Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apabetalonin tutkimus potilailla, joilla on pitkä COVID

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Resverlogix Corp

Vaihe II, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan apabetalonin tehoa ja turvallisuutta taustadapagliflotsiinin kanssa potilailla, joilla on pitkäaikainen COVID-19 (COVID-19:n jälkeiset tilat) ja tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suun kautta annetun Apabetalonin tehoa ja turvallisuutta taustalla dapagliflotsiinin kanssa enintään 12 viikon ajan T2DM-potilailla, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja oireita. 3 kuukauden kuluessa COVID-19:n puhkeamisesta, jotka kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suun kautta annetun Apabetalonin tehoa ja turvallisuutta taustalla dapagliflotsiinin kanssa enintään 12 viikon ajan T2DM-potilailla, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio ja oireita. 3 kuukauden kuluessa COVID-19:n puhkeamisesta, jotka kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla. Koehenkilöt saavat taustahoitoa dapagliflotsiinilla 10 mg päivässä.

Henkilökohtaisia ​​klinikkakäyntejä käytetään tietojen keräämiseen ensisijaisen ja toissijaisen sekä tutkivan päätepisteen arvioimiseksi. Henkilökohtaisia ​​käyntiä on 7 kertaa.

Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen ja kaikkien seulontatoimenpiteiden suorittamisen jälkeen päätutkija tarkistaa koehenkilön tiedot tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseksi. Tukikelpoiset aiheet palaavat vierailulle 2 (päivä 1), ja arvioinnit suoritetaan tapahtumaaikataulun mukaisesti. Potilaat otetaan mukaan ja hoito suun kautta otettavalla Apabetalone 100 mg:lla aloitetaan. Koehenkilöille jaetaan tutkimuslääkettä, joka annetaan kotona aterioiden yhteydessä, kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kyky ja halukas antamaan kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
  2. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa.

  3. T2DM:n dokumentoitu diagnoosi (yhden tai useamman seuraavista kriteereistä on täytyttävä):

    1. T2DM:n dokumentoitu historia
    2. Diabeteslääkkeiden käytön historia
    3. HbA1c ≥6,5 % seulonnassa
  4. Heidän on otettava dapagliflotsiinia osana diabeteslääkitystään tai päätutkijan arvion ja indikaatioiden perusteella oltava valmis aloittamaan sponsorin tarjoaman dapagliflotsiiniannoksen 10 mg päivässä tutkimuksen ajan.
  5. Aiemmat pitkäkestoiset COVID-oireet 3 kuukauden sisällä COVID-19:n puhkeamisesta, jotka ovat kestäneet vähintään 2 kuukautta. Oireet on lueteltu Long Covid Symptom Toolissa (LCST).
  6. Long Covid Impact Tool (LCIT) -pistemäärä ≥ 30 seulontakäynnillä ja vierailulla 2 (päivä 1)
  7. Negatiivinen SARS-CoV-2-testi seulontakäynnillä ja vierailulla 2 (päivä 1)

  8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava joko pysymään raittiina tai käyttämään erittäin tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen. Tutkittavien on noudatettava kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista ehkäisyä

    -

    Poissulkemiskriteerit:

  9. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  11. Todisteet maksakirroosista maksakuvauksesta tai biopsiasta, aiemmasta maksaenkefalopatiasta, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuista, aktiivisesta hepatiitista tai aiemmasta porta-caval-shunttitoimenpiteestä; krooniset maksasairaudet, kuten primaarinen sapen kolangiitti, hoitamaton hemokromatoosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti

  12. Kohde täyttää jonkin seuraavista laboratoriokriteereistä seulonnassa:

    • Alaniinitransaminaasien (ALT) tai aspartaattitransaminaasien (AST) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
    • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektiosta
    • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  13. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti sytokromi P450 3A4 vahvoja induktoreita ja/tai vahvoja estäjiä tai kortikosteroideja, jotka käyttävät >10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen tai tehosterokotteen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  15. Koehenkilö, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  16. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät/imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä tai ennen ilmoittautumista ensimmäisen päivän käynnille.
  17. Koehenkilöt, joiden turvallisuus voi vaarantua tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai jotka eivät tutkijan mielestä kykene tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apabetaloni
apabetaloni sitoutuu selektiivisesti bromodomain extra terminaalin (BET) proteiinien toiseen bromodomeeniin [BD2] ja hillitsee useisiin sairauksiin liittyvien geenien transkriptiota, jotka edistävät verisuonitulehdusta, komplementtia, akuutin vaiheen vastetta (APR), fibroosia, dyslipidemiaa ja verisuonten kalkkeutumista.
Lääke: Apabetalone
100 mg:n kapseli kahdesti päivässä suun kautta aterioiden yhteydessä
Muut nimet:
  • RVX000222

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 90 päivää
PASS-arviointi koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka valtuutettu ylläpitäjä ilmaisee suullisesti: "Otatko huomioon kaikki arkielämäsi oireesi ja toimintavammasi, oletko mielestäsi nykyinen tilasi tyydyttävä?". Vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" tai "Ei".
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkät COVID-oire- ja vaikutustyökalut (LCST/LCIT)
Aikaikkuna: 90 päivää
Nämä kyselylomakkeet esitellään koehenkilöille paperimuodossa potilaiden raportoimana välineenä. Koehenkilöt merkitsevät rastilla mitkä 53 oireesta he ovat kokeneet viimeisen 30 päivän aikana. Oireet pisteytetään koehenkilön tarkistamana numerona (0-53). Sairauden vaikutus heidän elämäänsä viimeisen 30 päivän aikana pisteytetään kuuden kysymyksen vastauksista. Koehenkilöt vastaavat numeroasteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (maksimaalinen vaikutus)
90 päivää
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – väsymyksen lyhyt lomake 7a (SF-7a)
Aikaikkuna: 90 päivää
PROMIS F-7a SF koostuu seitsemästä osasta, jotka mittaavat sekä väsymystä että väsymyksen häiriöitä päivittäisissä toimissa kuluneen viikon aikana (NIH, 2007).
90 päivää
Hengenahdistusindeksi (BDI) ja siirtymädyspneaindeksi (TDI)
Aikaikkuna: 90 päivää
BDI ja TDI ovat haastattelijan antamia hengenahdistuksen vakavuuden arvioita
90 päivää
Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
PCFS on 5-portainen järjestysasteikko, joka vaihtelee asteesta 0 (ei toiminnallisia rajoituksia) asteeseen 4 (vakavia toimintarajoituksia). Potilas antaa tämän vaa'an itse
90 päivää
DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise Short Form (DSQ-PEM)
Aikaikkuna: 90 päivää
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM) on kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) keskeinen oire. Tällä hetkellä tässä tutkimuksessa käytetään viittä PEM-kohdetta DePaul Symptom Questionnairesta (DSQ) tämän oireen mittaamiseen potilailla, joilla on post-Covid-tila.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 1,14,30,60,90
Muutos tulehduksen biomarkkereissa lähtötasosta. Arvioituihin biomarkkereihin kuuluvat interferoni (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, interleukiinit (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 ja tuumorinekroositekijä (TNF): TNF-a, TNF-b
Päivät 1,14,30,60,90
COVID-19:n jälkeiseen tilaan ja krooniseen väsymysoireyhtymään liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivät 1,14,30,60,90

Muutos COVID-19:n jälkeiseen tilaan ja krooniseen väsymysoireyhtymään liittyvien proteiinien tasoissa. Arvioituja biomarkkereita ovat:

Immuunijärjestelmän markkerit: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ ja perforiini+. Verisuonten biomarkkerit: Ang-2, D-dimeeri, tekijä VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Päivät 1,14,30,60,90
veren transkriptomi ja plasman proteomi ja metabolomiikka
Aikaikkuna: verisolujen transkription lähtötaso päivänä 1, päivänä 14 ja muutos lähtötasosta plasman proteomissa päivinä 1, 14, 30, 60, 90
COVID-19 jälkeisestä tilasta johtuva muutos RNA:n ilmentymisessä. Määritetyt mikro-RNA:t sisältävät hsa-miR146a-5p:n, hsa-miR-126-3p:n ja hsa-miR-223-3p:n. Myös SARS-CoV-2:een liittyvät isäntä-RNA:t (ACE2/TMPRSS2-reseptorit, DPP4/FURIN-proteaasit) ja muisti-B-soluille ja verihiutaleille prototyypilliset RNA:t arvioidaan.
verisolujen transkription lähtötaso päivänä 1, päivänä 14 ja muutos lähtötasosta plasman proteomissa päivinä 1, 14, 30, 60, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resverlogix Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVX222-CS-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa