Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apabetalonu u osób z długą chorobą COVID

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Resverlogix Corp

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego apabetalonu w połączeniu z dapagliflozyną u pacjentów z długą chorobą COVID-19 (stany post-COVID-19) i cukrzycą typu 2 (T2DM)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania apabetalonu w skojarzeniu z dapagliflozyną w tle przez okres do 12 tygodni u pacjentów z T2DM z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie i z objawami w ciągu 3 miesięcy od zachorowania na Covid-19, które trwają co najmniej 2 miesiące i których nie można wytłumaczyć alternatywną diagnozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania apabetalonu w skojarzeniu z dapagliflozyną w tle przez okres do 12 tygodni u pacjentów z T2DM z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie i z objawami w ciągu 3 miesięcy od zachorowania na Covid-19, które trwają co najmniej 2 miesiące i których nie można wytłumaczyć alternatywną diagnozą. Pacjenci będą otrzymywać terapię podstawową dapagliflozyną w dawce 10 mg na dobę.

Osobiste wizyty w klinice zostaną wykorzystane do zebrania danych w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych oraz eksploracyjnych punktów końcowych. Odbędzie się 7 wizyt osobistych.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) i po przeprowadzeniu wszystkich procedur przesiewowych, główny badacz sprawdzi dane uczestnika w celu ustalenia, czy uczestnik się kwalifikuje. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na Wizytę 2 (Dzień 1), a oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z Harmonogramem wydarzeń. Uczestnicy zostaną zapisani i rozpocznie się leczenie doustnym apabetalonem w dawce 100 mg. Uczestnikom zostanie wydany badany lek do podawania w domu podczas posiłków, dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potrafi i chce wyrazić pisemną (podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed udziałem w badaniu oraz przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur związanych z badaniem, aby ukończyć badanie.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w chwili badania przesiewowego.

  3. Udokumentowana diagnoza T2DM (musi zostać spełnione jedno lub więcej z poniższych kryteriów):

    1. Udokumentowana historia T2DM
    2. Historia przyjmowania leków przeciwcukrzycowych
    3. HbA1c ≥6,5% w badaniu przesiewowym
  4. Musi przyjmować dapagliflozynę jako część leku przeciwcukrzycowego lub, w oparciu o ocenę i wskazania głównego badacza, wyrazić chęć rozpoczęcia podawania dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę dostarczanej przez sponsora przez cały czas trwania badania.
  5. Historia objawów przewlekłej choroby wirusowej (COVID) w ciągu 3 miesięcy od zachorowania na COVID-19, które trwają co najmniej 2 miesiące. Objawy są wymienione w narzędziu Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. Wynik w narzędziu Long Covid Impact Tool (LCIT) wynoszący ≥ 30 podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty 2 (dzień 1)
  7. Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty 2 (dzień 1)

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie wysoce skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy muszą przestrzegać środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych

    -

    Kryteria wykluczenia:

  9. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV New York Heart Association
  11. Dowody na marskość wątroby w badaniu obrazowym lub biopsji wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub żołądka, aktywne zapalenie wątroby lub wcześniejszy zabieg zastawki wrotno-głowej; przewlekłe choroby wątroby, takie jak pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, nieleczona hemochromatoza i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

  12. Uczestnik spełnia którekolwiek z następujących kryteriów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Wartości transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 1,5x górnej granicy normy (GGN)
    • Całkowita bilirubina >1,5 × GGN.
    • Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
    • Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  13. Pacjenci przyjmujący jednocześnie silne induktory i (lub) silne inhibitory cytochromu P450 3A4 lub kortykosteroidy stosują >10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika.
  14. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw COVID-19 lub dawkę przypominającą w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  15. Uczestnik, który brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  16. Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, karmią piersią/karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub przed zapisem na wizytę pierwszego dnia.
  17. Uczestnicy, których bezpieczeństwo może być zagrożone w wyniku udziału w badaniu lub którzy, w opinii badacza, nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apabetalon
apabetalon selektywnie wiąże się z drugą bromodomeną [BD2] białek ekstra terminalnych bromodomeny (BET), hamując transkrypcję genów związanych z wieloma chorobami, które promują zapalenie naczyń, dopełniacz, odpowiedź ostrej fazy (APR), zwłóknienie, dyslipidemię i zwapnienie naczyń.
Lek: Apabetalon
Kapsułka 100 mg, dwa razy dziennie, doustnie podczas posiłków
Inne nazwy:
  • RVX000222

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena PASS będzie składać się z pojedynczego pytania zadanego ustnie przez delegowanego administratora w formie: „Czy biorąc pod uwagę wszystkie objawy występujące w życiu codziennym oraz upośledzenie funkcjonalne, uważa Pan, że obecny stan jest zadowalający?”. Opcje odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzia do wykrywania i oddziaływania długich objawów COVID (LCST/LCIT)
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusze te zostaną zaprezentowane pacjentom w formie papierowej jako narzędzie zgłaszane przez pacjentów. Badani zaznaczają znacznikiem, który z 53 objawów doświadczyli w ciągu ostatnich 30 dni. Objawy ocenia się jako liczbę sprawdzaną przez badanego (0-53). Wpływ choroby na życie pacjenta w ciągu ostatnich 30 dni ocenia się na podstawie odpowiedzi na 6 pytań. Badani będą udzielać odpowiedzi, używając skali numerycznej od 0 (brak wpływu) do 10 (maksymalny wpływ)
90 dni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz zmęczenia 7a (SF-7a)
Ramy czasowe: 90 dni
PROMIS F-7a SF składa się z siedmiu pozycji, które mierzą zarówno doświadczenie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia (NIH, 2007).
90 dni
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) i przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
Ramy czasowe: 90 dni
BDI i TDI to podawane przez ankietera oceny nasilenia duszności
90 dni
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS).
Ramy czasowe: 90 dni
PCFS to skala porządkowa składająca się z 5 kroków, od stopnia 0 (brak ograniczeń funkcjonalnych) do stopnia 4 (poważne ograniczenia funkcjonalne). Skala ta będzie stosowana samodzielnie przez pacjenta
90 dni
Kwestionariusz objawów DePaula – skrócony formularz złego samopoczucia powysiłkowego (DSQ-PEM)
Ramy czasowe: 90 dni
Złe samopoczucie powysiłkowe (PEM) jest kluczowym objawem zespołu chronicznego zmęczenia (CFS). Obecnie w tym badaniu zostanie wykorzystanych pięć pozycji PEM z kwestionariusza objawów DePaula (DSQ) do pomiaru tego objawu u pacjentów ze stanem post-covidowym
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dni 1,14,30,60,90
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych. Ocenianymi biomarkerami będą m.in. Interferon (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleukiny (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 i czynnik martwicy nowotworu (TNF): TNF-a, TNF-b
Dni 1,14,30,60,90
biomarkery związane ze stanem post-COVID-19 i zespołem chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Dni 1,14,30,60,90

Zmiana poziomów białek związanych ze stanem post-COVID-19 i zespołem chronicznego zmęczenia. Ocenianymi biomarkerami będą m.in.:

Markery układu odpornościowego: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ i perforyna+. Biomarkery naczyniowe: Ang-2, D-dimer, czynnik VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Dni 1,14,30,60,90
transkryptom krwi i proteom osocza oraz metabolomika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w transkryptomie komórek krwi w dniu 1, dniu 14 i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w proteomie osocza w dniach 1, 14, 30, 60, 90
Zmiana w ekspresji RNA związana ze stanem post-COVID-19. Testowane mikro-RNA będzie obejmować hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p i hsa-miR-223-3p. Ocenie poddane zostaną również RNA gospodarza związane z SARS-CoV-2 (receptory ACE2/TMPRSS2, proteazy DPP4/FURIN) i RNA prototypowe dla komórek B i płytek krwi pamięci
wartość wyjściowa w transkryptomie komórek krwi w dniu 1, dniu 14 i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w proteomie osocza w dniach 1, 14, 30, 60, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resverlogix Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVX222-CS-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj