Eine Studie zu Apabetalone bei Patienten mit Long-COVID

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche, Behandlungspläne und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
2. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind.

3. Dokumentierte Diagnose von T2DM (eines oder mehrere der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

   1. Dokumentierte Geschichte von T2DM
   2. Vorgeschichte der Einnahme von Diabetesmedikamenten
   3. HbA1c ≥6,5 % beim Screening
4. Muss Dapagliflozin als Teil seiner Diabetesmedikation einnehmen oder, basierend auf der Beurteilung und Indikation des Hauptprüfarztes, bereit sein, für die Dauer der Studie mit der vom Sponsor bereitgestellten Dapagliflozin 10 mg täglich zu beginnen.
5. Vorgeschichte von Long-COVID-Symptomen innerhalb von 3 Monaten nach Ausbruch von COVID-19, die mindestens 2 Monate anhielten. Die Symptome sind im Long Covid Symptom Tool (LCST) aufgeführt.
6. Ein Long Covid Impact Tool (LCIT)-Score von ≥ 30 beim Screening-Besuch und bei Besuch 2 (Tag 1)
7. Ein negativer SARS-CoV-2-Test beim Screening-Besuch und bei Besuch 2 (Tag 1)

8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments entweder abstinent zu bleiben oder hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Probanden müssen sich an die Verwendung von Verhütungsmitteln im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen halten, die an klinischen Studien teilnehmen

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   Ausschlusskriterien:

9. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
10. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
11. Hinweise auf eine Leberzirrhose durch Bildgebung oder Biopsie der Leber, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagus- oder Magenvarizen, aktiver Hepatitis oder einem früheren Porta-Cava-Shunt-Eingriff; chronische Lebererkrankungen wie primär biliäre Cholangitis, unbehandelte Hämochromatose und primär sklerosierende Cholangitis

12. Der Proband erfüllt beim Screening eines der folgenden Laborkriterien:

    • Alanin-Transaminase (ALT)- oder Aspartat-Transaminase (AST)-Werte > 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin >1,5 × ULN.
    • Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion
    • Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
13. Personen, die gleichzeitig starke Induktoren und/oder starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 einnehmen oder Kortikosteroide verwenden, die täglich mehr als 10 mg Prednison oder ein Äquivalent verwenden.
14. Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) einen COVID-19-Impfstoff oder eine Auffrischimpfung erhalten haben.
15. Proband, der an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (Besuch 1) Prüfmedikamente erhalten hat.
16. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen/stillen oder beim Screening-Besuch oder vor der Einschreibung beim ersten Tag einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben.
17. Probanden, deren Sicherheit durch die Teilnahme an der Studie gefährdet sein könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens sind, das Protokoll einzuhalten.