Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)

28. august 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Abbott Structural Heart (SH) Registry gjennomføres for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Abbotts SH-enheter i en etter-markedet, virkelige omgivelser. Registeret innebærer først og fremst innsamling av data fra rutinemessig sykehuspraksis og standard-of-care (SOC) prosedyrer administrert til pasienter. Alle enheter som brukes i disse prosedyrene må være kommersielt tilgjengelige for det deltakende nettstedet. En liste over spesifikke enheter som dekkes av registeret er tilgjengelig på forespørsel fra sponsoren. Data generert av registeret vil bli brukt for å oppfylle regulatoriske krav, slik som EUs forskrifter for medisinsk utstyr 2017/745, som krever aktiv post-market klinisk oppfølging (PMCF) for alle kommersielt tilgjengelige enheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abbott SH Device Registry er utformet for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til kommersielt tilgjengelige Abbott SH-enheter slik de brukes i rutinemessig sykehuspraksis eller SOC-prosedyrer. Pasienter vil bli undersøkt for kvalifisering og vilje til å delta før prosedyren eller, hvis de blir påmeldt retrospektivt, innen følgende tidsrammer:

  • Amplatzer-del: innen 7 dager etter prosedyren
  • Hjertekirurgi-del: innen 6 måneder etter prosedyren.

Alle pasienter som gir informert samtykke og gjennomgår et implantasjonsforsøk med en egnet Abbott SH-enhet er kvalifisert til å delta i registeret. Registeret forventer at omtrent 500 fag per år vil bli påmeldt. Forventet innmeldingsperiode er minst 5 år.

Registeret vil bli utført på omtrent 25 steder over hele verden. Ytterligere nettsteder kan kontaktes for deltakelse i registeret etter behov.

Oppfølgingsbesøk bør samsvare med nettstedets rutinemessige SOC-besøk for den tilknyttede prosedyren. Datainnsamling vil skje etter screening og samtykke og ved SOC-oppfølgingsbesøk etter prosedyren. Der det er aktuelt, kan oppfølgingsbesøk skje over telefon, virtuelt eller på kontoret, i henhold til SOC-praksis.

Oppfølgingsvarigheten vil avhenge av Abbott-enheten(e) som brukes under prosedyren. Enkelte enheter vil bruke datainnsamling ved utskrivning (eller 7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først), kortsiktig (1 - 3 måneder etter behov), en mellomlang (6 måneder) og langsiktig oppfølging (12 måneder) besøk for å støtte krav til klinisk sikkerhet og ytelsesdata. Alternativt vil noen enheter ha oppfølgingsbesøk i opptil 10 år for å overvåke forsøkspersoner gjennom enhetenes levetid.

En kirurgisk ventilspesifikk "Line Extension Sub-Study" er inkludert i protokollen for å samle inn data på europeiske steder med den hensikt å søke om godkjenning i USA for 2 spesifikke kirurgiske aortaklaffstørrelser (Epic Max 27 mm, og Epic Plus Supra 29 mm).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USC University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Baker, MD
        • Ta kontakt med:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Hospital of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Nguyen, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Ta kontakt med:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Leonard Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Soltesz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Chase Brown, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Clinton Kemp, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Ta kontakt med:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Haut Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Amedeo Anselmi
        • Hovedetterforsker:
          • Amedeo Anselmi
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12N512
        • Rekruttering
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Ta kontakt med:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italia
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Annoni
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Hovedetterforsker:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Ta kontakt med:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Ta kontakt med:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Ta kontakt med:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Hovedetterforsker:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Ta kontakt med:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Ta kontakt med:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28277
        • Rekruttering
        • Klinikum Links der Weser
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Hovedetterforsker:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Ta kontakt med:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ta kontakt med:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kramer, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette registeret er åpent for å registrere personer av alle kjønn og aldre fra den generelle befolkningen som gjennomgår en prosedyre som bruker minst én Abbott SH-enhet inkludert i dette registeret (inkludert mislykkede implantater). Forsøkspersonene må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før nettsteder utfører undersøkelsesspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.

Pasienter vil bli undersøkt for kvalifisering og vilje til å delta før prosedyren eller, hvis de registreres retrospektivt, innen tidsrammen som er spesifisert i de enhetsspesifikke vedleggene til protokollen (Amplatzer-kohort: samtykke innen 7 dager etter prosedyre // Cardiac Surgery-kohort: samtykke innen 6 måneder (183 dager) av implantasjonsprosedyren)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen forventes å gjennomgå et implantasjonsforsøk ved bruk av en eller flere Abbott Structural Heart-enheter som dekkes av dette registeret eller har tidligere gjennomgått et implantasjonsforsøk innenfor tidsrammene spesifisert i de enhetsspesifikke vedleggene.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde stedets oppfølgingsplan for standard omsorg.
  3. Subjektet er villig til å gi passende informert samtykke for registerdeltakelse. For avdøde personer som er registrert i ettertid, må lokale forskrifter og EC/IRB-anbefalinger angående samtykke og beskyttelse av personopplysninger følges.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som vil påvirke resultatene av dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Enhet: Amplatzer™ okklusjonsenheter
Amplatzer™-okkludere er enheter beregnet for okklusjon av flere septalhjertedefekter.
Andre navn:
  • Amplatzer septal occluder
  • Amplatzer Multi-fenestrert (Cribriform) okkluderer
  • Amplatzer-kanalokkkluderer
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Muscular VSD Occluder
  • Amplatzer Post-infarkt VSD okkluderer
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue leveringssystem
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Enhet: Epic™ kirurgiske hjerteklaffenheter
Epic™-klaffene er indisert for pasienter som trenger utskifting av en syk, skadet eller feilfungerende opprinnelig aorta-/mitral-hjerteklaff. Den kan også brukes som erstatning for en tidligere implantert aorta-/mitralprotese-hjerteklaff.
Andre navn:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Sizer sett modell E2000
  • Størrelsessett modell EMAX-1000
  • Erstatningsholderhåndtak E2000-HA og E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 7 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være andelen pasienter med utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår innen 7 dager etter prosedyren.
7 dager
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Grunnlinje
Det primære effektivitetsendepunktet vil være andelen prosedyrer som oppnådde teknisk suksess, definert som fullføring av prosedyren med en egnet Abbott SH-enhet implantert
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Mary Seale, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10415

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere