Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abbott register voor structurele hartapparatuur (SH-Registry)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Er wordt een Abbott Structural Heart (SH) Registry uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de SH-apparaten van Abbott te bevestigen in een post-market, real-world setting. Het register omvat voornamelijk het verzamelen van gegevens uit routinematige ziekenhuispraktijken en standaardzorgprocedures (SOC) die aan patiënten worden toegediend. Alle apparaten die bij deze procedures worden gebruikt, moeten commercieel verkrijgbaar zijn voor de deelnemende locatie. Een lijst met specifieke apparaten die onder het Register vallen, is op verzoek verkrijgbaar bij de Sponsor. Gegevens die door het register worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om te voldoen aan wettelijke vereisten, zoals de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen 2017/745, die actieve klinische follow-up na het op de markt brengen (PMCF) vereist voor alle in de handel verkrijgbare apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Abbott SH Device Registry is ontworpen om de veiligheid en prestaties van in de handel verkrijgbare Abbott SH-apparaten te bevestigen, zoals deze worden gebruikt in de routinematige ziekenhuispraktijk of SOC-procedures. Patiënten worden voorafgaand aan de procedure gescreend op hun geschiktheid en bereidheid om deel te nemen, of, indien ze met terugwerkende kracht worden ingeschreven, binnen de volgende tijdsbestekken:

  • Amplatzer-portie: binnen 7 dagen na de procedure
  • Gedeelte hartchirurgie: binnen 6 maanden na de procedure.

Alle patiënten die geïnformeerde toestemming geven en een implantatiepoging ondergaan met een geschikt Abbott SH-apparaat komen in aanmerking voor deelname aan het register. Het register verwacht dat ongeveer 500 proefpersonen per jaar zullen worden ingeschreven. De beoogde inschrijvingsperiode bedraagt ​​minimaal 5 jaar.

Het register zal worden uitgevoerd op ongeveer 25 locaties wereldwijd. Indien nodig kunnen aanvullende locaties worden benaderd voor deelname aan het register.

Vervolgbezoeken moeten aansluiten bij de routinematige SOC-bezoeken van de locatie voor de bijbehorende procedure. Het verzamelen van gegevens vindt plaats na screening en toestemming en bij vervolgbezoek(en) van het SOC na de procedure. Waar van toepassing kunnen vervolgbezoeken plaatsvinden via de telefoon, virtueel of op kantoor, volgens de SOC-praktijk.

De duur van de follow-up is afhankelijk van het/de Abbott-apparaat(en) dat/die tijdens de procedure wordt/worden gebruikt. Bepaalde apparaten maken gebruik van gegevensverzameling bij ontslag (of 7 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), op de korte termijn (1 - 3 maanden, indien van toepassing), op de middellange termijn (6 maanden) en op de lange termijn (12 maanden). maanden) bezoeken ter ondersteuning van de vereisten voor klinische veiligheid en prestatiegegevens. Als alternatief zullen bij sommige apparaten vervolgbezoeken plaatsvinden die tot tien jaar kunnen duren, om de proefpersonen gedurende de hele levensduur van de apparaten te monitoren.

Een chirurgische klepspecifieke "Line Extension Sub-Study" is opgenomen in het protocol om gegevens te verzamelen op Europese locaties met de bedoeling goedkeuring aan te vragen in de VS voor 2 specifieke chirurgische aortaklepgroottes (Epic Max 27 mm en de Epic Plus Supra 29 mm).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Duitsland
      • Bad Rothenfelde, Duitsland, 32545
        • Werving
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Contact:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contact:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28277
        • Werving
        • Klinikum Links der Weser
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Contact:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contact:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Duitsland, 38126
        • Werving
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Contact:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Contact:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Estland
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50406
        • Werving
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Contact:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contact:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Contact:
          • Amedeo Anselmi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amedeo Anselmi
  • Ierland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ierland, D12N512
        • Werving
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Contact:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Italië
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
        • Werving
        • Policlinico San Donato
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Contact:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Contact:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Werving
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Giuseppe Annoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Contact:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Werving
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Contact:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Contact:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Contact:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Contact:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
        • Contact:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • USC University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Baker, MD
        • Contact:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contact:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Hospital of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Nguyen, MD
        • Contact:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Contact:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
          • Leonard Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Contact:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Contact:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Soltesz, MD
        • Contact:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Chase Brown, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Contact:
          • Clinton Kemp, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott DeRoo, MD
        • Contact:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54702
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Contact:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Wiechmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit register staat open voor personen van alle geslachten en leeftijden uit de algemene bevolking die een procedure ondergaan waarbij ten minste één Abbott SH-apparaat wordt gebruikt dat in dit register is opgenomen (inclusief mislukte implantaten). Proefpersonen moeten aan alle geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat locaties onderzoeksspecifieke procedures uitvoeren die niet als standaardzorg worden beschouwd.

Patiënten worden gescreend op geschiktheid en bereidheid om deel te nemen voorafgaand aan de procedure of, indien met terugwerkende kracht ingeschreven, binnen het tijdsbestek dat is gespecificeerd in de apparaatspecifieke bijlagen van het protocol (Amplatzer-cohort: toestemming binnen zeven dagen na de procedure // Cardiale chirurgie-cohort: toestemming binnen 6 maanden (183 dagen) na de implantatieprocedure)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij een implantatiepoging ondergaat met behulp van een of meer Abbott Structural Heart-apparaten die in dit register worden vermeld, of hij heeft eerder een implantatiepoging ondergaan binnen de tijdsbestekken die zijn gespecificeerd in de apparaatspecifieke bijlagen.
  2. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan het follow-upschema voor de zorgstandaard van de locatie.
  3. De proefpersoon is bereid de juiste geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het Register. Voor overleden proefpersonen die met terugwerkende kracht worden ingeschreven, moeten de lokale regelgeving en de aanbevelingen van de EC/IRB met betrekking tot toestemming en de bescherming van persoonlijke gegevens worden gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit register zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Apparaat: Amplatzer™-occlusie-apparaten
De Amplatzer™ Occluders zijn apparaten bedoeld voor de occlusie van meerdere septumhartafwijkingen.
Andere namen:
  • Amplatzer septumoccluder
  • Amplatzer Multi-gefenestreerde (Cribriform) occluder
  • Amplatzer kanaaloccluder
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Musculaire VSD-occluder
  • Amplatzer post-infarct VSD-occluder
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue-leveringssysteem
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Apparaat: Epic™ chirurgische weefselhartklepapparaten
De Epic™-kleppen zijn geïndiceerd voor patiënten die vervanging nodig hebben van een zieke, beschadigde of defecte inheemse aorta-/mitrale hartklep. Het kan ook worden gebruikt ter vervanging van een eerder geïmplanteerde aorta-/mitrale hartklepprothese.
Andere namen:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Maatset Model E2000
  • Sizerset Model EMAX-1000
  • Vervangende houderhandgrepen E2000-HA en E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is het percentage proefpersonen met apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) die binnen zeven dagen na de procedure optreden.
7 dagen
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Basislijn
Het primaire effectiviteitseindpunt is het aantal procedures dat technisch succes heeft opgeleverd, gedefinieerd als voltooiing van de procedure met een toepasselijk Abbott SH-apparaat geïmplanteerd
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mary Seale, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10415

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren