Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Abbott Structural Heart (SH) -rekisteri on käynnissä varmistaakseen Abbottin SH-laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn markkinoille saattamisen jälkeen, todellisessa ympäristössä. Rekisteri sisältää ensisijaisesti tietojen keräämisen rutiininomaisista sairaalakäytännöistä ja potilaille annetuista standardinmukaisista hoitotoimenpiteistä (SOC). Kaikkien näissä toimenpiteissä käytettyjen laitteiden on oltava kaupallisesti saatavilla osallistuvan sivuston käytössä. Luettelo rekisterin kattamista laitteista on saatavilla pyynnöstä sponsorilta. Rekisterin tuottamia tietoja käytetään lainsäädännöllisten vaatimusten, kuten Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten 2017/745, täyttämiseen, jotka edellyttävät aktiivista markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) kaikille kaupallisesti saataville laitteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Abbott SH Device Registry on suunniteltu varmistamaan kaupallisesti saatavien Abbott SH -laitteiden turvallisuus ja suorituskyky, kun niitä käytetään rutiininomaisissa sairaalakäytännöissä tai SOC-toimenpiteissä. Potilaiden kelpoisuus ja halu osallistua seulotaan ennen toimenpidettä tai, jos ilmoittautuminen jälkikäteen, seuraavien aikarajojen kuluessa:

  • Amplatzer-annos: 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
  • Sydänleikkausosa: 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.

Kaikki potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja joutuvat implantointiyritykseen sopivalla Abbott SH -laitteella, ovat oikeutettuja osallistumaan rekisteriin. Rekisteri arvioi, että vuosittain ilmoittautuu noin 500 tutkittavaa. Arvioitu ilmoittautumisaika on vähintään 5 vuotta.

Rekisteriä toteutetaan noin 25 paikassa ympäri maailmaa. Tarvittaessa voidaan ottaa yhteyttä muihin sivustoihin osallistuakseen rekisteriin.

Seurantakäyntien tulee olla sopusoinnussa toimipaikan rutiininomaisten SOC-käyntien kanssa liittyvää toimenpidettä varten. Tiedonkeruu tapahtuu seulonnan ja suostumuksen jälkeen sekä toimenpiteen jälkeisillä SOC-seurantakäynneillä. Tarvittaessa seurantakäyntejä voidaan tehdä puhelimitse, virtuaalisesti tai toimistossa SOC-käytännön mukaisesti.

Seurannan kesto riippuu toimenpiteen aikana käytetyistä Abbott-laitteista. Tietyt laitteet hyödyntävät tiedonkeruuta poistumisen yhteydessä (tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin), lyhytaikaista (1–3 kuukautta tapauksen mukaan), keskipitkän aikavälin (6 kuukautta) ja pitkän aikavälin seurantaa (12 kuukautta) kliinisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tietovaatimusten tukemiseksi käynnit. Vaihtoehtoisesti joillakin laitteilla on seurantakäyntejä, jotka ulottuvat jopa 10 vuodeksi, jotta kohteet voidaan tarkkailla koko laitteiden elinkaaren ajan.

Leikkausventtiilikohtainen "Line Extension Sub-Study" on sisällytetty protokollaan tietojen keräämiseksi eurooppalaisista toimipisteistä. Tarkoituksena on hakea hyväksyntää Yhdysvalloissa kahdelle tietylle kirurgisen aorttaläppäkoon (Epic Max 27 mm ja Epic Plus Supra) 29 mm).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Päätutkija:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Päätutkija:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Päätutkija:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Päätutkija:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanti, D12N512
        • Rekrytointi
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Päätutkija:
          • Damien Kenny, Prof.
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • Policlinico San Donato
        • Päätutkija:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Päätutkija:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Annoni
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Päätutkija:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Colli, Prof.
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Puola, 41-800
        • Rekrytointi
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Päätutkija:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Fiszer, Prof.
      • Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
        • Rekrytointi
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Päätutkija:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hopital Haut Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Päätutkija:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amedeo Anselmi
        • Päätutkija:
          • Amedeo Anselmi
      • Bad Rothenfelde, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Päätutkija:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28277
        • Rekrytointi
        • Klinikum Links der Weser
        • Päätutkija:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Saksa, 38126
        • Rekrytointi
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Päätutkija:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Peter Kramer, Dr. med.
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Päätutkija:
          • Lars Peter Riber, Prof.
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 50406
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Päätutkija:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St. Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Päätutkija:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Päätutkija:
          • Alain Fraisse, Dr.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • USC University Hospital
        • Päätutkija:
          • Craig Baker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baptist Hospital of Miami
        • Päätutkija:
          • Tom Nguyen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonard Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Päätutkija:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Edward Soltesz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chase Brown, MD
        • Päätutkija:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Päätutkija:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinton Kemp, MD
        • Päätutkija:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington Medical Center
        • Päätutkija:
          • Scott DeRoo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Wiechmann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä rekisteri on avoin kaikkien sukupuolten ja ikäryhmien tutkijoille yleisestä väestöstä, joille suoritetaan toimenpide, jossa käytetään vähintään yhtä tähän rekisteriin sisältyvää Abbott SH -laitetta (mukaan lukien epäonnistuneet implantit). Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin laitokset suorittavat tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona.

Potilaiden kelpoisuus ja halukkuus osallistua seulotaan ennen toimenpidettä tai, jos ilmoittautuminen tapahtuu takautuvasti, protokollan laitekohtaisissa liitteissä määritellyn ajan kuluessa (Amplatzer-kohortti: suostumus 7 päivän kuluessa toimenpiteestä // Cardiac Surgery -kohortti: suostumus sisällä 6 kuukautta (183 päivää) implanttitoimenpiteestä)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kohteen odotetaan joutuvan implantointiyritykseen käyttämällä yhtä tai useampaa tämän rekisterin kattamaa Abbott Structural Heart -laitetta tai hänelle on aiemmin tehty implantointiyritys laitekohtaisissa liitteissä määritetyissä aikarajoissa.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan paikan hoidon standardien seuranta-aikataulua.
  3. Tutkittava on valmis antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen rekisteriin osallistumiselle. Kuolleiden koehenkilöiden osalta, jotka on rekisteröity takautuvasti, on noudatettava paikallisia määräyksiä ja EC/IRB:n suosituksia suostumuksesta ja henkilötietojen suojasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tämän rekisterin tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Amplatzer™ Occluders ovat laitteita, jotka on tarkoitettu useiden väliseinän sydänvikojen tukkimiseen.
Muut nimet:
  • Amplatzer Septal Occluder
  • Amplatzer Multi-fenestrated (Cribriform) Occluder
  • Amplatzer kanavasulkija
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Muscular VSD Occluder
  • Amplatzer Infarctin jälkeinen VSD-tukija
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue -toimitusjärjestelmä
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Epic™-läpät on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat sairaan, vaurioituneen tai huonosti toimivan alkuperäisen aortan/mitraalisen sydänläpän vaihtamista. Sitä voidaan käyttää myös aiemmin implantoidun aortta/mitraalisen sydänläppäproteesin korvaajana.
Muut nimet:
  • EMAX
  • E200
  • 200 ESP
  • Kokosarja Malli E2000
  • Kokosarja Malli EMAX-1000
  • Vaihdepidikekahvat E2000-HA ja E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
7 päivää
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on teknistä menestystä saavuttaneiden toimenpiteiden osuus, joka määritellään toimenpiteen suorittamiseksi asianmukaisella Abbott SH -laitteella implantoidulla
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mary Seale, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa