Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Apabetalon hos personer med lang -COVID

15. april 2025 oppdatert av: Resverlogix Corp

En fase II, multisenter åpen etikettstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral apabetalon med bakgrunnsdapagliflozin hos pasienter med lang -COVID-19 (post-COVID-19 tilstander) og type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Apabetalon med bakgrunnsdapagliflozin i opptil 12 uker hos T2DM-pasienter med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, med symptomer innen 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Apabetalon med bakgrunnsdapagliflozin i opptil 12 uker hos T2DM-pasienter med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, med symptomer innen 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Pasienter vil motta bakgrunnsbehandling med dapagliflozin 10 mg daglig.

Personlige klinikkbesøk vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere de primære og sekundære og utforskende endepunktene. Det blir 7 personbesøk.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF), og etter at alle screeningprosedyrer er utført, vil emnedata bli gjennomgått av hovedetterforskeren for å avgjøre emnets kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner kommer tilbake for besøk 2 (dag 1) og vurderinger vil bli utført i henhold til hendelsesplanen. Forsøkspersoner vil bli registrert og behandling med Oral Apabetalon 100 mg vil bli igangsatt. Forsøkspersonene vil få utlevert studiemedisin som skal administreres hjemme med måltider, to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne og villig til å gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke før deltakelse i studien, og til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studierelaterte prosedyrer for å fullføre studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥ 18 år ved screening.

  3. Dokumentert diagnose av T2DM (ett eller flere av følgende kriterier må være oppfylt):

    1. Dokumentert historikk for T2DM
    2. Historie med å ta diabetesmedisiner
    3. HbA1c ≥6,5 % ved screening
  4. Må ta dapagliflozin som en del av diabetesmedisinen, eller, basert på hovedetterforskerens vurdering og indikasjon, være villig til å starte sponsorforsynt dapagliflozin 10 mg daglig i løpet av studien.
  5. Historikk med langvarige COVID-19-symptomer innen 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 som har vart i minst 2 måneder. Symptomene er oppført i Long Covid Symptom Tool (LCST).
  6. En Long Covid Impact Tool (LCIT)-poengsum på ≥ 30 ved screeningbesøket og ved besøk 2 (dag 1)
  7. En negativ SARS-CoV-2-test ved screeningbesøket og ved besøk 2 (dag 1)

  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og ikke-sterile mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta enten å forbli avholdende eller bruke svært effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder gjennom hele studien og minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt. Forsøkspersonene må overholde prevensjonsbruk i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier

    -

    Ekskluderingskriterier:

  9. Personer med kronisk nyresykdom (CKD) med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2
  10. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  11. Bevis på skrumplever fra leveravbildning eller biopsi, en historie med hepatisk encefalopati, esophageal eller gastrisk varicer, aktiv hepatitt eller tidligere porta-caval shuntprosedyre; kroniske leversykdommer som primær biliær kolangitt, ubehandlet hemokromatose og primær skleroserende kolangitt

  12. Emnet oppfyller ett av følgende laboratoriekriterier ved screening:

    • Verdier for alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin >1,5 × ULN.
    • Bevis på et aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon
    • Historien om en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  13. Personer som samtidig tar sterke cytokrom P450 3A4 sterke induktorer og/eller sterke hemmere, eller kortikosteroider bruker >10 mg daglig prednison eller tilsvarende.
  14. Forsøkspersoner som har mottatt en covid-19-vaksine eller booster de siste 30 dagene før screening (besøk 1).
  15. Person som har deltatt i en klinisk studie og mottatt undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før screening (besøk 1).
  16. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer/ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket eller før påmelding ved dag 1-besøket.
  17. Forsøkspersoner hvis sikkerhet kan bli kompromittert av deltakelse i studien, eller som etter etterforskeren ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apabetalon
apabetalon binder seg selektivt til det andre bromodomenet [BD2] av bromodomain extra terminal (BET) proteiner, og bremser transkripsjonen av flere sykdomsassosierte gener som fremmer vaskulær betennelse, komplement, akuttfaserespons (APR), fibrose, dyslipidemi og vaskulær forkalkning.
Legemiddel: Apabetalone
100 mg kapsel, oral administrering to ganger daglig med måltider
Andre navn:
  • RVX000222

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 90 dager
PASS-vurderingen vil bestå av ett enkelt spørsmål formulert verbalt av den delegerte administratoren som "Tatt i betraktning alle dine symptomer i dagliglivet og din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?". Svaralternativene er "Ja" eller "Nei".
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lange COVID-symptomer og påvirkningsverktøy (LCST/LCIT)
Tidsramme: 90 dager
Disse spørreskjemaene vil bli presentert for forsøkspersonene i papirformat som et pasientrapportert instrument. Forsøkspersonene angir med en hake hvilke av de 53 symptomene de har opplevd de siste 30 dagene. Symptomene skåres som antall kontrollert av forsøkspersonen (0-53) Sykdommens innvirkning på deres liv de siste 30 dagene er skåret fra svarene på 6 spørsmål. Forsøkspersonene vil svare ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (ingen innvirkning) til 10 (maksimal innvirkning)
90 dager
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) - Fatigue Short Form 7a (SF-7a)
Tidsramme: 90 dager
PROMIS F-7a SF består av syv elementer som måler både opplevelsen av tretthet og forstyrrelsen av tretthet på daglige aktiviteter den siste uken (NIH, 2007).
90 dager
Baseline Dyspné Index (BDI) og Transition Dyspné Index (TDI)
Tidsramme: 90 dager
BDI og TDI er intervjuer-administrerte vurderinger av alvorlighetsgraden av dyspné
90 dager
Post-COVID-19 funksjonsstatus (PCFS) skala
Tidsramme: 90 dager
PCFS er en ordinær skala på 5 trinn som strekker seg fra grad 0 (ingen funksjonelle begrensninger) til grad 4 (alvorlige funksjonelle begrensninger). Denne skalaen vil være selvadministrert av pasienten
90 dager
DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise Short Form (DSQ-PEM)
Tidsramme: 90 dager
Post-exertional malaise (PEM) er et nøkkelsymptom på kronisk utmattelsessyndrom (CFS). For tiden vil fem PEM-elementer fra DePaul Symptom Questionnaire (DSQ) bli brukt i denne studien for å måle dette symptomet for pasienter med Post Covid-tilstand
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dager 1,14,30,60,90
Endring i biomarkører for betennelse fra baseline. Vurderte biomarkører vil inkludere Interferon (IFN): IFN-a, IFN-b, IFN-g, Interleukiner (IL): IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-10, IL-10Rb, IL-12b, IL-13, IL-17, IL-18, IL-33, IP-10 og tumornekrosefaktor (TNF): TNF-a, TNF-b
Dager 1,14,30,60,90
biomarkører assosiert med post-COVID-19 tilstand og kronisk utmattelsessyndrom
Tidsramme: Dager 1,14,30,60,90

Endring i nivåer av post-COVID-19 tilstand og kronisk utmattelsessyndrom assosiert proteiner. Vurderte biomarkører vil inkludere:

Immunsystemmarkører: CD4+, CD8+, CD27+, CD62L+, NKCD57+ og perforin+. Vaskulære biomarkører: Ang-2, D-dimer, Faktor VIII:C, MMP-1, MMP-9, sICAM-1, sVCAM-1, VEGF, VWF:Ag, VWF:pp
Dager 1,14,30,60,90
blodtranskriptom og plasmaproteom og metabolomikk
Tidsramme: baseline i blodcelletranskriptom på dag 1, dag 14 og endring fra baseline i plasmaproteom på dag 1,14,30,60,90
Endring i RNA-ekspresjon som kan tilskrives Post-COVID-19-tilstand. Mikro-RNA-analyser vil inkludere hsa-miR146a-5p, hsa-miR-126-3p og hsa-miR-223-3p. SARS-CoV-2-relaterte verts-RNA (ACE2/TMPRSS2-reseptorer, DPP4/FURIN-proteaser) og RNA-prototypiske for minne B-celler og blodplater vil også bli evaluert
baseline i blodcelletranskriptom på dag 1, dag 14 og endring fra baseline i plasmaproteom på dag 1,14,30,60,90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resverlogix Corp

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Sweeney, MD, Resverlogix Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVX222-CS-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere