- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06590467
Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Abbott SH Device Registry on suunniteltu varmistamaan kaupallisesti saatavien Abbott SH -laitteiden turvallisuus ja suorituskyky, kun niitä käytetään rutiininomaisissa sairaalakäytännöissä tai SOC-toimenpiteissä. Potilaiden kelpoisuus ja halu osallistua seulotaan ennen toimenpidettä tai, jos ilmoittautuminen jälkikäteen, seuraavien aikarajojen kuluessa:
- Amplatzer-annos: 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
- Sydänleikkausosa: 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Kaikki potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja joutuvat implantointiyritykseen sopivalla Abbott SH -laitteella, ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin. Rekisteri arvioi, että vuosittain ilmoittautuu noin 500 tutkittavaa. Arvioitu ilmoittautumisaika on vähintään 5 vuotta.
Rekisteriä toteutetaan noin 25 paikassa ympäri maailmaa. Tarvittaessa voidaan ottaa yhteyttä muihin sivustoihin osallistuakseen rekisteriin.
Seurantakäyntien tulee olla sopusoinnussa toimipaikan rutiininomaisten SOC-käyntien kanssa liittyvää toimenpidettä varten. Tiedonkeruu tapahtuu seulonnan ja suostumuksen jälkeen sekä toimenpiteen jälkeisillä SOC-seurantakäynneillä. Tarvittaessa seurantakäyntejä voidaan tehdä puhelimitse, virtuaalisesti tai toimistossa SOC-käytännön mukaisesti.
Seurannan kesto riippuu toimenpiteen aikana käytetyistä Abbott-laitteista. Tietyt laitteet hyödyntävät tiedonkeruuta poistumisen yhteydessä (tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin), lyhytaikaista (1–3 kuukautta tapauksen mukaan), keskipitkän aikavälin (6 kuukautta) ja pitkän aikavälin seurantaa (12 kuukautta) kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tietovaatimusten tukemiseksi käynnit. Vaihtoehtoisesti joillakin laitteilla on seurantakäyntejä, jotka ulottuvat jopa 10 vuodeksi, jotta kohteet voidaan tarkkailla koko laitteiden elinkaaren ajan.
Leikkausventtiilikohtainen "Line Extension Sub-Study" on sisällytetty protokollaan tietojen keräämiseksi eurooppalaisista toimipisteistä. Tarkoituksena on hakea hyväksyntää Yhdysvalloissa kahdelle tietylle kirurgisen aorttaläppäkoon (Epic Max 27 mm ja Epic Plus Supra) 29 mm).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laetitia Beullens
- Puhelinnumero: +32 277 46 937
- Sähköposti: laetitia.beullens@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kayla Dellefratte
- Puhelinnumero: +16692149748
- Sähköposti: kayla.dellefratte@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Gutierrez Larraya, Dr.
-
Päätutkija:
- Federico Gutierrez Larraya, Dr.
-
-
Catalonia
-
Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Sant Joan De Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Carretero Bellon
-
Päätutkija:
- Juan Manuel Carretero Bellon
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacobo Silva Guisasola
-
Päätutkija:
- Jacobo Silva Guisasola
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
-
Päätutkija:
- Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlanti, D12N512
- Rekrytointi
- Children's Health Ireland (CHI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Kenny, Prof.
-
Päätutkija:
- Damien Kenny, Prof.
-
-
-
-
Lombardy
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekrytointi
- Policlinico San Donato
-
Päätutkija:
- Francesco Bedogni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bedogni, MD
-
San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Fabio D'Aiello, MD
-
Päätutkija:
- Angelo Fabio D'Aiello, MD
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Annoni
-
Päätutkija:
- Giuseppe Annoni
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Päätutkija:
- Andrea Colli, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Colli, Prof.
-
-
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Päätutkija:
- Roland Fiszer, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Fiszer, Prof.
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Hôpital Marie-Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien Hascoet, Dr.
-
Päätutkija:
- Sebastien Hascoet, Dr.
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hopital Haut Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Zakaria Jalal, Dr.
-
Päätutkija:
- Zakaria Jalal, Dr.
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU Rennes, Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Amedeo Anselmi
-
Päätutkija:
- Amedeo Anselmi
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Doll, Prof.
-
Päätutkija:
- Nicolas Doll, Prof.
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanimir Georgiev, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Stanimir Georgiev, Dr. med.
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28277
- Rekrytointi
- Klinikum Links der Weser
-
Päätutkija:
- Jens Garbade, Prof. Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Garbade, Prof. Dr. med.
-
-
Germany
-
Jena, Germany, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Doenst, Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Torsten Doenst, Prof. Dr.
-
-
L Saxon
-
Braunschweig, L Saxon, Saksa, 38126
- Rekrytointi
- Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Päätutkija:
- Ingo Breitenbach, Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingo Breitenbach, Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Peter Kramer, Dr. med.
-
-
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Peter Riber, Prof.
-
Päätutkija:
- Lars Peter Riber, Prof.
-
-
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arno Ruusalepp, Prof.
-
Päätutkija:
- Arno Ruusalepp, Prof.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St. Thomas Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Jones, Dr.
-
Päätutkija:
- Matthew Jones, Dr.
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Fraisse, Dr.
-
Päätutkija:
- Alain Fraisse, Dr.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- USC University Hospital
-
Päätutkija:
- Craig Baker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Baker, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Ei vielä rekrytointia
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas MacGillivray, MD
-
Päätutkija:
- Thomas MacGillivray, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Ei vielä rekrytointia
- Baptist Hospital of Miami
-
Päätutkija:
- Tom Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Nguyen, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsuyoshi Kaneko, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonard Lee, MD
-
Päätutkija:
- Leonard Lee, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail El-Hamamsy, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Ei vielä rekrytointia
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Goldberg, MD
-
Päätutkija:
- Joshua Goldberg, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Edward Soltesz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Soltesz, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Chase Brown, MD
-
Päätutkija:
- Chase Brown, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Serna Gallegos, MD
-
Päätutkija:
- Derek Serna Gallegos, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinton Kemp, MD
-
Päätutkija:
- Clinton Kemp, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washington Medical Center
-
Päätutkija:
- Scott DeRoo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott DeRoo, MD
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Wiechmann, MD
-
Päätutkija:
- Robert Wiechmann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä rekisteri on avoin kaikkien sukupuolten ja ikäryhmien tutkijoille yleisestä väestöstä, joille suoritetaan toimenpide, jossa käytetään vähintään yhtä tähän rekisteriin sisältyvää Abbott SH -laitetta (mukaan lukien epäonnistuneet implantit). Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin laitokset suorittavat tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona.
Potilaiden kelpoisuus ja halukkuus osallistua seulotaan ennen toimenpidettä tai, jos ilmoittautuminen tapahtuu takautuvasti, protokollan laitekohtaisissa liitteissä määritellyn ajan kuluessa (Amplatzer-kohortti: suostumus 7 päivän kuluessa toimenpiteestä // Cardiac Surgery -kohortti: suostumus sisällä 6 kuukautta (183 päivää) implanttitoimenpiteestä)
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohteen odotetaan joutuvan implantointiyritykseen käyttämällä yhtä tai useampaa tämän rekisterin kattamaa Abbott Structural Heart -laitetta tai hänelle on aiemmin tehty implantointiyritys laitekohtaisissa liitteissä määritetyissä aikarajoissa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan paikan hoidon standardien seuranta-aikataulua.
- Tutkittava on valmis antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen rekisteriin osallistumiselle. Kuolleiden koehenkilöiden osalta, jotka on rekisteröity takautuvasti, on noudatettava paikallisia määräyksiä ja EC/IRB:n suosituksia suostumuksesta ja henkilötietojen suojasta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän rekisterin tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amplatzer
|
Amplatzer™ Occluders ovat laitteita, jotka on tarkoitettu useiden väliseinän sydänvikojen tukkimiseen.
Muut nimet:
|
|
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)
Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.
|
Epic™-läpät on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat sairaan, vaurioituneen tai huonosti toimivan alkuperäisen aortan/mitraalisen sydänläpän vaihtamista.
Sitä voidaan käyttää myös aiemmin implantoidun aortta/mitraalisen sydänläppäproteesin korvaajana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
7 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on teknistä menestystä saavuttaneiden toimenpiteiden osuus, joka määritellään toimenpiteen suorittamiseksi asianmukaisella Abbott SH -laitteella implantoidulla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Seale, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Amplatzer
- Amplatzer Occluder -laitteet
- Amplatzer Septal Occluder
- Amplatzer Multi-fenestrated (Cribriform) Occluder
- Amplatzer kanavasulkija
- Amplatzer Piccolo Occluder
- Amplatzer Muscular VSD Occluder
- Amplatzer Infarctin jälkeinen VSD-tukija
- Amplatzer Talisman
- Amplatzer TorqVue -toimitusjärjestelmä
- Amplatzerin mitoitusilmapallo
- Amplatzer-ohjainlanka
- Kirurgiset venttiilit
- Epic Plus aorttaventtiili
- Epic Plus mitraaliventtiili
- Epic Plus Supra Aorttaventtiili
- Epic Max aorttaläppä
- Bioproteesi sydämenläppä
- Kirurginen kudossydänläppä
- Amplatzer Piccolo Delivery System
- Epic Elite Aortic Valve
- Epic Elite Mitral Valve
- Epic Supra G3 Aortic Valve
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Foramen Ovale, patentti
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydänläppäsairaudet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Proteesit ja implantit
- Väliseinän suljinlaite
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10415
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .