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固形腫瘍腫瘍学用の高解像度医療 (HDM-PMP22)

2024年9月11日 更新者：Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

高解像度医療: 将来の高解像度追跡調査のための進行がん患者コホートの確立

本研究は、緩和目的で第一線のがん治療を開始しようとしているがん患者のさまざまな遺伝的、表現型、環境的、社会的、ライフスタイルの特徴と、腫瘍反応または治療に対する耐性との関係の可能性を分析することを目的としています。 このようにして、患者と腫瘍治療のより適切な選択を可能にする一連の変数を特定することが目的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、これらの変数の性質と、それらの変数が治療への反応と耐性に及ぼす影響との間の相互関係の可能性と性質を研究するのに十分な堅牢かつ大規模な進行がん患者のコホートを取得することです。

これを行うために、研究者は最初の高精度医療戦略に頼って、各個人の主な健康決定要因を評価します。

この戦略が使用されるのは、十分に大きな患者コホートから個人ベースラインを取得することで、研究者が腫瘍学的治療に対する反応や良好な耐性を得る上でより重要な変数を相互に関連付けて特定できるためです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miguel A Quintela, PhD
  • 電話番号：2930 +34917328000
  • メール：mquintela@cnio.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres、スペイン、10003
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital de La Princesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General de Valencia
        • コンタクト：
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña、A Coruña/ Galicia、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario A Coruna
        • 主任研究者：
          • Rosario García Campelo, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Manuel Fernandez Bruno
        • 副調査官：
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • 募集
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • コンタクト：
          • Miguel A Quintela, PhD
          • 電話番号：2930 +34-91.732.80.00
          • メール：mquintela@cnio.es
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Quintela, PhD
        • 副調査官：
          • Desirée Jiménez, MD
        • 副調査官：
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • 副調査官：
          • Carmen Pantin, MD
        • 副調査官：
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca、Mallorca / Baleares、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Son Espases
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josefa Terrasa, PhD
        • 副調査官：
          • Aitor Azkarate, MD
        • 副調査官：
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    • Sevilla/ Andalucia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第一選択治療の開始から死亡または同意の撤回まで継続的な追跡調査を実施できることを目的として選択された局所進行性難治性および転移性疾患。これらの患者の平均余命との関係で、追跡期間が許容範囲内であると判断する。

腫瘍の病期（局所進行性および転移性）および腫瘍起源（乳房、結腸、肺など）の異種グループをまとめる目的は、さまざまな患者の共通の危険因子を特定できるように、十分に広範で代表的なデータを取得することです。当初は、腫瘍治療に耐えたり反応したりする際に、腫瘍の起源やステージが決定要因であるとは想定せずに、ステージと腫瘍の起源を検討します。

説明

包含基準:

  • 固形起源の腫瘍性疾患の診断が確認され、第一選択治療（転移性疾患に対する処女治療）の候補。
  • 進行した腫瘍ステージ (III または IV) は治癒を目的とした治療の候補ではありません。
  • 以下の病状およびサブタイプが優先されます。
  • CDK4/6阻害剤とホルモン阻害剤の投与を受けるホルモン陽性、HER2陰性乳がんの女性。 o あらゆるサブタイプの肺がんを患い、第一選択治療を受ける候補者の女性。
  • あらゆるサブタイプの結腸がんを患う女性、第一選択治療を受ける候補者。
  • 治療法がわかっている限り、臨床試験で治療を開始する患者は許可されます（言い換えれば、二重盲検試験に参加する患者は候補者にはなりません）。 既知である限り、試験内でさまざまな種類の治療を受けている患者については、組み入れに問題はありません（例としては次のようなものがありますが、これらに限定されません：SERD および承認された CDK4/6 による乳がんの治療を開始している女性）阻害剤、AI および実験的 CDK4/6/2 を開始する女性、乳がんに対して AI+CDK4/6i を含むトリプレット療法を開始する女性、肺がんに対して化学療法、ペムブロリズマブ、および実験的免疫療法を伴うトリプレット療法を開始する女性、等）。
  • ECOG パフォーマンス ステータス <2。
  • ウェアラブルを持ち運んで使用するための十分な容量と知識。
  • インターネットにアクセスできるモバイル デバイスと電子メール アカウントを用意します。
  • 生活の質、栄養、メンタルヘルスに関するアンケートに回答する能力。
  • 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、治験固有のスクリーニング手順の前に取得されます。
  • 併存疾患を持つ患者は排除されません。彼らは「現実世界」の診療所の一部であり、その進化を知る必要があります。
  • 同じ理由で妊婦も除外されません。

除外基準:

  • 以前に転移性疾患または緩和目的で腫瘍学的治療を受けたことがある。
  • 二重盲検試験方式での治療への参加が計画されている。
  • -プロトコールの順守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の種類の悪性疾患の既往または併発。 治癒治療を受けた皮膚基底細胞癌または上皮内子宮頸癌の患者が研究の対象となる。
  • 研究者の裁量により、研究への参加を著しく妨げる可能性のある併発疾患。 特定の疾患は指定されていません。複数の病状を抱える患者が毎日の診療に参加するためであり、ウェアラブルを着用して APP を使用するために必要なデジタル知識を備えている限り、他の併存疾患を持つ患者からデータを収集することは非常に興味深いことです。
  • 治療用電子機器のキャリア: ペースメーカー、除細動器、または心臓再同期装置 (機器によって引き起こされる潜在的な干渉のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第一選択の乳がん転移性サブタイプ luminal
CDK4/6阻害剤とホルモン治療を受けるホルモン陽性、HER2陰性乳がんの女性。
デバイス：ウェアラブル
ウェアラブル（Vivosmart Garminブレスレット）で記録された思考データを継続的にモニタリング
他の名前：
  • Vivosmart ガーミン ブレスレット
第一選択の結腸がん転移性
あらゆるサブタイプの結腸がんを患う女性、第一選択治療を受ける候補者。
デバイス：ウェアラブル
ウェアラブル（Vivosmart Garminブレスレット）で記録された思考データを継続的にモニタリング
他の名前：
  • Vivosmart ガーミン ブレスレット
転移性肺がんの第一選択
あらゆるサブタイプの肺がんを患い、第一選択治療を受ける候補者の女性。
デバイス：ウェアラブル
ウェアラブル（Vivosmart Garminブレスレット）で記録された思考データを継続的にモニタリング
他の名前：
  • Vivosmart ガーミン ブレスレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床変数、分析変数、疫学変数の確実なコホート
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
乳がん、肺がん、結腸がんの進行がん患者における臨床的、分析的、疫学的変数の大規模かつ確実なコホートを生成する
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記録された心拍数
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
アクティビティブレスレット（ウェアラブル）を使用した心拍数収集の実現可能性
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
記録された酸素飽和度
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
アクティビティブレスレット（ウェアラブル）を使用した酸素飽和度の収集の実現可能性
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
身体活動の記録: 毎日の歩数、移動距離、登った歩数、身体活動の時間
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

アクティビティ ブレスレット (ウェアラブル) を使用して身体活動を収集する実現可能性。

身体活動の平均時間: 患者が活動し続ける平均時間 (分単位で測定) です。 これは、個人が平均してどのくらいの時間継続的な身体活動を維持できるかを示すことを目的とした変数です。
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
毎日の睡眠時間と睡眠の質を記録
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
アクティビティ ブレスレット (ウェアラブル) を使用して毎日の睡眠を収集する実現可能性。 これは、毎日の睡眠時間と各睡眠段階の継続時間を測定することで構成されます。 通常の睡眠は、周期的に繰り返される 2 つの段階で構成されます。ノンレム (NREM) 段階は、睡眠の非急速眼球運動段階として定義されます。レム相または急速眼球運動睡眠相。 睡眠中のバイタルサインを分析して睡眠時間と睡眠の質をモニタリングすると、睡眠の異常と患者の生活の質との相関関係を検出できます。
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
ウェアラブルへのこだわり
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
ウェアラブルモニタリングの遵守を満たしている患者の割合を評価します。 研究期間中、患者がウェアラブルを装着している時間を 1 日 24 時間測定します (バッテリーの充電に必要な時間を除く)。 対象となる患者は、品質と得られる結果を最適化するために、プロトコルで定められた時間中ずっとウェアラブルを着用することにコミットする必要があります。
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
相関パフォーマンスステータス
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

臨床医によって決定されたパフォーマンスステータスと患者の日常活動レベルとの相関関係。

アクティビティトラッカーは毎日の歩数を記録します。 研究者は、研究期間全体にわたる 1 日の平均歩数と 95% 信頼区間をプロットします。 次に、調査中に歩数の軌跡の変化を調査します。 線形混合モデルは、時間の経過に伴う変化を説明するために使用されます。
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
生活の質に関するアンケート: EORTC QLQ-C30、Goldberg-GHQ28、地中海食遵守アンケート、および PRO-CTCAE
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
QLQ アンケート (EORTC QLQ-C30、Goldberg-GHQ28、地中海食遵守アンケート、PRO-CTCAE) を通じて患者が報告した生活の質と、ウェアラブルを通じて収集されたデータとの相関関係
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
患者の身体的ルーチン
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
モニタリング期間を通じて患者の身体的ルーチンの変化を特定: 活動トラッカーは毎日の歩数を記録します。 研究者は、研究期間全体にわたる 1 日の平均歩数と 95% 信頼区間をプロットします。 次に、調査中に歩数の軌跡の変化を調査します。 線形混合モデルを使用して、時間の経過に伴う変化を説明します。
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
身体活動と耐性および治療に対する反応の相関関係
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
患者の身体活動の程度と耐性および治療に対する反応との相関関係
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
運動に対する生理学的適応と耐性および治療に対する反応の相関関係
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか最初に評価された日まで、最長 36 か月
患者の運動に対する生理学的適応と耐性および治療に対する反応との相関関係
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか最初に評価された日まで、最長 36 か月
腫瘍の病期と耐性および治療に対する反応との相関関係
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
腫瘍の病期と耐性および治療に対する反応との相関関係
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
腫瘍の起源と耐性および治療に対する反応との相関関係
時間枠：組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
腫瘍の起源と耐性および治療に対する反応との相関関係
組み入れ日から、何らかの原因で死亡した日、または患者が離脱した日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

捜査官

  • 主任研究者：Miguel A Quintela, PhD、CNIO- Spanish Research Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (推定)

2024年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月11日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (その他の助成金/資金番号：Instituto de salud Carlos III)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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