Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abbotts strukturelle hjerteenhedsregister (SH-Registry)

28. august 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Abbott Structural Heart (SH) Registry udføres for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Abbotts SH-enheder i en post-market, virkelige verden. Registret involverer primært indsamling af data fra rutinemæssig hospitalspraksis og standard-of-care (SOC) procedurer, der administreres til patienter. Alle enheder, der bruges i disse procedurer, skal være kommercielt tilgængelige for det deltagende websted. En liste over specifikke enheder, der er omfattet af registreringsdatabasen, er tilgængelig efter anmodning fra sponsoren. Data genereret af registret vil blive brugt til at opfylde regulatoriske krav, såsom EU's forordninger om medicinsk udstyr 2017/745, der kræver aktiv post-market klinisk opfølgning (PMCF) for alt kommercielt tilgængeligt udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abbott SH Device Registry er designet til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​kommercielt tilgængelige Abbott SH-enheder, da de bruges i rutinemæssig hospitalspraksis eller SOC-procedurer. Patienter vil blive screenet for berettigelse og villighed til at deltage forud for proceduren eller, hvis de tilmeldes retrospektivt, inden for følgende tidsrammer:

  • Amplatzer portion: inden for 7 dage efter proceduren
  • Hjertekirurgisk del: inden for 6 måneder efter proceduren.

Alle patienter, der giver informeret samtykke og gennemgår et implantationsforsøg med en relevant Abbott SH-enhed, er berettiget til at deltage i registret. Registret forventer, at der vil blive tilmeldt ca. 500 forsøgspersoner om året. Den forventede tilmeldingsperiode er mindst 5 år.

Registret vil blive gennemført på ca. 25 steder verden over. Yderligere websteder kan kontaktes for deltagelse i registret efter behov.

Opfølgningsbesøg bør stemme overens med webstedets rutinemæssige SOC-besøg for den tilknyttede procedure. Dataindsamling vil finde sted efter screening og samtykke og ved SOC-opfølgningsbesøg efter proceduren. Hvor det er relevant, kan opfølgningsbesøg finde sted over telefonen, virtuelt eller på kontoret efter SOC-praksis.

Opfølgningsvarigheden afhænger af den eller de Abbott-enheder, der bruges under proceduren. Visse enheder vil bruge dataindsamling ved udskrivelse (eller 7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først), kortsigtet (1 - 3 måneder efter behov), en mellemlang (6 måneder) og langsigtet opfølgning (12 måneder) besøg for at understøtte kravene til klinisk sikkerhed og ydeevne. Alternativt vil nogle enheder have opfølgningsbesøg, der strækker sig op til 10 år for at overvåge forsøgspersoner gennem enhedens levetid.

En kirurgisk klapspecifik "Line Extension Sub-Study" er inkluderet i protokollen til at indsamle data på europæiske steder med den hensigt at ansøge om godkendelse i USA for 2 specifikke kirurgiske aortaklapstørrelser (Epic Max 27 mm og Epic Plus Supra 29 mm).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USC University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Baker, MD
        • Kontakt:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baptist Hospital of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Leonard Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Kontakt:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Kontakt:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Soltesz, MD
        • Kontakt:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Chase Brown, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Kemp, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54702
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Amedeo Anselmi
        • Ledende efterforsker:
          • Amedeo Anselmi
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12N512
        • Rekruttering
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italien
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Kontakt:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Annoni
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Kontakt:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Kontakt:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Ledende efterforsker:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Kontakt:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28277
        • Rekruttering
        • Klinikum Links der Weser
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Tyskland, 38126
        • Rekruttering
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kramer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette register er åbent for at tilmelde forsøgspersoner af alle køn og aldre fra den generelle befolkning, som gennemgår en procedure, der bruger mindst én Abbott SH-enhed inkluderet i dette register (inklusive mislykkede implantater). Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før websteder udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Patienter vil blive screenet for egnethed og villighed til at deltage forud for proceduren eller, hvis de tilmeldes retrospektivt, inden for den tidsramme, der er specificeret i de enhedsspecifikke bilag til protokollen (Amplatzer-kohorte: samtykke inden for 7 dage efter proceduren // Cardiac Surgery-kohorte: samtykke inden for 6 måneder (183 dage) af implantationsproceduren)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forventes at gennemgå et implantationsforsøg ved hjælp af en eller flere Abbott Structural Heart-enheder, der er omfattet af dette register, eller har tidligere gennemgået et implantationsforsøg inden for de tidsrammer, der er specificeret i de enhedsspecifikke bilag.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde stedets opfølgningsplan for standard pleje.
  3. Subjektet er villig til at give passende informeret samtykke til registreringsdatabasen. For afdøde forsøgspersoner, der er tilmeldt retrospektivt, skal lokale regler og EC/IRB-anbefalinger vedrørende samtykke og beskyttelse af personlige data følges.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, som vil påvirke resultaterne af dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Enhed: Amplatzer™ okklusionsenheder
Amplatzer™ occludererne er enheder beregnet til okklusion af flere septale hjertedefekter.
Andre navne:
  • Amplatzer septal occluder
  • Amplatzer Multi-fenestreret (Cribriform) Okkluder
  • Amplatzer-kanaltillukker
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Muscular VSD Occluder
  • Amplatzer Post-infarkt VSD occluder
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue leveringssystem
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Enhed: Epic™ kirurgiske vævshjerteklap-enheder
Epic™-klapperne er indiceret til patienter, der har behov for udskiftning af en syg, beskadiget eller fejlfungerende oprindelig aorta-/mitralhjerteklap. Den kan også bruges som erstatning for en tidligere implanteret aorta/mitral protesehjerteklap.
Andre navne:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Størrelsessæt Model E2000
  • Størrelsessæt Model EMAX-1000
  • Udskiftningsholderhåndtag E2000-HA og E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være andelen af ​​forsøgspersoner med udstyrs- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår inden for 7 dage efter proceduren.
7 dage
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Baseline
Det primære effektmål vil være andelen af ​​procedurer, der opnåede teknisk succes, defineret som fuldførelse af proceduren med en anvendelig Abbott SH-enhed implanteret
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Seale, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner