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アボット構造心臓デバイス レジストリ (SH-Registry)

2026年8月28日 更新者:Abbott Medical Devices
アボット構造心臓 (SH) レジストリは、市販後の実際の環境でアボットの SH デバイスの安全性とパフォーマンスを確認するために実施されています。 レジストリには主に、病院での日常業務や患者に施される標準治療 (SOC) 手順からのデータ収集が含まれます。 これらの手順で使用されるすべてのデバイスは、参加サイトで市販されている必要があります。 レジストリの対象となる特定のデバイスのリストは、スポンサーからのリクエストに応じて入手できます。 レジストリによって生成されたデータは、すべての市販機器に対して積極的な市販後臨床フォローアップ (PMCF) を義務付ける欧州連合医療機器規制 2017/745 などの規制要件を満たすために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

アボット SH デバイス レジストリは、病院での日常診療や SOC 手順で使用される市販のアボット SH デバイスの安全性とパフォーマンスを確認するように設計されています。 患者は、手術前に資格と参加意欲についてスクリーニングされます。遡って登録された場合は、以下の期間内にスクリーニングされます。

  • アンプラッツァー部分:術後7日以内
  • 心臓手術部分:手術後6か月以内。

インフォームド・コンセントを提供し、該当するアボット SH デバイスを使用してインプラントの試みを受けるすべての患者は、レジストリに参加する資格があります。 レジストリは、年間約 500 名の被験者が登録されると予想しています。 予定されている登録期間は少なくとも 5 年です。

レジストリは世界中の約 25 拠点で実施されます。 必要に応じて、追加のサイトにレジストリへの参加を求める場合があります。

フォローアップ訪問は、関連する手順のための施設の定期的な SOC 訪問と一致する必要があります。 データ収集は、スクリーニングと同意後、および手順後の SOC フォローアップ訪問時に行われます。 該当する場合、SOC の実践に従って、フォローアップ訪問が電話、バーチャル、またはオフィスで行われる場合があります。

フォローアップ期間は、手順中に使用されるアボットのデバイスによって異なります。 特定のデバイスでは、退院時(または処置後 7 日間のいずれか早い方)、短期(該当する場合は 1 ~ 3 か月)、中期(6 か月)、および長期追跡(12 か月)のデータ収集が利用されます。臨床安全性とパフォーマンスデータの要件をサポートするための訪問。 あるいは、一部のデバイスでは、デバイスの寿命全体を通じて被験者を監視するために、最大 10 年間にわたるフォローアップ訪問が行われます。

外科用弁に特化した「ライン延長サブスタディ」は、2 つの特定の外科用大動脈弁サイズ (Epic Max 27mm および Epic Plus Supra) について米国での承認を申請することを目的として、ヨーロッパの施設でデータを収集するためのプロトコルに含まれています。 29mm)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、アイルランド、D12N512
        • 募集
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • コンタクト:
          • Damien Kenny, Prof.
        • 主任研究者:
          • Damien Kenny, Prof.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • USC University Hospital
        • 主任研究者:
          • Craig Baker, MD
        • コンタクト:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • 主任研究者:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • まだ募集していません
        • Baptist Hospital of Miami
        • 主任研究者:
          • Tom Nguyen, MD
        • コンタクト:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • コンタクト:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト:
          • Leonard Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • コンタクト:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • コンタクト:
          • Joshua Goldberg, MD
        • 主任研究者:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者:
          • Edward Soltesz, MD
        • コンタクト:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Chase Brown, MD
        • 主任研究者:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • 主任研究者:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト:
          • Clinton Kemp, MD
        • 主任研究者:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • まだ募集していません
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者:
          • Scott DeRoo, MD
        • コンタクト:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • コンタクト:
          • Robert Wiechmann, MD
        • 主任研究者:
          • Robert Wiechmann, MD
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • コンタクト:
          • Matthew Jones, Dr.
        • 主任研究者:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London、UK、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • 主任研究者:
          • Alain Fraisse, Dr.
    • Lombardy
      • San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
        • 募集
        • Policlinico San Donato
        • 主任研究者:
          • Francesco Bedogni, MD
        • コンタクト:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese、Lombardy、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • コンタクト:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • 主任研究者:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト:
          • Giuseppe Annoni
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 主任研究者:
          • Andrea Colli, Prof.
        • コンタクト:
          • Andrea Colli, Prof.
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • 主任研究者:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • コンタクト:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • 主任研究者:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat、Catalonia、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • コンタクト:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • 主任研究者:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • 主任研究者:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville、Spain、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen de Rocio
        • コンタクト:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • 主任研究者:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
    • Southern Denmark
      • Odense、Southern Denmark、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • 主任研究者:
          • Lars Peter Riber, Prof.
      • Bad Rothenfelde、ドイツ、32545
        • 募集
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • コンタクト:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • 主任研究者:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • コンタクト:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • 主任研究者:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28277
        • 募集
        • Klinikum Links der Weser
        • 主任研究者:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • コンタクト:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena、Germany、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitatsklinikum Jena
        • コンタクト:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • 主任研究者:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig、L Saxon、ドイツ、38126
        • 募集
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • 主任研究者:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • コンタクト:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • コンタクト:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • 主任研究者:
          • Peter Kramer, Dr. med.
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • 募集
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • コンタクト:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • 主任研究者:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac、フランス、33604
        • 募集
        • Hopital Haut Lévêque
        • コンタクト:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • 主任研究者:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes、Brittan、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • コンタクト:
          • Amedeo Anselmi
        • 主任研究者:
          • Amedeo Anselmi
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • 主任研究者:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • コンタクト:
          • Roland Fiszer, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリには、このレジストリに含まれる少なくとも 1 つのアボット SH デバイスを使用する処置 (失敗したインプラントを含む) を受ける一般集団から、あらゆる性別および年齢の被験者を登録することができます。 被験者はすべての適格基準を満たし、標準治療とみなされない調査特有の手順を施設が実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

患者は、手順の前に、または遡及的に登録された場合は、プロトコールのデバイス固有の付録に指定された期間内に、参加資格と参加意欲についてスクリーニングされます(Amplatzer コホート: 手順の 7 日以内の同意 // 心臓手術コホート: 7 日以内の同意)インプラント手術の6か月(183日))

説明

包含基準:

  1. 被験者は、このレジストリでカバーされている 1 つ以上のアボット構造心臓デバイスを使用してインプラントの試みを受ける予定であるか、デバイス固有の付録に指定されている期間内に以前にインプラントの試みを受けたことがある。
  2. 被験者は現場の標準治療フォローアップスケジュールに従う意思があり、従うことができます。
  3. 対象者は、レジストリへの参加について適切なインフォームドコンセントを提供する用意があります。 遡及的に登録された死亡被験者については、同意および個人データの保護に関する現地の規制および EC/IRB の推奨事項に従わなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は、このレジストリの結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Amplatzer™ オクルーダーは、複数の心臓中隔欠損の閉塞を目的としたデバイスです。
他の名前:
  • Amplatzer 中隔オクルーダー
  • Amplatzer 多窓 (篩状) オクルーダー
  • アンプラッツァーダクトオクルーダー
  • アンプラッツァー ピッコロ オクルーダー
  • Amplatzer 筋肉 VSD オクルーダー
  • Amplatzer 梗塞後 VSD オクルーダー
  • アンプラッツァー タリスマン
  • Amplatzer TorqVue 配信システム
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Epic™ 弁は、病気、損傷、または機能不全のある自然の大動脈/僧帽弁の交換を必要とする患者に適応されます。 また、以前に移植された大動脈/僧帽弁人工心臓弁の代替品として使用することもできます。
他の名前:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • サイザーセット Model E2000
  • サイザーセット 型式 EMAX-1000
  • 交換用ホルダーハンドル E2000-HA および E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠:7日間
主要な安全性エンドポイントは、処置後 7 日以内に発生したデバイスおよび/または処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の割合となります。
7日間
主要な有効性エンドポイント
時間枠:ベースライン
有効性の主要評価項目は、技術的に成功した手術の割合であり、適用可能なアボット SH デバイスが埋め込まれた手術の完了として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mary Seale、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2039年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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