Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр устройств структурного сердца Abbott (SH-Registry)

28 августа 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Реестр Abbott Structural Heart (SH) проводится для подтверждения безопасности и эффективности устройств Abbott SH в послепродажных и реальных условиях. Реестр в первую очередь включает в себя сбор данных из повседневной больничной практики и процедур стандарта медицинской помощи (SOC), проводимых пациентам. Все устройства, используемые в этих процедурах, должны быть коммерчески доступны на участвующей площадке. Список конкретных устройств, включенных в Реестр, доступен по запросу Спонсора. Данные, полученные Реестром, будут использоваться для удовлетворения нормативных требований, таких как Регламент Европейского Союза о медицинских устройствах 2017/745, которые требуют активного послепродажного клинического наблюдения (PMCF) для всех коммерчески доступных устройств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр устройств Abbott SH предназначен для подтверждения безопасности и эффективности имеющихся в продаже устройств Abbott SH при их использовании в повседневной больничной практике или процедурах SOC. Пациенты будут проверены на соответствие требованиям и желание участвовать до процедуры или, если они зачислены ретроспективно, в следующие сроки:

  • Порция Amplatzer: в течение 7 дней после процедуры.
  • Кардиохирургическая часть: в течение 6 месяцев после процедуры.

Все пациенты, давшие информированное согласие и перенесшие попытку имплантации с использованием соответствующего устройства Abbott SH, имеют право участвовать в реестре. Секретариат ожидает, что в год будет зачислено около 500 субъектов. Планируемый период обучения составляет не менее 5 лет.

Реестр будет вестись примерно в 25 местах по всему миру. При необходимости к участию в реестре могут быть привлечены дополнительные сайты.

Последующие посещения должны совпадать с обычными посещениями SOC на объекте для соответствующей процедуры. Сбор данных будет происходить после скрининга и получения согласия, а также во время последующих посещений SOC после процедуры. В соответствующих случаях последующие визиты могут проводиться по телефону, виртуально или в офисе, в соответствии с практикой SOC.

Продолжительность наблюдения будет зависеть от устройства(ов) Abbott, использованного во время процедуры. Некоторые устройства будут использовать сбор данных при выписке (или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше), краткосрочном (1–3 месяца, если применимо), среднесрочном (6 месяцев) и долгосрочном последующем наблюдении (12). месяцев) визитов для подтверждения требований к данным о клинической безопасности и эффективности. Альтернативно, некоторые устройства будут проходить последующие посещения на срок до 10 лет для наблюдения за субъектами на протяжении всего срока службы устройств.

В протокол включено «Подисследование расширения линии» для конкретного хирургического клапана для сбора данных в европейских центрах с целью подачи заявки на одобрение в США для двух конкретных размеров хирургического аортального клапана (Epic Max 27 мм и Epic Plus Supra). 29 мм).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Rothenfelde, Германия, 32545
        • Рекрутинг
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Контакт:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Главный следователь:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80636
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Контакт:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Германия, 28277
        • Рекрутинг
        • Klinikum Links der Weser
        • Главный следователь:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Контакт:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Германия, 38126
        • Рекрутинг
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Главный следователь:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Контакт:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Контакт:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Дания
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Главный следователь:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Ирландия
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия, D12N512
        • Рекрутинг
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Контакт:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Главный следователь:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Контакт:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Главный следователь:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Контакт:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Главный следователь:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Главный следователь:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Контакт:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Главный следователь:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Италия
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • Policlinico San Donato
        • Главный следователь:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Контакт:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Контакт:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Главный следователь:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Giuseppe Annoni
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Главный следователь:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Контакт:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Польша
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Главный следователь:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Контакт:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • St. Thomas Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Главный следователь:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Главный следователь:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Еще не набирают
        • USC University Hospital
        • Главный следователь:
          • Craig Baker, MD
        • Контакт:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Еще не набирают
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Главный следователь:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Еще не набирают
        • Baptist Hospital of Miami
        • Главный следователь:
          • Tom Nguyen, MD
        • Контакт:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Контакт:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
          • Leonard Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Контакт:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Контакт:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Главный следователь:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Edward Soltesz, MD
        • Контакт:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Chase Brown, MD
        • Главный следователь:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Главный следователь:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Контакт:
          • Clinton Kemp, MD
        • Главный следователь:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Еще не набирают
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Scott DeRoo, MD
        • Контакт:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Контакт:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Контакт:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hopital Haut Lévêque
        • Контакт:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Главный следователь:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Контакт:
          • Amedeo Anselmi
        • Главный следователь:
          • Amedeo Anselmi
  • Эстония
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
        • Контакт:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Главный следователь:
          • Arno Ruusalepp, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот реестр открыт для регистрации субъектов всех полов и возрастов из общей популяции, прошедших процедуру с использованием хотя бы одного устройства Abbott SH, включенного в этот реестр (включая неудачные имплантаты). Субъекты должны соответствовать всем критериям отбора и предоставить письменное информированное согласие до того, как в учреждениях будут проводиться какие-либо процедуры, специфичные для исследования, не считающиеся стандартными.

Пациенты будут проверены на соответствие и готовность участвовать до процедуры или, если они зачислены ретроспективно, в течение периода времени, указанного в приложениях протокола для конкретного устройства (группа Amplatzer: согласие в течение 7 дней после процедуры // группа кардиохирургов: согласие в течение 6 месяцев (183 дня) после процедуры имплантации)

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидается, что субъекту будет предпринята попытка имплантации с использованием одного или нескольких устройств Abbott Structural Heart, включенных в этот Реестр, или ранее была предпринята попытка имплантации в сроки, указанные в приложениях для конкретного устройства.
  2. Субъект желает и может соблюдать стандартный график наблюдения в этом учреждении.
  3. Субъект готов предоставить соответствующее информированное согласие на участие в Регистре. В отношении умерших субъектов, зарегистрированных ретроспективно, необходимо соблюдать местные правила и рекомендации EC/IRB относительно согласия и защиты персональных данных.

Критерии исключения:

1. Субъект участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Устройство: Окклюзионные устройства Amplatzer™
Окклюдеры Amplatzer™ — это устройства, предназначенные для окклюзии множественных дефектов перегородки сердца.
Другие имена:
  • Септальный окклюдер Amplatzer
  • Многофенестрированный (крибриформный) окклюдер Amplatzer
  • Окклюдер протока Amplatzer
  • Окклюдер Amplatzer Piccolo
  • Amplatzer мышечный окклюдер VSD
  • Постинфарктный окклюдер ДМПП Amplatzer
  • Амплатцер Талисман
  • Система доставки Amplatzer TorqVue
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Устройство: Устройства Epic™ Surgical Tissue Heart Valve
Клапаны Epic™ показаны пациентам, которым требуется замена больного, поврежденного или неисправного собственного аортального/митрального клапана сердца. Его также можно использовать в качестве замены ранее имплантированного протеза аортального/митрального клапана сердца.
Другие имена:
  • ЭМАКС
  • Е200
  • ЭСП200
  • Набор размеров, модель E2000
  • Набор калибраторов, модель EMAX-1000
  • Сменные держатели для ручек E2000-HA и E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 7 дней
Первичной конечной точкой безопасности будет доля субъектов, у которых серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством и/или процедурой, возникнут в течение 7 дней после процедуры.
7 дней
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичной конечной точкой эффективности будет доля процедур, в которых был достигнут технический успех, определяемый как завершение процедуры с имплантацией соответствующего устройства Abbott SH.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mary Seale, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10415

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться