Een onderzoek naar apabetalone bij proefpersonen met long-COVID

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming te geven vóór deelname aan het onderzoek, en om geplande bezoeken, behandelplan en andere studiegerelateerde procedures na te leven om het onderzoek te voltooien.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die op het moment van screening ≥ 18 jaar oud zijn.

3. Gedocumenteerde diagnose van T2DM (er moet aan een of meer van de volgende criteria worden voldaan):

   1. Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM
   2. Geschiedenis van het gebruik van diabetesmedicatie
   3. HbA1c ≥6,5% bij screening
4. Moeten dapagliflozine gebruiken als onderdeel van hun diabetesmedicatie, of, op basis van het oordeel en de indicatie van de hoofdonderzoeker, bereid zijn om te beginnen met door de sponsor verstrekte dapagliflozine 10 mg per dag gedurende de duur van het onderzoek.
5. Geschiedenis van lange-COVID-symptomen binnen 3 maanden na het begin van COVID-19 die minstens 2 maanden hebben geduurd. De symptomen worden vermeld in de Long Covid Symptom Tool (LCST).
6. Een Long Covid Impact Tool (LCIT)-score van ≥ 30 bij het screeningsbezoek en bij bezoek 2 (dag 1)
7. Een negatieve SARS-CoV-2-test tijdens het screeningsbezoek en bij bezoek 2 (dag 1)

8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om óf onthouding te blijven óf zeer effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen. Proefpersonen moeten zich houden aan het gebruik van anticonceptiemiddelen in overeenstemming met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken

   -

   Uitsluitingscriteria:

9. Patiënten met chronische nierziekte (CKD) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
10. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen
11. Bewijs van cirrose door beeldvorming van de lever of biopsie, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarm- of maagvarices, actieve hepatitis of eerdere porta-caval shuntprocedure; chronische leverziekten zoals primaire biliaire cholangitis, onbehandelde hemochromatose en primaire scleroserende cholangitis

12. Het onderwerp voldoet aan een van de volgende laboratoriumcriteria bij screening:

    • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) waarden > 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine >1,5 x ULN.
    • Bewijs van een actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie
    • Geschiedenis van een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Proefpersonen die gelijktijdig sterke inductoren en/of sterke remmers van cytochroom P450 3A4 gebruiken, of corticosteroïden gebruiken >10 mg per dag prednison of een equivalent daarvan.
14. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening een COVID-19-vaccin of booster hebben gekregen (Bezoek 1).
15. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinische studie en die in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksmedicatie hebben ontvangen (bezoek 1).
16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of een positieve urinezwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan inschrijving voor het bezoek op dag 1.
17. Proefpersonen wier veiligheid mogelijk in gevaar komt door deelname aan het onderzoek of die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat of bereid zijn om aan het protocol te voldoen.