애보트 구조적 심장 장치 레지스트리 (SH-Registry)
2026년 8월 28일 업데이트: Abbott Medical Devices
Abbott SH(구조적 심장) 레지스트리는 시판 후 실제 환경에서 Abbott SH 장치의 안전성과 성능을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
레지스트리는 주로 환자에게 시행되는 일상적인 병원 관행 및 표준 치료(SOC) 절차로부터 데이터를 수집하는 작업을 포함합니다.
이 절차에 사용되는 모든 장치는 참여 사이트에서 상업적으로 사용할 수 있어야 합니다.
레지스트리에 포함된 특정 장치 목록은 후원자의 요청 시 제공됩니다.
레지스트리에서 생성된 데이터는 상업적으로 이용 가능한 모든 장치에 대해 적극적인 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)를 요구하는 유럽 연합 의료 장치 규정 2017/745와 같은 규제 요구 사항을 충족하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Abbott SH 장치 레지스트리는 일상적인 병원 진료 또는 SOC 절차에 사용되는 상용 Abbott SH 장치의 안전성과 성능을 확인하도록 설계되었습니다. 환자는 시술 전에 적격성과 참여할 의사가 있는지 또는 후향적으로 등록하는 경우 다음 기간 내에 선별됩니다.
- Amplatzer 부분: 시술 후 7일 이내
- 심장수술 부분: 시술 후 6개월 이내.
사전 동의를 제공하고 해당 Abbott SH 장치로 임플란트 시술을 시도한 모든 환자는 레지스트리에 참여할 자격이 있습니다. 등록소에서는 연간 약 500명의 피험자가 등록될 것으로 예상합니다. 예상 등록 기간은 최소 5년입니다.
등록소는 전 세계적으로 약 25개 사이트에서 실시됩니다. 필요에 따라 등록소에 참여하기 위해 추가 사이트에 접근할 수 있습니다.
후속 방문은 관련 절차에 대한 현장의 일상적인 SOC 방문과 일치해야 합니다. 데이터 수집은 사후 심사 및 동의와 절차 후 SOC 후속 방문 시 이루어집니다. 해당되는 경우, 후속 방문은 SOC 실행 후 전화, 가상 또는 사무실 내에서 이루어질 수 있습니다.
후속 조치 기간은 시술 중에 사용된 Abbott 장치에 따라 달라집니다. 특정 장치는 퇴원 시(또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점), 단기(해당되는 경우 1~3개월), 중기(6개월) 및 장기 추적(12개월) 시 데이터 수집을 활용합니다. 개월) 임상 안전성 및 성능 데이터 요구 사항을 지원하기 위한 방문. 또는 일부 장치는 장치 수명 전반에 걸쳐 대상을 모니터링하기 위해 최대 10년까지 연장되는 후속 방문을 갖습니다.
2가지 특정 수술용 대동맥 판막 크기(Epic Max 27mm 및 Epic Plus Supra)에 대해 미국에서 승인을 신청할 목적으로 유럽 현장에서 데이터를 수집하기 위한 프로토콜에 수술용 판막 관련 "라인 확장 하위 연구"가 포함되어 있습니다. 29mm).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laetitia Beullens
- 전화번호: +32 277 46 937
- 이메일: laetitia.beullens@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kayla Dellefratte
- 전화번호: +16692149748
- 이메일: kayla.dellefratte@abbott.com
연구 장소
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Southern Denmark
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Odense, Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Lars Peter Riber, Prof.
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수석 연구원:
- Lars Peter Riber, Prof.
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-
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Bad Rothenfelde, 독일, 32545
- 모병
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
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연락하다:
- Nicolas Doll, Prof.
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수석 연구원:
- Nicolas Doll, Prof.
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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연락하다:
- Stanimir Georgiev, Dr. med.
-
수석 연구원:
- Stanimir Georgiev, Dr. med.
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-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28277
- 모병
- Klinikum Links der Weser
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수석 연구원:
- Jens Garbade, Prof. Dr. med.
-
연락하다:
- Jens Garbade, Prof. Dr. med.
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-
Germany
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Jena, Germany, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena
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연락하다:
- Torsten Doenst, Prof. Dr.
-
수석 연구원:
- Torsten Doenst, Prof. Dr.
-
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L Saxon
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Braunschweig, L Saxon, 독일, 38126
- 모병
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
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수석 연구원:
- Ingo Breitenbach, Dr. med.
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연락하다:
- Ingo Breitenbach, Dr. med.
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-
State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
수석 연구원:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- USC University Hospital
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수석 연구원:
- Craig Baker, MD
-
연락하다:
- Craig Baker, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- Medstar Washington Hospital Center
-
연락하다:
- Thomas MacGillivray, MD
-
수석 연구원:
- Thomas MacGillivray, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 아직 모집하지 않음
- Baptist Hospital of Miami
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수석 연구원:
- Tom Nguyen, MD
-
연락하다:
- Tom Nguyen, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
연락하다:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
연락하다:
- Leonard Lee, MD
-
수석 연구원:
- Leonard Lee, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital
-
수석 연구원:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
연락하다:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
연락하다:
- Joshua Goldberg, MD
-
수석 연구원:
- Joshua Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- The Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Edward Soltesz, MD
-
연락하다:
- Edward Soltesz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Chase Brown, MD
-
수석 연구원:
- Chase Brown, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
-
연락하다:
- Derek Serna Gallegos, MD
-
수석 연구원:
- Derek Serna Gallegos, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Norfolk General Hospital
-
연락하다:
- Clinton Kemp, MD
-
수석 연구원:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 아직 모집하지 않음
- University of Washington Medical Center
-
수석 연구원:
- Scott DeRoo, MD
-
연락하다:
- Scott DeRoo, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54702
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
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연락하다:
- Robert Wiechmann, MD
-
수석 연구원:
- Robert Wiechmann, MD
-
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-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
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연락하다:
- Federico Gutierrez Larraya, Dr.
-
수석 연구원:
- Federico Gutierrez Larraya, Dr.
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Catalonia
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Esplugues de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Infantil Sant Joan De Deu
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연락하다:
- Juan Manuel Carretero Bellon
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수석 연구원:
- Juan Manuel Carretero Bellon
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Jacobo Silva Guisasola
-
수석 연구원:
- Jacobo Silva Guisasola
-
-
Spain
-
Seville, Spain, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen de Rocio
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연락하다:
- Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
-
수석 연구원:
- Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
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Dublin
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Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12N512
- 모병
- Children's Health Ireland (CHI)
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연락하다:
- Damien Kenny, Prof.
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수석 연구원:
- Damien Kenny, Prof.
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Arno Ruusalepp, Prof.
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수석 연구원:
- Arno Ruusalepp, Prof.
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-
London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St. Thomas Hospital
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연락하다:
- Matthew Jones, Dr.
-
수석 연구원:
- Matthew Jones, Dr.
-
-
UK
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London, UK, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Alain Fraisse, Dr.
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수석 연구원:
- Alain Fraisse, Dr.
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Lombardy
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San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
- 모병
- Policlinico San Donato
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수석 연구원:
- Francesco Bedogni, MD
-
연락하다:
- Francesco Bedogni, MD
-
San Donato Milanese, Lombardy, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
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연락하다:
- Angelo Fabio D'Aiello, MD
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수석 연구원:
- Angelo Fabio D'Aiello, MD
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-
Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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연락하다:
- Giuseppe Annoni
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수석 연구원:
- Giuseppe Annoni
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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수석 연구원:
- Andrea Colli, Prof.
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연락하다:
- Andrea Colli, Prof.
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-800
- 모병
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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수석 연구원:
- Roland Fiszer, Prof.
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연락하다:
- Roland Fiszer, Prof.
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hôpital Marie-Lannelongue
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연락하다:
- Sebastien Hascoet, Dr.
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수석 연구원:
- Sebastien Hascoet, Dr.
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Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Hôpital Haut Lévêque
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연락하다:
- Zakaria Jalal, Dr.
-
수석 연구원:
- Zakaria Jalal, Dr.
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Brittan
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Rennes, Brittan, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Rennes, Pontchaillou
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연락하다:
- Amedeo Anselmi
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수석 연구원:
- Amedeo Anselmi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 등록소는 이 등록소에 포함된 하나 이상의 Abbott SH 장치를 사용하는 시술을 받는 일반 인구 중 모든 성별 및 연령의 피험자를 등록할 수 있습니다(성공하지 못한 임플란트 포함). 피험자는 치료 표준으로 간주되지 않는 조사 관련 절차를 현장에서 수행하기 전에 모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 시술 전, 또는 후향적으로 등록하는 경우 프로토콜의 장치별 부록에 지정된 기간 내에 적격성 및 참여 의지에 대해 선별 검사를 받습니다(Amplatzer 코호트: 시술 후 7일 이내 동의 // 심장 수술 코호트: 최대 7일 이내 동의). 임플란트 시술기간 6개월(183일)
설명
포함 기준:
- 대상은 이 레지스트리에 포함된 하나 이상의 Abbott Structural Heart 장치를 사용하여 이식 시도를 받을 것으로 예상되거나 이전에 장치별 부록에 지정된 기간 내에 이식 시도를 받았습니다.
- 대상은 현장의 후속 치료 일정에 대한 표준을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 레지스트리 참여에 대해 적절한 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다. 소급하여 등록한 사망한 피험자의 경우 동의 및 개인 데이터 보호에 관한 현지 규정 및 EC/IRB 권장 사항을 따라야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 이 레지스트리의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Amplatzer
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Amplatzer™ Occluders는 여러 중격 심장 결함을 폐쇄하기 위한 장치입니다.
다른 이름들:
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Cardiac Surgery (The ENDURE Study)
Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.
|
Epic™ 판막은 질병이 있거나 손상되었거나 제대로 작동하지 않는 대동맥/승모판 심장 판막의 교체가 필요한 환자에게 사용됩니다.
이는 또한 이전에 이식된 대동맥/승모판 인공 심장 판막을 대체하는 데 사용될 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 종점
기간: 7일
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1차 안전성 평가변수는 시술 후 7일 이내에 기기 및/또는 시술과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율입니다.
|
7일
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1차 유효성 종점
기간: 기준선
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일차 유효성 평가변수는 기술적인 성공을 달성한 절차의 비율이 될 것입니다. 이는 해당 Abbott SH 장치가 이식된 절차의 완료로 정의됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Seale, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 암플라처
- Amplatzer Occluder 장치
- Amplatzer 격막 폐쇄기
- Amplatzer 다중 천공(Cribriform) 폐색기
- Amplatzer 덕트 폐색기
- Amplatzer 피콜로 폐색기
- Amplatzer 근육 VSD 폐색기
- Amplatzer 경색후 VSD 폐쇄기
- 암플라처 부적
- Amplatzer TorqVue 전달 시스템
- Amplatzer 크기 조정 풍선
- Amplatzer 가이드와이어
- 수술용 밸브
- Epic Plus 대동맥 판막
- 에픽 플러스 승모판
- Epic Plus 상부 대동맥 판막
- Epic Max 대동맥 판막
- 생체인공 심장 판막
- 수술 조직 심장 판막
- Amplatzer Piccolo Delivery System
- Epic Elite Aortic Valve
- Epic Elite Mitral Valve
- Epic Supra G3 Aortic Valve
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10415
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .