Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Apabetalon hos personer med lang -COVID

15. april 2025 opdateret af: Resverlogix Corp

Et fase II, multicenter åbent label-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt apabetalon med baggrundsdapagliflozin hos personer med lang -COVID-19 (post-COVID-19 tilstande) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Apabetalon med baggrundsdapagliflozin i op til 12 uger hos T2DM-patienter med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion med symptomer inden for 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Apabetalon med baggrundsdapagliflozin i op til 12 uger hos T2DM-patienter med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion med symptomer inden for 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Forsøgspersoner vil modtage baggrundsbehandling med dapagliflozin 10 mg dagligt.

Personlige klinikbesøg vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere de primære og sekundære og eksplorative endepunkter. Der vil være 7 personlige besøg.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), og efter at alle screeningsprocedurer er blevet udført, vil emnedata blive gennemgået af den primære efterforsker for at bestemme emnets berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner vender tilbage til besøg 2 (dag 1), og vurderinger vil blive udført i henhold til skemaet for begivenheder. Forsøgspersoner vil blive indskrevet, og behandling med Oral Apabetalon 100 mg vil blive påbegyndt. Forsøgspersonerne vil få udleveret undersøgelseslægemiddel, der skal administreres hjemme i forbindelse med måltider, to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen og til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 år ved screening.

  3. Dokumenteret diagnose af T2DM (et eller flere af følgende kriterier skal være opfyldt):

    1. Dokumenteret historie om T2DM
    2. Historie om at tage diabetesmedicin
    3. HbA1c ≥6,5 % ved screening
  4. Skal tage dapagliflozin som en del af deres diabetesmedicin eller, baseret på hovedforskerens vurdering og indikation, være villig til at påbegynde sponsorleveret dapagliflozin 10 mg dagligt i hele undersøgelsens varighed.
  5. Anamnese med langvarige COVID-19-symptomer inden for 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19, som har varet i mindst 2 måneder. Symptomer er angivet i Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. En Long Covid Impact Tool (LCIT) score på ≥ 30 ved screeningsbesøget og ved besøg 2 (dag 1)
  7. En negativ SARS-CoV-2-test ved screeningsbesøget og ved besøg 2 (dag 1)

  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke-sterile mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere enten at forblive afholdende eller anvende højeffektive ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele undersøgelsen og mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget. Forsøgspersoner skal overholde præventionsbrug i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

    -

    Ekskluderingskriterier:

  9. Personer med kronisk nyresygdom (CKD) med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  11. Bevis på skrumpelever fra leverbilleddannelse eller biopsi, en historie med hepatisk encefalopati, esophageal eller gastrisk varicer, aktiv hepatitis eller tidligere porta-caval shuntprocedure; kroniske leversygdomme såsom primær biliær cholangitis, ubehandlet hæmokromatose og primær skleroserende cholangitis

  12. Forsøgspersonen opfylder et af følgende laboratoriekriterier ved screening:

    • Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) værdier > 1,5x den øvre grænse for normal (ULN)
    • Total bilirubin >1,5 × ULN.
    • Bevis på en aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion
    • Anamnese med en positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  13. Personer, der samtidig tager cytokrom P450 3A4 stærke inducere og/eller stærke hæmmere, eller kortikosteroider bruger >10 mg dagligt prednison eller tilsvarende.
  14. Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-19-vaccine eller booster inden for de sidste 30 dage før screening (besøg 1).
  15. Forsøgsperson, der har deltaget i en klinisk undersøgelse og modtaget enhver forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage før screening (besøg 1).
  16. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget eller før tilmelding til dag 1-besøget.
  17. Forsøgspersoner, hvis sikkerhed kan blive kompromitteret af deltagelse i undersøgelsen, eller som efter investigator ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apabetalon
apabetalon binder selektivt til det andet bromodæne [BD2] af bromodæne ekstra terminale (BET) proteiner, hvilket bremser transkriptionen af ​​flere sygdomsassocierede gener, der fremmer vaskulær inflammation, komplement, akut fase respons (APR), fibrose, dyslipidæmi og vaskulær forkalkning.
Medicin: Apabetalon
100 mg kapsel, to gange daglig oral administration med måltider
Andre navne:
  • RVX000222

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientacceptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 90 dage
PASS-vurderingen vil bestå af et enkelt spørgsmål formuleret mundtligt af den delegerede administrator som "I betragtning af alle dine symptomer i dagligdagen og din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende?". Svarmulighederne er "Ja" eller "Nej".
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lange COVID-symptomer og virkningsværktøjer (LCST/LCIT)
Tidsramme: 90 dage
Disse spørgeskemaer vil blive præsenteret for forsøgspersonerne i papirformat som et patientrapporteret instrument. Forsøgspersoner angiver med et flueben, hvilke af de 53 symptomer de har oplevet inden for de sidste 30 dage. Symptomer bedømmes som det antal, der er kontrolleret af forsøgspersonen (0-53) Sygdommens indvirkning på deres liv i løbet af de seneste 30 dage er bedømt ud fra svarene på 6 spørgsmål. Forsøgspersoner vil svare på en numerisk skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal effekt)
90 dage
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Træthedskortformular 7a (SF-7a)
Tidsramme: 90 dage
PROMIS F-7a SF består af syv elementer, der måler både oplevelsen af ​​træthed og interferensen af ​​træthed på daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge (NIH, 2007).
90 dage
Baseline Dyspnø Index (BDI) & Transition Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: 90 dage
BDI og TDI er interviewer-administrerede vurderinger af sværhedsgraden af ​​dyspnø
90 dage
Post-COVID-19 funktionel status (PCFS) skala
Tidsramme: 90 dage
PCFS er en ordinær skala på 5 trin, der spænder fra grad 0 (ingen funktionelle begrænsninger) til grad 4 (alvorlige funktionelle begrænsninger). Denne skala vil blive administreret af patienten selv
90 dage
DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise Short Form (DSQ-PEM)
Tidsramme: 90 dage
Post-exertional utilpashed (PEM) er et nøglesymptom på kronisk træthedssyndrom (CFS). I øjeblikket vil fem PEM-emner fra DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) blive brugt i denne undersøgelse til at måle dette symptom for patienter med Post Covid Condition
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dage 1,14,30,60,90
Ændring i biomarkører for inflammation fra baseline. Vurderede biomarkører vil omfatte Interferon (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleukiner (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 og tumornekrosefaktor (TNF): TNF-a, TNF-b
Dage 1,14,30,60,90
biomarkører forbundet med post-COVID-19 tilstand og kronisk træthedssyndrom
Tidsramme: Dage 1,14,30,60,90

Ændring i niveauer af post-COVID-19 tilstand og kronisk træthedssyndrom associerede proteiner. Vurderede biomarkører vil omfatte:

Immunsystemmarkører: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ og perforin+. Vaskulære biomarkører: Ang-2, D-dimer, Faktor VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Dage 1,14,30,60,90
blodtranskriptom og plasmaproteom og metabolomik
Tidsramme: baseline i blodcelle-transkriptom på dag 1, dag 14 og ændring fra baseline i plasmaproteom på dag 1,14,30,60,90
Ændring i RNA-ekspression, der kan tilskrives Post-COVID-19-tilstand. Mikro-RNA'er analyseret vil omfatte hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p og hsa-miR-223-3p. SARS-CoV-2-relaterede værts-RNA'er (ACE2/TMPRSS2-receptorer, DPP4/FURIN-proteaser) og RNA'er, der er prototypiske for hukommelses-B-celler og blodplader, vil også blive evalueret
baseline i blodcelle-transkriptom på dag 1, dag 14 og ændring fra baseline i plasmaproteom på dag 1,14,30,60,90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resverlogix Corp

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVX222-CS-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner