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Uno studio su Apabetalone in soggetti con COVID lungo

15 aprile 2025 aggiornato da: Resverlogix Corp

Uno studio multicentrico in aperto di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di apabetalone orale con dapagliflozin di base in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a lungo termine (COVID-19 (condizioni post-COVID-19))

Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Apabetalone orale con dapagliflozin di base per un massimo di 12 settimane in pazienti con T2DM con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, con sintomi entro 3 mesi dall'esordio del COVID-19 che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Apabetalone orale con dapagliflozin di base per un massimo di 12 settimane in pazienti con T2DM con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, con sintomi entro 3 mesi dall'esordio del COVID-19 che durano almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I soggetti riceveranno una terapia di base con dapagliflozin 10 mg al giorno.

Le visite cliniche di persona verranno utilizzate per raccogliere dati per valutare gli endpoint primari, secondari ed esplorativi. Ci saranno 7 visite di persona.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) e dopo che tutte le procedure di screening sono state eseguite, i dati del soggetto verranno esaminati dal ricercatore principale per determinare l'idoneità del soggetto. I soggetti idonei torneranno per la Visita 2 (Giorno 1) e le valutazioni verranno eseguite secondo il Programma degli eventi. I soggetti verranno arruolati e verrà avviato il trattamento con Apabetalone orale 100 mg. Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio da somministrare a casa durante i pasti, due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) prima della partecipazione allo studio e a rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni allo screening.

  3. Diagnosi documentata di T2DM (uno o più dei seguenti criteri devono essere soddisfatti):

    1. Storia documentata di T2DM
    2. Storia di assunzione di farmaci per il diabete
    3. HbA1c ≥6,5% allo screening
  4. Deve assumere dapagliflozin come parte dei farmaci per il diabete o, in base al giudizio e all'indicazione del ricercatore principale, essere disposto a iniziare dapagliflozin 10 mg al giorno fornito dallo sponsor per la durata dello studio.
  5. Storia di sintomi di COVID-19 a lungo termine entro 3 mesi dall'esordio di COVID-19 che durano da almeno 2 mesi. I sintomi sono elencati nel Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. Un punteggio Long Covid Impact Tool (LCIT) ≥ 30 alla visita di screening e alla visita 2 (giorno 1)
  7. Un test SARS-CoV-2 negativo alla visita di screening e alla visita 2 (giorno 1)

  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile non sterili con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere in astinenza o di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti devono aderire all'uso contraccettivo in linea con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici

    -

    Criteri di esclusione:

  9. Soggetti con malattia renale cronica (CKD) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  11. Evidenza di cirrosi da imaging epatico o biopsia, anamnesi di encefalopatia epatica, varici esofagee o gastriche, epatite attiva o precedente procedura di shunt porta-cavale; malattie epatiche croniche come colangite biliare primitiva, emocromatosi non trattata e colangite sclerosante primitiva

  12. Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri di laboratorio allo screening:

    • Valori di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale >1,5 × ULN.
    • Prova di un'infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
    • Storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Soggetti che assumono in concomitanza forti induttori e/o forti inibitori del citocromo P450 3A4 o corticosteroidi utilizzano >10 mg al giorno di prednisone o equivalente.
  14. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino o un richiamo COVID-19 negli ultimi 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
  15. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening (Visita 1).
  16. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano/allattano al seno o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening o prima dell'arruolamento alla visita del giorno 1.
  17. Soggetti la cui sicurezza potrebbe essere compromessa dalla partecipazione allo studio o che non sono, a giudizio dello sperimentatore, in grado o disposti a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apabetalone
apabetalone si lega selettivamente al secondo bromodomain [BD2] delle proteine ​​del bromodomain extra terminale (BET), frenando la trascrizione di molteplici geni associati alla malattia che promuovono l'infiammazione vascolare, il complemento, la risposta di fase acuta (APR), la fibrosi, la dislipidemia e la calcificazione vascolare.
Droga: Apabetalone
Capsula da 100 mg, somministrazione orale due volte al giorno durante i pasti
Altri nomi:
  • RVX000222

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS)
Lasso di tempo: 90 giorni
La valutazione PASS consisterà in un'unica domanda formulata verbalmente dall'amministratore delegato come "Tenendo conto di tutti i sintomi della vita quotidiana e del tuo deficit funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?". Le opzioni di risposta sono "Sì" o "No".
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumenti lunghi sui sintomi e sull'impatto del COVID (LCST/LCIT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questi questionari saranno presentati ai soggetti in formato cartaceo come strumento riferito dal paziente. I soggetti indicano con un segno di spunta quali dei 53 sintomi hanno manifestato negli ultimi 30 giorni. I sintomi vengono valutati in base al numero controllato dal soggetto (0-53). L'impatto della malattia sulla sua vita negli ultimi 30 giorni viene valutato in base alle risposte a 6 domande. I soggetti risponderanno utilizzando una scala numerica che va da 0 (nessun impatto) a 10 (massimo impatto)
90 giorni
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Modulo breve della fatica 7a (SF-7a)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il PROMIS F-7a SF è composto da sette elementi che misurano sia l'esperienza della fatica che l'interferenza della fatica sulle attività quotidiane nell'ultima settimana (NIH, 2007).
90 giorni
Indice di dispnea basale (BDI) e indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il BDI e il TDI sono valutazioni della gravità della dispnea somministrate dall'intervistatore
90 giorni
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS).
Lasso di tempo: 90 giorni
La PCFS è una scala ordinale di 5 gradini che va dal Grado 0 (nessuna limitazione funzionale) al Grado 4 (gravi limitazioni funzionali). Questa scala sarà autosomministrata dal paziente
90 giorni
Questionario DePaul sui sintomi - Forma breve sul malessere post-sforzo (DSQ-PEM)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il malessere post-sforzo (PEM) è un sintomo chiave della sindrome da stanchezza cronica (CFS). Attualmente, in questo studio verranno utilizzati cinque elementi PEM del DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) per misurare questo sintomo nei pazienti con condizione post Covid
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorni 1,14,30,60,90
Variazione dei biomarcatori dell’infiammazione rispetto al basale. I biomarcatori valutati includeranno Interferone (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleuchine (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 e fattore di necrosi tumorale (TNF): TNF-a, TNF-b
Giorni 1,14,30,60,90
biomarcatori associati alla condizione post-COVID-19 e alla sindrome da affaticamento cronico
Lasso di tempo: Giorni 1,14,30,60,90

Variazione dei livelli delle proteine ​​associate alla condizione post-COVID-19 e alla sindrome da affaticamento cronico. I biomarcatori valutati includeranno:

Marcatori del sistema immunitario: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ e perforina+. Biomarcatori vascolari: Ang-2, D-dimero, Fattore VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Giorni 1,14,30,60,90
trascrittoma sanguigno e proteoma plasmatico e metabolomica
Lasso di tempo: valore basale nel trascrittoma delle cellule ematiche al Giorno 1, Giorno 14 e variazione rispetto al basale nel proteoma plasmatico ai Giorni 1,14,30,60,90
Cambiamento nell'espressione dell'RNA attribuibile alla condizione post-COVID-19. I microRNA analizzati includeranno hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p e hsa-miR-223-3p. Verranno inoltre valutati gli RNA ospiti correlati alla SARS-CoV-2 (recettori ACE2/TMPRSS2, proteasi DPP4/FURIN) e gli RNA prototipici per le cellule B della memoria e le piastrine
valore basale nel trascrittoma delle cellule ematiche al Giorno 1, Giorno 14 e variazione rispetto al basale nel proteoma plasmatico ai Giorni 1,14,30,60,90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resverlogix Corp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVX222-CS-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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