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Registro de dispositivos cardíacos estruturais da Abbott (SH-Registry)

28 de agosto de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O Registro Abbott Structural Heart (SH) está sendo realizado para confirmar a segurança e o desempenho dos dispositivos SH da Abbott em um ambiente real pós-comercialização. O Registro envolve principalmente a coleta de dados de práticas hospitalares de rotina e procedimentos padrão de atendimento (SOC) administrados aos pacientes. Todos os dispositivos utilizados nestes procedimentos devem estar disponíveis comercialmente no site participante. Uma lista de dispositivos específicos cobertos pelo Registro está disponível mediante solicitação ao Patrocinador. Os dados gerados pelo Registro serão usados ​​para atender aos requisitos regulatórios, como os Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia 2017/745, que exigem acompanhamento clínico pós-comercialização ativo (PMCF) para todos os dispositivos disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Abbott SH Device Registry foi projetado para confirmar a segurança e o desempenho dos dispositivos Abbott SH disponíveis comercialmente, à medida que são usados ​​na prática hospitalar de rotina ou em procedimentos SOC. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e vontade de participar antes do procedimento ou, se inscritos retrospectivamente, dentro dos seguintes prazos:

  • Porção de Amplatzer: dentro de 7 dias após o procedimento
  • Porção de Cirurgia Cardíaca: dentro de 6 meses após o procedimento.

Todos os pacientes que fornecerem consentimento informado e forem submetidos a uma tentativa de implante com um dispositivo Abbott SH aplicável são elegíveis para participar do Registro. O Registro prevê que aproximadamente 500 indivíduos por ano serão inscritos. O período de inscrição projetado é de pelo menos 5 anos.

O Registro será realizado em aproximadamente 25 locais em todo o mundo. Locais adicionais podem ser contatados para participação no Registro, conforme necessário.

As visitas de acompanhamento devem estar alinhadas com as visitas SOC de rotina do local para o procedimento associado. A coleta de dados ocorrerá após a triagem e consentimento e nas visitas de acompanhamento do SOC pós-procedimento. Quando aplicável, as visitas de acompanhamento podem ocorrer por telefone, virtualmente ou no consultório, seguindo a prática do SOC.

A duração do acompanhamento dependerá do(s) dispositivo(s) Abbott utilizado(s) durante o procedimento. Certos dispositivos utilizarão a coleta de dados na alta (ou 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro), acompanhamento de curto prazo (1 a 3 meses, conforme aplicável), acompanhamento de médio prazo (6 meses) e longo prazo (12 meses) visitas para apoiar os requisitos de dados de segurança e desempenho clínico. Alternativamente, alguns dispositivos terão visitas de acompanhamento que se estendem por até 10 anos para monitorar os indivíduos durante toda a vida útil dos dispositivos.

Um "Subestudo de Extensão de Linha" específico para válvula cirúrgica está incluído no protocolo para coletar dados em locais europeus com a intenção de solicitar aprovação nos EUA para 2 tamanhos específicos de válvula aórtica cirúrgica (Epic Max 27mm e Epic Plus Supra 29mm).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Rothenfelde, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Contato:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contato:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28277
        • Recrutamento
        • Klinikum Links der Weser
        • Investigador principal:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Contato:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contato:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Alemanha, 38126
        • Recrutamento
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Investigador principal:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Contato:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contato:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Contato:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Investigador principal:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Contato:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contato:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Investigador principal:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contato:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Investigador principal:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • USC University Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Baker, MD
        • Contato:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Ainda não está recrutando
        • Baptist Hospital of Miami
        • Investigador principal:
          • Tom Nguyen, MD
        • Contato:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contato:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
          • Leonard Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Contato:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Contato:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Edward Soltesz, MD
        • Contato:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Chase Brown, MD
        • Investigador principal:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Investigador principal:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contato:
          • Clinton Kemp, MD
        • Investigador principal:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contato:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Contato:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Estônia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Investigador principal:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • França
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Recrutamento
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Contato:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contato:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Contato:
          • Amedeo Anselmi
        • Investigador principal:
          • Amedeo Anselmi
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, D12N512
        • Recrutamento
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Contato:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Investigador principal:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Itália
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • Policlinico San Donato
        • Investigador principal:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Contato:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Contato:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Investigador principal:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Giuseppe Annoni
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Contato:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polônia
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Investigador principal:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Contato:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contato:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Investigador principal:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Investigador principal:
          • Alain Fraisse, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este Registro está aberto para inscrever indivíduos de todos os sexos e idades da população em geral que sejam submetidos a um procedimento que utilize pelo menos um dispositivo Abbott SH incluído neste Registro (incluindo implantes malsucedidos). Os participantes devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes que os locais conduzam quaisquer procedimentos específicos de investigação que não sejam considerados padrão de atendimento.

Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e vontade de participar antes do procedimento ou, se inscritos retrospectivamente, dentro do prazo especificado nos apêndices específicos do protocolo do dispositivo (coorte Amplatzer: consentimento dentro de 7 dias do procedimento // coorte de cirurgia cardíaca: consentimento dentro 6 meses (183 dias) do procedimento de implante)

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Espera-se que o sujeito seja submetido a uma tentativa de implante usando um ou mais dispositivos Abbott Structural Heart cobertos neste Registro ou tenha sido submetido anteriormente a uma tentativa de implante dentro dos prazos especificados nos apêndices específicos do dispositivo.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento padrão de atendimento do local.
  3. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado apropriado para participação no Registro. Para indivíduos falecidos inscritos retrospectivamente, devem ser seguidas as regulamentações locais e as recomendações do CE/IRB relativas ao consentimento e à proteção de dados pessoais.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito está participando de outro estudo clínico que afetaria os resultados deste Registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Dispositivo: Dispositivos de oclusão Amplatzer™
Os oclusores Amplatzer™ são dispositivos destinados à oclusão de múltiplos defeitos cardíacos septais.
Outros nomes:
  • Oclusor Septal Amplatzer
  • Oclusor Amplatzer Multifenestrado (Cribriforme)
  • Oclusor de Duto Amplatzer
  • Oclusor Amplatzer Piccolo
  • Oclusor VSD muscular Amplatzer
  • Oclusor VSD pós-infarto Amplatzer
  • Talismã Amplatzer
  • Sistema de entrega Amplatzer TorqVue
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Dispositivo: Dispositivos de válvula cardíaca de tecido cirúrgico Epic™
As válvulas Epic™ são indicadas para pacientes que necessitam de substituição de uma válvula cardíaca aórtica/mitral nativa doente, danificada ou com defeito. Também pode ser usado como substituto de uma prótese cardíaca aórtica/mitral previamente implantada.
Outros nomes:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Conjunto de dimensionadores modelo E2000
  • Conjunto de dimensionadores modelo EMAX-1000
  • Alças de suporte de reposição E2000-HA e E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 7 dias
O endpoint primário de segurança será a proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento.
7 dias
Ponto final de eficácia primário
Prazo: Linha de base
O objetivo primário de eficácia será a proporção de procedimentos que alcançaram sucesso técnico, definido como a conclusão do procedimento com um dispositivo Abbott SH aplicável implantado
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Seale, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10415

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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