Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr strukturalnych urządzeń serca firmy Abbott (SH-Registry)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Rejestr strukturalnych serca firmy Abbott (SH) jest prowadzony w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania urządzeń SH firmy Abbott w warunkach rzeczywistych po wprowadzeniu ich na rynek. Rejestr obejmuje przede wszystkim gromadzenie danych z rutynowych praktyk szpitalnych i procedur standardowej opieki (SOC) stosowanych u pacjentów. Wszystkie urządzenia stosowane w tych procedurach muszą być dostępne na rynku w ośrodku uczestniczącym. Lista konkretnych urządzeń objętych Rejestrem jest dostępna na żądanie Sponsora. Dane wygenerowane przez Rejestr zostaną wykorzystane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych, takich jak rozporządzenia Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych 2017/745, które wymagają aktywnej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w przypadku wszystkich dostępnych na rynku wyrobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr urządzeń Abbott SH ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania dostępnych na rynku urządzeń Abbott SH podczas ich stosowania w rutynowej praktyce szpitalnej lub procedurach SOC. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i chęci udziału w badaniu przed zabiegiem lub, jeśli zostaną włączeni retrospektywnie, w następujących ramach czasowych:

  • Porcja Amplatzera: w ciągu 7 dni od zabiegu
  • Część kardiochirurgiczna: w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.

Do udziału w Rejestrze kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i poddadzą się próbie wszczepienia implantu za pomocą odpowiedniego urządzenia Abbott SH. Rejestr przewiduje, że rocznie będzie przyjmowanych około 500 przedmiotów. Przewidywany okres rejestracji wynosi co najmniej 5 lat.

Rejestr będzie prowadzony w około 25 lokalizacjach na całym świecie. W razie potrzeby można zwrócić się do dodatkowych ośrodków z prośbą o udział w Rejestrze.

Wizyty kontrolne powinny pokrywać się z rutynowymi wizytami SOC placówki w zakresie powiązanej procedury. Gromadzenie danych będzie miało miejsce po badaniu przesiewowym i uzyskaniu zgody oraz podczas wizyt kontrolnych SOC po zabiegu. W stosownych przypadkach wizyty kontrolne mogą odbywać się telefonicznie, wirtualnie lub w biurze, zgodnie z praktyką SOC.

Czas trwania obserwacji będzie zależał od urządzeń firmy Abbott używanych podczas zabiegu. Niektóre urządzenia będą zbierać dane przy wypisie (lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), krótkoterminowo (w stosownych przypadkach 1–3 miesiące), średnioterminowo (6 miesięcy) i długoterminowo (12 miesięcy). miesięcy) wizyty w celu potwierdzenia wymogów dotyczących danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i działania. Alternatywnie w przypadku niektórych wyrobów będą przeprowadzane wizyty kontrolne trwające do 10 lat w celu monitorowania pacjentów przez cały okres użytkowania wyrobów.

Do protokołu uwzględniono „Badanie dodatkowe dotyczące przedłużania linii” dotyczące zastawek chirurgicznych w celu zebrania danych w ośrodkach europejskich z zamiarem ubiegania się o zatwierdzenie w USA 2 określonych chirurgicznych rozmiarów zastawki aortalnej (Epic Max 27 mm i Epic Plus Supra 29mm).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Amedeo Anselmi
        • Główny śledczy:
          • Amedeo Anselmi
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Główny śledczy:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Główny śledczy:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Główny śledczy:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Irlandia
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlandia, D12N512
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Niemcy
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Kontakt:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Links der Weser
        • Główny śledczy:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Niemcy, 38126
        • Rekrutacyjny
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Główny śledczy:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Główny śledczy:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Kontakt:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • USC University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Craig Baker, MD
        • Kontakt:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baptist Hospital of Miami
        • Główny śledczy:
          • Tom Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Leonard Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Kontakt:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Kontakt:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Edward Soltesz, MD
        • Kontakt:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
          • Chase Brown, MD
        • Główny śledczy:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Główny śledczy:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Kemp, MD
        • Główny śledczy:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Włochy
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico San Donato
        • Główny śledczy:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Kontakt:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Główny śledczy:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Annoni
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Główny śledczy:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Kontakt:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Alain Fraisse, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do Rejestru mogą wpisywać się osoby każdej płci i w każdym wieku z populacji ogólnej, które przechodzą zabieg z użyciem co najmniej jednego urządzenia firmy Abbott SH uwzględnionego w tym Rejestrze (w tym implantów, które nie powiodły się). Pacjenci muszą spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę, zanim ośrodki przeprowadzą jakiekolwiek procedury związane z konkretnym badaniem, które nie są uznawane za standardową opiekę.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i chęci udziału przed zabiegiem lub, w przypadku retrospektywnego zapisania, w ramach czasowych określonych w załącznikach protokołu dotyczących poszczególnych urządzeń (kohorta Amplatzera: zgoda w ciągu 7 dni od zabiegu // kohorta kardiochirurgiczna: zgoda w ciągu 6 miesięcy (183 dni) zabiegu implantacyjnego)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Oczekuje się, że u uczestnika zostanie poddana próba wszczepienia implantu przy użyciu jednego lub większej liczby wyrobów firmy Abbott Structural Heart objętych tym Rejestrem lub podmiot przeszedł już wcześniej próbę wszczepienia implantu w ramach czasowych określonych w załącznikach dotyczących poszczególnych urządzeń.
  2. Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu dalszych działań zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.
  3. Uczestnik jest skłonny wyrazić odpowiednią świadomą zgodę na udział w Rejestrze. W przypadku osób zmarłych zarejestrowanych z mocą wsteczną należy przestrzegać lokalnych przepisów i zaleceń EC/IRB dotyczących zgody i ochrony danych osobowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki niniejszego Rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Urządzenie: Urządzenia okluzyjne Amplatzer™
Okludery Amplatzer™ to urządzenia przeznaczone do zamykania wielu ubytków przegrody serca.
Inne nazwy:
  • Okluder przegrody Amplatzera
  • Okluder Amplatzer z wieloma okienkami (cribriform).
  • Okluder kanału Amplatzera
  • Okluder Amplatzer Piccolo
  • Okluder mięśniowy VSD firmy Amplatzer
  • Okluder VSD po zawale Amplatzera
  • Talizman Amplatzera
  • System dostarczania Amplatzer TorqVue
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Urządzenie: Chirurgiczne zastawki tkankowe serca Epic™
Zastawki Epic™ są wskazane dla pacjentów wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej natywnej zastawki aortalnej/mitralnej serca. Można go również stosować jako zamiennik wcześniej wszczepionej protetycznej zastawki aortalnej/mitralnej serca.
Inne nazwy:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Zestaw kalibracyjny model E2000
  • Zestaw kalibracyjny model EMAX-1000
  • Wymienne uchwyty E2000-HA i E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek pacjentów, u których w ciągu 7 dni od zabiegu wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem i/lub zabiegiem.
7 dni
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek procedur, które osiągnęły sukces techniczny, zdefiniowany jako zakończenie procedury z wszczepionym odpowiednim urządzeniem Abbott SH
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Seale, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10415

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj