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Registre des dispositifs cardiaques structurels Abbott (SH-Registry)

28 août 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le registre Abbott Structural Heart (SH) est en cours pour confirmer la sécurité et les performances des dispositifs SH d'Abbott dans un contexte réel post-commercialisation. Le registre consiste principalement à collecter des données sur les pratiques hospitalières de routine et les procédures standard de soins (SOC) administrées aux patients. Tous les appareils utilisés dans ces procédures doivent être disponibles dans le commerce sur le site participant. Une liste des appareils spécifiques couverts par le registre est disponible sur demande auprès du sponsor. Les données générées par le registre seront utilisées pour répondre aux exigences réglementaires, telles que le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne, qui exige un suivi clinique actif après commercialisation (PMCF) pour tous les dispositifs disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre des appareils Abbott SH est conçu pour confirmer la sécurité et les performances des appareils Abbott SH disponibles dans le commerce tels qu'ils sont utilisés dans la pratique hospitalière de routine ou dans les procédures SOC. Les patients seront examinés pour déterminer leur éligibilité et leur volonté de participer avant la procédure ou, s'ils sont inscrits rétrospectivement, dans les délais suivants :

  • Portion Amplatzer : dans les 7 jours suivant l'intervention
  • Partie chirurgie cardiaque : dans les 6 mois suivant l'intervention.

Tous les patients qui donnent leur consentement éclairé et subissent une tentative d'implantation avec un dispositif Abbott SH applicable sont éligibles pour participer au registre. Le registre prévoit qu'environ 500 sujets par an seront inscrits. La durée d'inscription prévue est d'au moins 5 ans.

Le registre sera réalisé sur environ 25 sites dans le monde. Des sites supplémentaires peuvent être contactés pour participer au registre si nécessaire.

Les visites de suivi doivent correspondre aux visites SOC de routine du site pour la procédure associée. La collecte des données aura lieu après la sélection et le consentement et lors des visites de suivi SOC post-procédure. Le cas échéant, les visites de suivi peuvent avoir lieu par téléphone, virtuellement ou en cabinet, conformément aux pratiques du SOC.

La durée du suivi dépendra du ou des appareils Abbott utilisés pendant la procédure. Certains appareils utiliseront la collecte de données à la sortie (ou 7 jours après l'intervention, selon la première éventualité), à court terme (1 à 3 mois selon le cas), à moyen terme (6 mois) et à long terme (12 mois). mois) visites pour répondre aux exigences en matière de données de sécurité et de performance cliniques. Alternativement, certains appareils auront des visites de suivi s'étendant jusqu'à 10 ans pour surveiller les sujets tout au long de la durée de vie des appareils.

Une « sous-étude d'extension de ligne » spécifique aux valves chirurgicales est incluse dans le protocole pour collecter des données sur des sites européens dans le but de demander une approbation aux États-Unis pour 2 tailles de valves aortiques chirurgicales spécifiques (Epic Max 27 mm et Epic Plus Supra). 29 mm).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Rothenfelde, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Contact:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contact:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Allemagne, 28277
        • Recrutement
        • Klinikum Links der Weser
        • Chercheur principal:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Allemagne, 38126
        • Recrutement
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Chercheur principal:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Contact:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Danemark
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Contact:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Contact:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Chercheur principal:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Chercheur principal:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contact:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Estonie
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • France
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Contact:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, France, 33604
        • Recrutement
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contact:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Contact:
          • Amedeo Anselmi
        • Chercheur principal:
          • Amedeo Anselmi
  • Irlande
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irlande, D12N512
        • Recrutement
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Contact:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italie
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
        • Recrutement
        • Policlinico San Donato
        • Chercheur principal:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Contact:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Contact:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Chercheur principal:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Giuseppe Annoni
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Chercheur principal:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Contact:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Pologne
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
        • Recrutement
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Chercheur principal:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Contact:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Pas encore de recrutement
        • USC University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Craig Baker, MD
        • Contact:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Pas encore de recrutement
        • Baptist Hospital of Miami
        • Chercheur principal:
          • Tom Nguyen, MD
        • Contact:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contact:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Leonard Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Contact:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Contact:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Edward Soltesz, MD
        • Contact:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Chase Brown, MD
        • Chercheur principal:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC
        • Contact:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Chercheur principal:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Clinton Kemp, MD
        • Chercheur principal:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contact:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54702
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Contact:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Wiechmann, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce registre est ouvert à l'inscription de sujets de tous sexes et de tous âges issus de la population générale qui subissent une procédure utilisant au moins un dispositif Abbott SH inclus dans ce registre (y compris les implants infructueux). Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant que les sites ne mènent des procédures spécifiques à l'enquête non considérées comme des normes de soins.

Les patients seront examinés pour déterminer leur éligibilité et leur volonté de participer avant la procédure ou, s'ils sont inscrits rétrospectivement, dans le délai spécifié dans les annexes spécifiques à l'appareil du protocole (cohorte Amplatzer : consentement dans les 7 jours suivant la procédure // Cohorte de chirurgie cardiaque : consentement dans les 7 jours suivant la procédure. 6 mois (183 jours) de la procédure d'implantation)

La description

Critères d'intégration :

  1. Le sujet devrait subir une tentative d'implantation à l'aide d'un ou plusieurs appareils Abbott Structural Heart couverts dans ce registre ou a déjà subi une tentative d'implantation dans les délais spécifiés dans les annexes spécifiques à l'appareil.
  2. Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi des normes de soins du site.
  3. Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé approprié pour la participation au registre. Pour les sujets décédés inscrits rétrospectivement, les réglementations locales et les recommandations CE/IRB concernant le consentement et la protection des données personnelles doivent être respectées.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet participe à une autre étude clinique qui affecterait les résultats de ce registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Dispositif: Dispositifs d’occlusion Amplatzer™
Les Amplatzer™ Occluders sont des dispositifs destinés à l’occlusion de multiples malformations cardiaques septales.
Autres noms:
  • Obturateur septal Amplatzer
  • Obturateur multi-fenêtré Amplatzer (Cribriform)
  • Obturateur de conduit Amplatzer
  • Occluseur Amplatzer Piccolo
  • Occludeur musculaire VSD Amplatzer
  • Occludeur VSD post-infarctus Amplatzer
  • Talisman d'Amplatzer
  • Système de distribution Amplatzer TorqVue
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Dispositif: Dispositifs chirurgicaux de valvules cardiaques en tissu Epic™
Les valves Epic™ sont indiquées pour les patients nécessitant le remplacement d'une valvule cardiaque aortique/mitrale native malade, endommagée ou défectueuse. Il peut également être utilisé en remplacement d’une valvule cardiaque prothétique aortique/mitrale précédemment implantée.
Autres noms:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Ensemble de calibreurs modèle E2000
  • Ensemble de calibreurs modèle EMAX-1000
  • Poignées de support de remplacement E2000-HA et E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: 7 jours
Le principal critère d'évaluation de la sécurité sera la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure survenant dans les 7 jours suivant la procédure.
7 jours
Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: Référence
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de procédures ayant atteint un succès technique, défini comme l'achèvement de la procédure avec un dispositif Abbott SH applicable implanté.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Seale, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10415

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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