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Registro de dispositivos cardíacos estructurales de Abbott (SH-Registry)

28 de agosto de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El Registro Abbott Structural Heart (SH) se está llevando a cabo para confirmar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos SH de Abbott en un entorno real posterior a la comercialización. El Registro implica principalmente recopilar datos de las prácticas hospitalarias de rutina y los procedimientos de atención estándar (SOC) administrados a los pacientes. Todos los dispositivos utilizados en estos procedimientos deben estar disponibles comercialmente en el sitio participante. Una lista de dispositivos específicos cubiertos por el Registro está disponible previa solicitud al Patrocinador. Los datos generados por el Registro se utilizarán para cumplir con los requisitos reglamentarios, como el Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea 2017/745, que requiere un seguimiento clínico activo posterior a la comercialización (PMCF) para todos los dispositivos disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro de dispositivos Abbott SH está diseñado para confirmar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos Abbott SH disponibles comercialmente tal como se utilizan en la práctica hospitalaria de rutina o en procedimientos SOC. Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y voluntad de participar antes del procedimiento o, si se inscriben retrospectivamente, dentro de los siguientes plazos:

  • Porción de Amplatzer: dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
  • Porción de Cirugía Cardíaca: dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.

Todos los pacientes que brinden su consentimiento informado y se sometan a un intento de implante con un dispositivo Abbott SH aplicable son elegibles para participar en el Registro. El Registro prevé que se inscribirán aproximadamente 500 sujetos por año. El período de inscripción proyectado es de al menos 5 años.

El Registro se llevará a cabo en aproximadamente 25 sitios en todo el mundo. Se pueden contactar sitios adicionales para participar en el Registro según sea necesario.

Las visitas de seguimiento deben alinearse con las visitas SOC de rutina del sitio para el procedimiento asociado. La recopilación de datos se realizará después de la selección y el consentimiento y en las visitas de seguimiento SOC posteriores al procedimiento. Cuando corresponda, las visitas de seguimiento pueden realizarse por teléfono, virtualmente o en el consultorio, siguiendo la práctica de SOC.

La duración del seguimiento dependerá de los dispositivos Abbott utilizados durante el procedimiento. Ciertos dispositivos utilizarán la recopilación de datos en el momento del alta (o 7 días después del procedimiento, lo que ocurra primero), a corto plazo (1 a 3 meses, según corresponda), a mediano plazo (6 meses) y a largo plazo (12 meses) visitas para respaldar los requisitos de datos de rendimiento y seguridad clínica. Alternativamente, algunos dispositivos tendrán visitas de seguimiento que se extenderán hasta 10 años para monitorear a los sujetos durante toda la vida útil de los dispositivos.

En el protocolo se incluye un "Subestudio de extensión de línea" específico de válvula quirúrgica para recopilar datos en sitios europeos con la intención de solicitar la aprobación en los EE. UU. para 2 tamaños de válvula aórtica quirúrgica específicos (Epic Max 27 mm y Epic Plus Supra). 29 mm).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Rothenfelde, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Contacto:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Investigador principal:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contacto:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania, 28277
        • Reclutamiento
        • Klinikum Links der Weser
        • Investigador principal:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contacto:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Alemania, 38126
        • Reclutamiento
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Investigador principal:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Contacto:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contacto:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Dinamarca
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Investigador principal:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Contacto:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Investigador principal:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Contacto:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Investigador principal:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contacto:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Investigador principal:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • USC University Hospital
        • Investigador principal:
          • Craig Baker, MD
        • Contacto:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contacto:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Aún no reclutando
        • Baptist Hospital of Miami
        • Investigador principal:
          • Tom Nguyen, MD
        • Contacto:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contacto:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
          • Leonard Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Contacto:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Contacto:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Investigador principal:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Edward Soltesz, MD
        • Contacto:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Chase Brown, MD
        • Investigador principal:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC
        • Contacto:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Investigador principal:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contacto:
          • Clinton Kemp, MD
        • Investigador principal:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Aún no reclutando
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contacto:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Contacto:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Estonia
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Investigador principal:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Contacto:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contacto:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Investigador principal:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Contacto:
          • Amedeo Anselmi
        • Investigador principal:
          • Amedeo Anselmi
  • Irlanda
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlanda, D12N512
        • Reclutamiento
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Contacto:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Investigador principal:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italia
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • Policlinico San Donato
        • Investigador principal:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Contacto:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Contacto:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Investigador principal:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • Giuseppe Annoni
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Investigador principal:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Contacto:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Reclutamiento
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Investigador principal:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Contacto:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Contacto:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Investigador principal:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Investigador principal:
          • Alain Fraisse, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este Registro está abierto para inscribir sujetos de todos los géneros y edades de la población general que se sometan a un procedimiento que utilice al menos un dispositivo Abbott SH incluido en este Registro (incluidos los implantes fallidos). Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que los sitios realicen cualquier procedimiento específico de la investigación que no se considere estándar de atención.

Los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad y voluntad de participar antes del procedimiento o, si se inscriben retrospectivamente, dentro del plazo especificado en los apéndices del protocolo específicos del dispositivo (cohorte de Amplatzer: consentimiento dentro de los 7 días posteriores al procedimiento // cohorte de cirugía cardíaca: consentimiento dentro de los 7 días posteriores al procedimiento). 6 meses (183 días) del procedimiento de implantación)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que el sujeto se someta a un intento de implante utilizando uno o más dispositivos Abbott Structural Heart cubiertos en este Registro o haya realizado previamente un intento de implante dentro de los plazos especificados en los apéndices específicos del dispositivo.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento del estándar de atención del sitio.
  3. El sujeto está dispuesto a brindar el consentimiento informado adecuado para la participación en el Registro. Para los sujetos fallecidos inscritos retrospectivamente, se deben seguir las regulaciones locales y las recomendaciones de la CE/IRB con respecto al consentimiento y la protección de datos personales.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto participa en otro estudio clínico que afectaría los resultados de este Registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Dispositivo: Dispositivos de oclusión Amplatzer™
Los oclusores Amplatzer™ son dispositivos destinados a la oclusión de múltiples defectos cardíacos septales.
Otros nombres:
  • Oclusor septal Amplatzer
  • Oclusor multifenestrado (cribiforme) Amplatzer
  • Oclusor de conductos Amplatzer
  • Oclusor Amplatzer Piccolo
  • Oclusor de VSD muscular Amplatzer
  • Oclusor VSD post-infarto Amplatzer
  • Talismán Amplatzer
  • Sistema dispensador Amplatzer TorqVue
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Dispositivo: Dispositivos de válvula cardíaca de tejido quirúrgico Epic™
Las válvulas Epic™ están indicadas para pacientes que requieren el reemplazo de una válvula cardíaca aórtica/mitral nativa enferma, dañada o que funciona mal. También se puede utilizar como reemplazo de una válvula cardíaca protésica aórtica/mitral previamente implantada.
Otros nombres:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Juego de Medidores Modelo E2000
  • Juego de Medidores Modelo EMAX-1000
  • Mangos de soporte de repuesto E2000-HA y E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: 7 dias
El criterio de valoración principal de seguridad será la proporción de sujetos con eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento que ocurran dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
7 dias
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Base
El criterio de valoración principal de eficacia será la proporción de procedimientos que lograron el éxito técnico, definido como la finalización del procedimiento con un dispositivo Abbott SH aplicable implantado.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Seale, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10415

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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