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Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)

28. August 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Abbott Structural Heart (SH)-Register wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der SH-Geräte von Abbott in einer Post-Market-, realen Umgebung zu bestätigen. Das Register umfasst in erster Linie das Sammeln von Daten aus routinemäßigen Krankenhauspraktiken und Standardverfahren (SOC), die den Patienten verabreicht werden. Alle bei diesen Verfahren verwendeten Geräte müssen für den teilnehmenden Standort im Handel erhältlich sein. Eine Liste der vom Register abgedeckten spezifischen Geräte ist auf Anfrage beim Sponsor erhältlich. Die vom Register generierten Daten werden verwendet, um behördliche Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. die Medizinprodukteverordnung 2017/745 der Europäischen Union, die eine aktive klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für alle im Handel erhältlichen Geräte vorschreibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Abbott SH-Geräteregister soll die Sicherheit und Leistung kommerziell erhältlicher Abbott SH-Geräte bestätigen, wenn sie in der routinemäßigen Krankenhauspraxis oder bei SOC-Verfahren verwendet werden. Die Patienten werden vor dem Eingriff oder, wenn sie nachträglich aufgenommen werden, innerhalb der folgenden Zeiträume auf ihre Eignung und Bereitschaft zur Teilnahme überprüft:

  • Amplatzer-Portion: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Teil der Herzchirurgie: innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.

Alle Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und sich einem Implantationsversuch mit einem geeigneten SH-Gerät von Abbott unterziehen, sind zur Teilnahme am Register berechtigt. Das Register geht davon aus, dass etwa 500 Probanden pro Jahr eingeschrieben werden. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt mindestens 5 Jahre.

Das Register wird an etwa 25 Standorten weltweit durchgeführt. Bei Bedarf können weitere Standorte für die Teilnahme am Register kontaktiert werden.

Folgebesuche sollten mit den routinemäßigen SOC-Besuchen des Standorts für den zugehörigen Eingriff übereinstimmen. Die Datenerfassung erfolgt nach dem Screening und der Einwilligung sowie bei SOC-Nachuntersuchungen nach dem Eingriff. Gegebenenfalls können Nachuntersuchungen gemäß der SOC-Praxis telefonisch, virtuell oder im Büro stattfinden.

Die Nachbeobachtungsdauer hängt von den während des Eingriffs verwendeten Abbott-Geräten ab. Bestimmte Geräte nutzen die Datenerfassung bei der Entlassung (oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt), eine kurzfristige (je nach Fall 1–3 Monate), eine mittelfristige (6 Monate) und eine langfristige Nachuntersuchung (12). Monate) Besuche zur Unterstützung der klinischen Sicherheits- und Leistungsdatenanforderungen. Alternativ werden bei einigen Geräten Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren durchgeführt, um die Probanden während der gesamten Lebensdauer der Geräte zu überwachen.

Im Protokoll ist eine chirurgische Klappen-spezifische „Line Extension Sub-Study“ enthalten, um Daten an europäischen Standorten zu sammeln, mit der Absicht, in den USA die Zulassung für zwei spezifische chirurgische Aortenklappengrößen (Epic Max 27 mm und Epic Plus Supra) zu beantragen 29mm).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Kontakt:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28277
        • Rekrutierung
        • Klinikum Links der Weser
        • Hauptermittler:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Deutschland, 38126
        • Rekrutierung
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Hauptermittler:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Dänemark
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Amedeo Anselmi
        • Hauptermittler:
          • Amedeo Anselmi
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12N512
        • Rekrutierung
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italien
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Donato
        • Hauptermittler:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Kontakt:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Annoni
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hauptermittler:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Kontakt:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Hauptermittler:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Kontakt:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Hauptermittler:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Hauptermittler:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • USC University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Craig Baker, MD
        • Kontakt:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Hospital of Miami
        • Hauptermittler:
          • Tom Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Leonard Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Kontakt:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Kontakt:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Hauptermittler:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Edward Soltesz, MD
        • Kontakt:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Chase Brown, MD
        • Hauptermittler:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Hauptermittler:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Kemp, MD
        • Hauptermittler:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alain Fraisse, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Register steht der Registrierung von Probanden aller Geschlechter und Altersgruppen aus der Allgemeinbevölkerung offen, die sich einem Eingriff unterziehen, bei dem mindestens ein in diesem Register enthaltenes Abbott SH-Gerät verwendet wird (einschließlich erfolgloser Implantate). Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor Standorte untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten.

Die Patienten werden vor dem Eingriff oder, bei nachträglicher Einschreibung, innerhalb des in den gerätespezifischen Anhängen des Protokolls angegebenen Zeitrahmens auf ihre Eignung und Bereitschaft zur Teilnahme überprüft (Amplatzer-Kohorte: Einwilligung innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff // Herzchirurgie-Kohorte: Einwilligung innerhalb 6 Monate (183 Tage) des Implantationsverfahrens)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von der Person wird erwartet, dass sie sich einem Implantationsversuch mit einem oder mehreren Abbott Structural Heart-Geräten unterzieht, die in diesem Register aufgeführt sind, oder ob sie sich zuvor innerhalb der in den gerätespezifischen Anhängen angegebenen Zeiträume einem Implantationsversuch unterzogen hat.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan des Standorts einzuhalten.
  3. Der Proband ist bereit, eine entsprechende Einverständniserklärung für die Teilnahme am Register abzugeben. Für verstorbene Probanden, die nachträglich eingeschrieben werden, müssen die örtlichen Vorschriften und EC/IRB-Empfehlungen hinsichtlich der Einwilligung und des Schutzes personenbezogener Daten befolgt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieses Registers beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Gerät: Amplatzer™ Okklusionsgeräte
Die Amplatzer™-Okkluder sind Geräte zur Okklusion multipler septaler Herzfehler.
Andere Namen:
  • Amplatzer Septumokkluder
  • Amplatzer Mehrfachfenster-Okkluder (Cribriform).
  • Amplatzer-Ductus-Okkluder
  • Amplatzer Piccolo Okkluder
  • Amplatzer Muskulärer VSD-Okkluder
  • Amplatzer Post-Infarkt-VSD-Okkluder
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue-Einführsystem
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Gerät: Epic™ chirurgische Gewebe-Herzklappengeräte
Die Epic™-Klappen sind für Patienten indiziert, die den Ersatz einer erkrankten, beschädigten oder nicht richtig funktionierenden natürlichen Aorten-/Mitral-Herzklappe benötigen. Es kann auch als Ersatz für eine zuvor implantierte Aorten-/Mitral-Herzklappenprothese verwendet werden.
Andere Namen:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Sizer-Set Modell E2000
  • Sizer-Set Modell EMAX-1000
  • Ersatzhaltergriffe E2000-HA und E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird der Anteil der Probanden sein, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftreten.
7 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Anteil der Verfahren sein, die einen technischen Erfolg erzielten, definiert als Abschluss des Verfahrens mit implantiertem geeigneten Abbott SH-Gerät
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Seale, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10415

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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