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Médecine haute définition pour l’oncologie des tumeurs solides (HDM-PMP22)

11 septembre 2024 mis à jour par: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Médecine haute définition : création d'une cohorte de patients atteints d'un cancer avancé pour un suivi prospectif à haute résolution

La présente étude vise à analyser différentes caractéristiques génétiques, phénotypiques, environnementales, sociales et de style de vie des patients atteints de cancer qui vont commencer une première ligne de traitement contre le cancer à visée palliative et leur relation possible avec la réponse tumorale ou la tolérance au traitement. L'objectif est ainsi d'identifier une série de variables permettant une meilleure sélection des patients et des traitements oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'obtenir une cohorte de patients atteints d'un cancer avancé suffisamment robuste et large pour étudier la nature et l'interrelation possible entre ces variables et leur influence sur la réponse et la tolérance au traitement.

Pour ce faire, les enquêteurs s'appuieront sur la première des stratégies de médecine haute définition et évalueront les principaux déterminants de la santé de chaque individu.

Cette stratégie sera utilisée car en obtenant une base de référence personnelle à partir d'une cohorte suffisamment grande de patients, les enquêteurs seront en mesure d'établir des relations et d'identifier les variables qui ont le plus de poids lorsqu'il s'agit d'obtenir une réponse ou une bonne tolérance au traitement oncologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel A Quintela, PhD
  • Numéro de téléphone: 2930 +34917328000
  • E-mail: mquintela@cnio.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, Espagne, 10003
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital de La Princesa
        • Contact:
          • Ramón Colomer, PhD
          • Numéro de téléphone: +34.91.5202276
          • E-mail: rcolomer@seom.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital General de Valencia
        • Contact:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Chercheur principal:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Sous-enquêteur:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contact:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Numéro de téléphone: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-mail: mquintela@cnio.es
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Pantin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie incurable et métastatique localement avancée sélectionnée dans le but de pouvoir effectuer un suivi continu depuis le début de la première ligne de traitement jusqu'au décès ou au retrait du consentement ; sentant que la durée du suivi sera acceptable par rapport à l’espérance de vie de ces patients.

Le regroupement d'un ensemble hétérogène de stades tumoraux (localement avancés et métastatiques) et d'origines tumorales (sein, côlon, poumon...) a pour objectif d'obtenir des données suffisamment larges et représentatives pour permettre l'identification de facteurs de risque communs à des patients de différents âges. stades et origines tumorales sans supposer dans un premier temps que l’origine ou le stade soit un facteur déterminant dans la tolérance ou la réponse au traitement oncologique.

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé de maladie oncologique d'origine solide, candidat au traitement de première intention (TRAITEMENT VIERGE DES MALADIES MÉTASTIQUES).
  • Stade tumoral avancé (III ou IV) non candidat à un traitement à visée curative.
  • La préférence sera donnée aux pathologies et sous-types suivants :
  • Femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-positif et HER2-négatif qui recevront un inhibiteur CDK4/6 plus un inhibiteur hormonal. o Femmes atteintes d'un cancer du poumon de tout sous-type, candidates à un traitement de première intention.
  • Femmes atteintes d'un cancer du côlon de tout sous-type, candidates à un traitement de première intention.
  • Les patients qui vont commencer un traitement dans le cadre d'un essai clinique sont autorisés, à condition que le traitement soit connu (en d'autres termes, les patients qui participent à des études en double aveugle ne seraient pas candidats). Il n'y a aucun problème d'inclusion pour les patientes qui reçoivent différents types de thérapies dans l'essai tant qu'elles sont connues (exemples tels que les suivants, mais sans s'y limiter : femmes commençant un traitement pour un cancer du sein avec un SERD et un CDK4/6 approuvé). inhibiteur, les femmes qui commencent une IA et un CDK4/6/2 expérimental, les femmes qui commencent un triplet pour le cancer du sein mais incluent AI+CDK4/6i, les femmes qui commencent un triplet pour le cancer du poumon avec une chimiothérapie, du pembrolizumab et une immunothérapie expérimentale, etc).
  • Statut de performance ECOG <2.
  • Capacité et connaissances suffisantes pour transporter et utiliser le portable.
  • Avoir un appareil mobile avec accès à Internet et un compte de messagerie.
  • Capacité à remplir des questionnaires sur la qualité de vie, la nutrition et la santé mentale.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai obtenu avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude.
  • Les patients présentant des comorbidités ne sont pas exclus : ils font partie de la clinique du « monde réel » et il est nécessaire de connaître leur évolution.
  • Pour la même raison, les femmes enceintes ne sont pas exclues.

Critères d'exclusion :

  • Avoir préalablement reçu un traitement oncologique pour une maladie métastatique ou à visée palliative.
  • Participation prévue au traitement dans un régime d'essai en double aveugle.
  • Maladie maligne antérieure ou concomitante de tout autre type pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traités curativement sont éligibles pour l'étude.
  • Maladies concomitantes pouvant interférer de manière significative avec la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur. Aucune maladie spécifique n'est spécifiée, car les patients présentant de multiples pathologies font partie de la clinique quotidienne et il est très intéressant de collecter des données auprès de patients présentant d'autres comorbidités, à condition qu'ils disposent de la familiarisation numérique nécessaire pour porter le portable et utiliser l'APP.
  • Porteurs d'appareils électroniques thérapeutiques : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou resynchroniseurs cardiaques (en raison des interférences potentielles provoquées par l'appareil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein de première intention, sous-type métastatique luminal
Femmes atteintes d'un cancer du sein hormono-positif et HER2-négatif qui recevront un inhibiteur de CDK4/6 plus un traitement hormonal.
Dispositif: Portable
Surveillance continue des données de pensée enregistrées avec un portable (bracelet Vivosmart Garmin)
Autres noms:
  • Bracelet Vivosmart Garmin
Cancer du côlon métastatique de première intention
Femmes atteintes d'un cancer du côlon de tout sous-type, candidates à un traitement de première intention.
Dispositif: Portable
Surveillance continue des données de pensée enregistrées avec un portable (bracelet Vivosmart Garmin)
Autres noms:
  • Bracelet Vivosmart Garmin
Cancer du poumon métastatique de première intention
Femmes atteintes d'un cancer du poumon de tout sous-type, candidates à un traitement de première intention.
Dispositif: Portable
Surveillance continue des données de pensée enregistrées avec un portable (bracelet Vivosmart Garmin)
Autres noms:
  • Bracelet Vivosmart Garmin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte solide de variables cliniques, analytiques et épidémiologiques
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Générer une cohorte large et solide de variables cliniques, analytiques et épidémiologiques chez les patients atteints d'un cancer avancé du sein, du poumon et du côlon
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque enregistrée
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La faisabilité de collecter la fréquence cardiaque à l'aide de bracelets d'activité (wareables)
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Saturation en oxygène enregistrée
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La faisabilité de collecter la saturation en oxygène à l'aide de bracelets d'activité (wareables)
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Activité physique enregistrée : nombre de pas quotidiens, distance parcourue, nombre de pas gravis et durée de l'activité physique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

La faisabilité de collecter l'activité physique à l'aide de bracelets d'activité (wareables).

Durée moyenne d'activité physique : C'est la durée moyenne, mesurée en minutes, pendant laquelle le patient reste actif. Il s'agit d'une variable qui vise à montrer combien de temps, en moyenne, l'individu est capable de maintenir une activité physique continue.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Durée et qualité du sommeil quotidiennes enregistrées
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La faisabilité de collecter le sommeil quotidien à l'aide de bracelets d'activité (wareables). Elle consiste à mesurer les heures de sommeil quotidiennes et la durée de chacune des phases de sommeil. Le sommeil normal se compose de deux phases qui se répètent de manière cyclique : la phase non paradoxale (NREM), définie comme la phase du sommeil avec des mouvements oculaires non rapides ; et la phase REM ou phase de sommeil à mouvements oculaires rapides. La surveillance des heures et de la qualité du sommeil en analysant les signes vitaux pendant le sommeil permet de détecter les anomalies du sommeil et leur corrélation avec la qualité de vie du patient.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Adhésion au portable
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Évaluez le pourcentage de patients qui respectent l'observance du port d'une surveillance portable. Mesurez le temps pendant lequel le patient porte le portable tout au long de l'étude 24 heures sur 24 (à l'exception des temps nécessaires pour recharger la batterie). Les patients inclus doivent s'engager à porter le wearable pendant toute la durée établie dans le protocole pour optimiser leur qualité et les résultats obtenus.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
État des performances de corrélation
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Corrélation entre l'état de performance déterminé par le clinicien et le niveau d'activité quotidien du patient.

Le tracker d'activité enregistrera votre nombre de pas pour chaque jour. Les enquêteurs traceront le nombre moyen de pas quotidiens et l'intervalle de confiance à 95 % sur toute la période d'étude. Vous étudierez ensuite le changement de trajectoire du nombre de pas au cours de l’étude. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour décrire le changement au fil du temps.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Questionnaires de qualité de vie : EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen et PRO-CTCAE
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre la qualité de vie rapportée par le patient via les questionnaires QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionnaire d'observance du régime méditerranéen et PRO-CTCAE) et les données collectées via les wearables
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La routine physique des patients
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Identifiez les changements dans la routine physique des patients tout au long de la période de surveillance : le tracker d'activité enregistrera votre nombre de pas pour chaque jour. Les enquêteurs traceront le nombre moyen de pas quotidiens et l'intervalle de confiance à 95 % sur toute la période d'étude. Vous étudierez ensuite le changement de trajectoire du nombre de pas au cours de l’étude. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour décrire le changement au fil du temps.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre l'activité physique et la tolérance et la réponse au traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre le degré d'activité physique du patient et sa tolérance et sa réponse au traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre l'adaptation physiologique à l'exercice et la tolérance et la réponse au traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre l'adaptation physiologique du patient à l'exercice et la tolérance et la réponse au traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre le stade tumoral et la tolérance et la réponse au traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre le stade tumoral et la tolérance et la réponse au traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation origine tumorale, tolérance et réponse au traitement
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
Corrélation entre l'origine de la tumeur et la tolérance et la réponse au traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de retrait du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Estimé)

11 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de salud Carlos III)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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