Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zařízení Abbott Structural Heart (SH-Registry)

7. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Provádí se registr Abbott Structural Heart (SH), aby se potvrdila bezpečnost a výkon zařízení Abbott SH v prostředí po uvedení na trh v reálném světě. Registr primárně zahrnuje shromažďování údajů z běžných nemocničních praxí a postupů standardní péče (SOC) podávaných pacientům. Všechna zařízení použitá v těchto postupech musí být komerčně dostupná pro zúčastněné místo. Seznam konkrétních zařízení pokrytých rejstříkem je k dispozici na vyžádání od sponzora. Údaje generované registrem budou použity ke splnění regulačních požadavků, jako je nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích 2017/745, které vyžadují aktivní klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) pro všechna komerčně dostupná zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr zařízení Abbott SH je navržen tak, aby potvrdil bezpečnost a výkon komerčně dostupných zařízení Abbott SH, jak se používají v běžné nemocniční praxi nebo při postupech SOC. Pacienti budou prověřováni z hlediska způsobilosti a ochoty zúčastnit se před zákrokem nebo, pokud jsou zapsáni zpětně, v následujících časových rámcích:

  • Amplatzerova část: do 7 dnů po zákroku
  • Část kardiochirurgické operace: do 6 měsíců po výkonu.

Všichni pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a podstoupí pokus o implantaci s příslušným zařízením Abbott SH, jsou způsobilí k účasti v registru. Rejstřík předpokládá, že bude zapsáno přibližně 500 subjektů ročně. Předpokládaná doba zápisu je minimálně 5 let.

Registr bude veden na přibližně 25 místech po celém světě. Podle potřeby lze oslovit další místa pro účast v rejstříku.

Následné návštěvy by měly být v souladu s rutinními návštěvami SOC na místě pro související postup. Sběr dat bude probíhat po screeningu a souhlasu a při následné návštěvě (návštěvách) SOC po proceduře. Kde je to vhodné, následné návštěvy mohou proběhnout po telefonu, virtuálně nebo v kanceláři podle praxe SOC.

Doba sledování bude záviset na zařízení Abbott použitém během postupu. Některá zařízení budou využívat sběr dat při propuštění (nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve), krátkodobé (1-3 měsíce podle potřeby), střednědobé (6 měsíců) a dlouhodobé sledování (12 měsíce) návštěvy na podporu požadavků na údaje o klinické bezpečnosti a výkonu. Alternativně budou některá zařízení mít následné návštěvy trvající až 10 let za účelem sledování subjektů po celou dobu životnosti zařízení.

V protokolu je zahrnuta specifická "Line Extension Sub-study" pro chirurgickou chlopeň pro sběr dat na evropských pracovištích se záměrem požádat o schválení v USA pro 2 konkrétní velikosti chirurgické aortální chlopně (Epic Max 27 mm a Epic Plus Supra 29 mm).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Estonsko
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut Levêque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anselmi Amedeo
        • Kontakt:
          • Amedeo Anselmi
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12N512
        • Nábor
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Itálie
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Nábor
        • Policlinico San Donato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Kontakt:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Annoni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Kontakt:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo, 32545
        • Nábor
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Kontakt:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28277
        • Nábor
        • Klinikum Links der Weser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Německo, 38126
        • Nábor
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Kontakt:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Leonard Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Kontakt:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Chase Brown, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrahim Sultan, MD
        • Kontakt:
          • Ibrahim Sultan, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Zatím nenabíráme
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Kemp, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Kemp, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento registr je otevřen pro zapsání subjektů všech pohlaví a věku z běžné populace, kteří podstoupí proceduru využívající alespoň jedno zařízení Abbott SH zahrnuté v tomto registru (včetně neúspěšných implantátů). Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před tím, než místa provedou jakékoli postupy specifické pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a ochotu zúčastnit se před výkonem, nebo, pokud jsou zapsáni zpětně, v časovém rámci specifikovaném v přílohách protokolu specifických pro zařízení (Amplatzerova kohorta: souhlas do 7 dnů od zákroku // kohorta kardiochirurgie: souhlas do 6 měsíců (183 dní) od implantace)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Očekává se, že subjekt podstoupí pokus o implantaci pomocí jednoho nebo více zařízení Abbott Structural Heart zahrnutých v tomto registru nebo již dříve podstoupil pokus o implantaci v časovém rámci specifikovaném v dodatcích specifických pro zařízení.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat standardní plán následné péče na místě.
  3. Subjekt je ochoten poskytnout příslušný informovaný souhlas s účastí v registru. U zesnulých subjektů zapsaných zpětně je třeba dodržovat místní předpisy a doporučení EC/IRB týkající se souhlasu a ochrany osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se účastní jiné klinické studie, která by ovlivnila výsledky tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amplatzer
  • ASO: ≥50 případů/rok
  • ASD-MF: ≥50 případů/rok
  • ADO: ≥50 případů/rok
  • ADO II: ≥50 případů/rok
  • Piccolo: ≥50 případů/rok
  • MuVSD: Až 50 případů/rok
  • PI-VSD: Až 50 případů/rok
  • Talisman/TDS: ≥100 případů/rok
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 případů/rok napříč různými okluzory
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 případů/rok napříč různými okluzory
  • SB II: 100 případů PFO/rok & 100 případů ASD/rok
  • GW: 200 případů/rok
Přístroj: Okluzní zařízení Amplatzer™
Okluzory Amplatzer™ jsou zařízení určená k okluzi mnohočetných srdečních vad septa.
Ostatní jména:
  • Septální okluder Amplatzer
  • Amplatzer Multi-fenestrovaný (Cribriform) okluder
  • Amplatzerův potrubní okluzor
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Muscular VSD Ocluder
  • Amplatzer Post-Infarct VSD Ocluder
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue Delivery System
Srdeční chirurgie

Předpokládá se, že bude zařazeno a sledováno přibližně 830 subjektů s implantovanou alespoň jednou použitelnou chirurgickou tkáňovou srdeční chlopní (THV) Abbott.

  • Přibližně 225 subjektů dostávajících mitrální chlopně Epic Plus
  • Přibližně 150 subjektů dostávajících aortální chlopně Epic Plus
  • Přibližně 170 subjektů užívajících aortální chlopně Epic Plus Supra
  • Přibližně 285 subjektů dostávajících aortální chlopně Epic Max
Přístroj: Zařízení pro chirurgické tkáňové srdeční chlopně Epic™
Chlopně Epic™ jsou indikovány pro pacienty, kteří vyžadují výměnu nemocné, poškozené nebo špatně fungující nativní aortální/mitrální srdeční chlopně. Může být také použit jako náhrada za dříve implantovanou aortální/mitrální protetickou srdeční chlopeň.
Ostatní jména:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Sada Sizerů Model E2000
  • Sada velikostí Model EMAX-1000
  • Náhradní rukojeti držáku E2000-HA a E2000-HM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se zařízením a/nebo postupem, které se vyskytly do 7 dnů od výkonu.
7 dní
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Základní linie
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl postupů, které dosáhly technického úspěchu, definovaný jako dokončení postupu s implantovaným vhodným zařízením Abbott SH
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Palmer, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Okluzní zařízení Amplatzer™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit