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit