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Um estudo de apabetalona em indivíduos com longa -COVID

15 de abril de 2025 atualizado por: Resverlogix Corp

Um estudo multicêntrico aberto de fase II para avaliar a eficácia e segurança da apabetalona oral com dapagliflozina de base em indivíduos com longo -COVID-19 (condições pós-COVID-19) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2)

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase II que visa avaliar a eficácia e segurança da Apabetalona oral com dapagliflozina de base por até 12 semanas em pacientes com DM2 com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, com sintomas dentro de 3 meses a partir do início da COVID-19 que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase II que visa avaliar a eficácia e segurança da Apabetalona oral com dapagliflozina de base por até 12 semanas em pacientes com DM2 com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, com sintomas dentro de 3 meses a partir do início da COVID-19 que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os indivíduos receberão terapia de base com dapagliflozina 10 mg por dia.

Visitas clínicas presenciais serão usadas para coletar dados para avaliar os desfechos primários, secundários e exploratórios. Serão 7 visitas presenciais.

Depois de assinar o formulário de consentimento informado (CIF), e após todos os procedimentos de triagem terem sido realizados, os dados do sujeito serão revisados ​​pelo investigador principal para determinar a elegibilidade do sujeito. Os sujeitos elegíveis retornarão para a Visita 2 (Dia 1) e as avaliações serão realizadas de acordo com o Cronograma de Eventos. Os indivíduos serão inscritos e o tratamento com Apabetalona Oral 100 mg será iniciado. Os participantes receberão o medicamento do estudo para ser administrado em casa com as refeições, duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado) antes da participação no estudo e cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥ 18 anos de idade na triagem.

  3. Diagnóstico documentado de DM2 (um ou mais dos seguintes critérios devem ser atendidos):

    1. História documentada do T2DM
    2. História de tomar medicamentos para diabetes
    3. HbA1c ≥6,5% na triagem
  4. Deve estar tomando dapagliflozina como parte de sua medicação para diabetes ou, com base no julgamento e indicação do investigador principal, estar disposto a iniciar dapagliflozina 10 mg por dia fornecida pelo patrocinador durante o estudo.
  5. História de sintomas de Long-COVID dentro de 3 meses desde o início da COVID-19 que duraram pelo menos 2 meses. Os sintomas estão listados na Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. Uma pontuação da Long Covid Impact Tool (LCIT) ≥ 30 na visita de triagem e na visita 2 (Dia 1)
  7. Um teste SARS-CoV-2 negativo na visita de triagem e na visita 2 (dia 1)

  8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino não estéreis com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos não hormonais altamente eficazes durante todo o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada. Os participantes devem aderir ao uso de anticoncepcionais de acordo com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos

    -

    Critérios de exclusão:

  9. Indivíduos com doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25 mL/min/1,73 m2
  10. Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association
  11. Evidência de cirrose por imagem ou biópsia hepática, história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou gástricas, hepatite ativa ou procedimento prévio de derivação porta-cava; doenças hepáticas crônicas, como colangite biliar primária, hemocromatose não tratada e colangite esclerosante primária

  12. O sujeito atende a qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais na triagem:

    • Valores de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 1,5x o limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total >1,5 × LSN.
    • Evidência de infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C
    • História de um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  13. Indivíduos que tomam concomitantemente indutores fortes do citocromo P450 3A4 e/ou inibidores fortes, ou uso de corticosteróides> 10 mg diários de prednisona ou equivalente.
  14. Indivíduos que receberam vacina ou reforço COVID-19 nos últimos 30 dias antes da triagem (Visita 1).
  15. Sujeito que participou de um estudo clínico e recebeu qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem (Visita 1).
  16. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar, amamentando/amamentando ou com teste de gravidez de urina positivo na visita de triagem ou antes da inscrição na visita do Dia 1.
  17. Sujeitos cuja segurança pode ser comprometida pela participação no estudo ou não são, na opinião do investigador, capazes ou dispostos a cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apabetalona
a apabetalona liga-se seletivamente ao segundo bromodomínio [BD2] das proteínas bromodomínio extra terminal (BET), restringindo a transcrição de múltiplos genes associados a doenças que promovem inflamação vascular, complemento, resposta de fase aguda (APR), fibrose, dislipidemia e calcificação vascular.
Medicamento: Apabetalona
Cápsula de 100 mg, administração oral duas vezes ao dia com as refeições
Outros nomes:
  • RVX000222

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: 90 dias
A avaliação PASS consistirá numa única questão formulada verbalmente pelo administrador delegado como “Tendo em conta todos os seus sintomas na vida diária e o seu comprometimento funcional, considera que o seu estado atual é satisfatório?”. As opções de resposta são “Sim” ou “Não”.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramentas longas de sintomas e impacto da COVID (LCST/LCIT)
Prazo: 90 dias
Esses questionários serão apresentados aos sujeitos em formato de papel como um instrumento relatado pelo paciente. Os participantes indicam com uma marca de seleção quais dos 53 sintomas experimentaram nos últimos 30 dias. Os sintomas são pontuados como o número verificado pelo sujeito (0-53). O impacto da doença em suas vidas nos últimos 30 dias é pontuado a partir das respostas a 6 perguntas. Os sujeitos responderão usando uma escala numérica que varia de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo)
90 dias
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Formulário abreviado de fadiga 7a (SF-7a)
Prazo: 90 dias
O PROMIS F-7a SF consiste em sete itens que medem tanto a experiência de fadiga quanto a interferência da fadiga nas atividades diárias durante a última semana (NIH, 2007).
90 dias
Índice de dispneia basal (BDI) e índice de dispneia de transição (TDI)
Prazo: 90 dias
O BDI e o TDI são classificações de gravidade da dispneia administradas pelo entrevistador
90 dias
Escala de status funcional pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: 90 dias
A PCFS é uma escala ordinal de 5 passos que vai do Grau 0 (Sem limitações funcionais) ao Grau 4 (Limitações funcionais graves). Esta escala será autoadministrada pelo paciente
90 dias
Questionário de sintomas DePaul - Formulário abreviado de mal-estar pós-esforço (DSQ-PEM)
Prazo: 90 dias
O mal-estar pós-esforço (PEM) é um sintoma chave da síndrome da fadiga crônica (SFC). Atualmente, cinco itens PEM do Questionário de Sintomas DePaul (DSQ) serão usados ​​neste estudo para medir este sintoma em pacientes com condição pós-covid
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de inflamação
Prazo: Dias 1,14,30,60,90
Alteração nos biomarcadores de inflamação desde o início. Os biomarcadores avaliados incluirão Interferon (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleucinas (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 e Fator de Necrose Tumoral (TNF): TNF-a, TNF-b
Dias 1,14,30,60,90
biomarcadores associados à condição pós-COVID-19 e à síndrome de fadiga crônica
Prazo: Dias 1,14,30,60,90

Alteração nos níveis de proteínas associadas à condição pós-COVID-19 e à síndrome de fadiga crônica. Os biomarcadores avaliados incluirão:

Marcadores do sistema imunológico: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ e perforina+. Biomarcadores vasculares: Ang-2, D-dímero, Fator VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Dias 1,14,30,60,90
transcriptoma sanguíneo e proteoma plasmático e metabolômica
Prazo: linha de base no transcriptoma das células sanguíneas no Dia 1, Dia 14 e alteração da linha de base no proteoma plasmático nos Dias 1,14,30,60,90
Alteração na expressão de RNA atribuível à condição pós-COVID-19. Os micro-RNA testados incluirão hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p e hsa-miR-223-3p. RNAs hospedeiros relacionados ao SARS-CoV-2 (receptores ACE2/TMPRSS2, proteases DPP4/FURIN) e RNAs prototípicos para células B de memória e plaquetas também serão avaliados
linha de base no transcriptoma das células sanguíneas no Dia 1, Dia 14 e alteração da linha de base no proteoma plasmático nos Dias 1,14,30,60,90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resverlogix Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVX222-CS-025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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