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Medicina ad alta definizione per l'oncologia dei tumori solidi (HDM-PMP22)

11 settembre 2024 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medicina ad alta definizione: creazione di una coorte di pazienti con cancro avanzato per un follow-up prospettico ad alta risoluzione

Il presente studio si propone di analizzare le diverse caratteristiche genetiche, fenotipiche, ambientali, sociali e di stile di vita dei pazienti affetti da cancro che inizieranno una prima linea di trattamento antitumorale con intento palliativo e la loro possibile relazione con la risposta del tumore o la tolleranza al trattamento. In questo modo l’obiettivo è quello di individuare una serie di variabili che permettano una migliore selezione dei pazienti e dei trattamenti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere una coorte di pazienti con cancro avanzato che sia robusta e sufficientemente ampia da studiare la natura e la possibile interrelazione tra queste variabili e la loro influenza sulla risposta e sulla tolleranza al trattamento.

Per fare ciò, i ricercatori si affideranno alla prima delle strategie della medicina ad alta definizione e valuteranno i principali determinanti della salute di ciascun individuo.

Questa strategia verrà utilizzata perché ottenendo una base personale da una coorte di pazienti sufficientemente ampia, i ricercatori saranno in grado di correlare e identificare quelle variabili che hanno maggiore peso quando si tratta di ottenere una risposta o una buona tolleranza al trattamento oncologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miguel A Quintela, PhD
  • Numero di telefono: 2930 +34917328000
  • Email: mquintela@cnio.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, Spagna, 10003
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General de Valencia
        • Contatto:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Investigatore principale:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Numero di telefono: 2930 +34-91.732.80.00
          • Email: mquintela@cnio.es
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Pantin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia localmente avanzata incurabile e metastatica selezionata con l'obiettivo di poter effettuare un follow-up continuo dall'inizio della prima linea di trattamento fino alla morte o alla revoca del consenso; intuendo che la durata del follow-up sarà accettabile in relazione all’aspettativa di vita di questi pazienti.

Lo scopo di riunire un gruppo eterogeneo di stadi tumorali (localmente avanzati e metastatici) e di origini tumorali (seno, colon, polmone...) è quello di ottenere dati sufficientemente ampi e rappresentativi da consentire l'identificazione di fattori di rischio comuni in pazienti di diverse stadi e origini del tumore senza presupporre inizialmente che l’origine o lo stadio siano un fattore determinante quando si tollera o si risponde al trattamento oncologico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia oncologica di origine solida, candidata al trattamento di prima linea (TREATMENT VIRGIN FOR METASTIC DISEASE).
  • Stadio avanzato del tumore (III o IV) non candidato al trattamento con intento curativo.
  • Verrà data preferenza alle seguenti patologie e sottotipi:
  • Donne con cancro al seno ormono-positivo e HER2-negativo che riceveranno un inibitore CDK4/6 più un inibitore ormonale. o Donne con cancro del polmone di qualsiasi sottotipo, candidate a ricevere un trattamento di prima linea.
  • Donne con cancro al colon di qualsiasi sottotipo, candidate a ricevere un trattamento di prima linea.
  • Sono ammessi i pazienti che inizieranno il trattamento in uno studio clinico, purché il trattamento sia noto (in altre parole, i pazienti che partecipano a studi in doppio cieco non sarebbero candidati). Non ci sono problemi di inclusione per i pazienti che hanno diversi tipi di terapie all'interno dello studio purché siano note (esempi come i seguenti, ma non limitati a questi: donne che iniziano il trattamento per il cancro al seno con un SERD e un CDK4/6 approvato inibitore, donne che iniziano un AI e un CDK4/6/2 sperimentale, donne che iniziano una tripletta per il cancro al seno ma includono AI+CDK4/6i, donne che iniziano una tripletta per il cancro del polmone con chemioterapia, pembrolizumab e un'immunoterapia sperimentale, ecc).
  • Stato delle prestazioni ECOG <2.
  • Capacità e conoscenze sufficienti per trasportare e utilizzare il dispositivo indossabile.
  • Avere un dispositivo mobile con accesso a Internet e un account e-mail.
  • Capacità di completare questionari sulla qualità della vita, sull'alimentazione e sulla salute mentale.
  • Consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.
  • I pazienti con comorbilità non sono esclusi: fanno parte della clinica del "mondo reale" ed è necessario conoscerne l'evoluzione.
  • Per lo stesso motivo non sono escluse le donne incinte.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto in precedenza cure oncologiche per malattia metastatica o con intento palliativo.
  • Partecipazione pianificata al trattamento in un regime di studio in doppio cieco.
  • Malattia maligna precedente o concomitante di qualsiasi altro tipo che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati. Sono idonei allo studio i pazienti con carcinoma basocellulare della pelle o cancro cervicale in situ trattato in modo curativo.
  • Malattie concomitanti che potrebbero interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore. Non vengono specificate patologie specifiche, poiché pazienti con patologie multiple fanno parte della clinica quotidiana ed è molto interessante raccogliere dati di pazienti con altre comorbidità, a patto che abbiano la necessaria familiarità digitale per indossare il wearable e utilizzare l'APP.
  • Portatori di dispositivi elettronici terapeutici: pacemaker, defibrillatori o resincronizzatori cardiaci (a causa delle potenziali interferenze causate dal dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno di prima linea, sottotipo metastatico luminale
Donne con cancro al seno ormono-positivo e HER2-negativo che riceveranno un inibitore CDK4/6 più un trattamento ormonale.
Dispositivo: Indossabile
Monitoraggio continuo dei dati del pensiero registrati con il dispositivo indossabile (bracciale Vivosmart Garmin)
Altri nomi:
  • Bracciale Vivosmart Garmin
Cancro del colon di prima linea metastatico
Donne con cancro al colon di qualsiasi sottotipo, candidate a ricevere un trattamento di prima linea.
Dispositivo: Indossabile
Monitoraggio continuo dei dati del pensiero registrati con il dispositivo indossabile (bracciale Vivosmart Garmin)
Altri nomi:
  • Bracciale Vivosmart Garmin
Cancro polmonare metastatico di prima linea
Donne con cancro ai polmoni di qualsiasi sottotipo, candidate a ricevere un trattamento di prima linea.
Dispositivo: Indossabile
Monitoraggio continuo dei dati del pensiero registrati con il dispositivo indossabile (bracciale Vivosmart Garmin)
Altri nomi:
  • Bracciale Vivosmart Garmin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solida coorte di variabili cliniche, analitiche ed epidemiologiche
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Generare una coorte ampia e solida di variabili cliniche, analitiche ed epidemiologiche in pazienti con cancro avanzato della mammella, del polmone e del colon
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca registrata
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La fattibilità della rilevazione della frequenza cardiaca utilizzando braccialetti di attività (wareable)
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Saturazione di ossigeno registrata
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La fattibilità della raccolta della saturazione di ossigeno utilizzando braccialetti di attività (wareables)
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Attività fisica registrata: numero di passi giornalieri, distanza percorsa, numero di passi saliti e durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

La fattibilità della raccolta di attività fisica utilizzando braccialetti di attività (wareables).

Tempo medio di attività fisica: è il tempo medio, misurato in minuti, in cui il paziente rimane attivo. Si tratta di una variabile che mira a mostrare per quanto tempo, in media, l'individuo è in grado di mantenere un'attività fisica continuativa.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Durata e qualità del sonno giornaliero registrato
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La fattibilità della raccolta del sonno quotidiano utilizzando braccialetti di attività (oggetti). Consiste nel misurare le ore di sonno quotidiano e la durata di ciascuna fase del sonno. Il sonno normale è costituito da due fasi che si ripetono ciclicamente: la fase non REM (NREM), definita come la fase del sonno con movimenti oculari non rapidi; e la fase REM o fase del sonno con movimenti rapidi degli occhi. Il monitoraggio delle ore e della qualità del sonno analizzando i segni vitali durante il sonno può rilevare anomalie del sonno e la loro correlazione con la qualità della vita del paziente.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Aderenza all'indossabile
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che soddisfano l'aderenza all'uso del monitoraggio indossabile. Misurare il tempo in cui il paziente indossa il dispositivo indossabile durante lo studio 24 ore su 24 (ad eccezione dei tempi necessari per ricaricare la batteria). I pazienti inclusi dovranno impegnarsi a indossare il wearable per tutto il tempo stabilito nel protocollo per ottimizzare la loro qualità e i risultati ottenuti.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Stato delle prestazioni di correlazione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Correlazione tra il Performance Status determinato dal medico e il livello di attività quotidiana del paziente.

Il tracker di attività registrerà il conteggio dei passi per ogni giorno. Gli investigatori tracceranno il conteggio medio dei passi giornalieri e l'intervallo di confidenza al 95% durante l'intero periodo di studio. Studierai quindi il cambiamento nella traiettoria del conteggio dei passi durante lo studio. Verrà utilizzato un modello misto lineare per descrivere il cambiamento nel tempo.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Questionari sulla qualità della vita: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionario sull'aderenza alla dieta mediterranea e PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra la qualità di vita riferita dal paziente attraverso i questionari QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionario di aderenza alla dieta mediterranea e PRO-CTCAE) e i dati raccolti attraverso i wearable
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
La routine fisica dei pazienti
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Identifica i cambiamenti nella routine fisica dei pazienti durante il periodo di monitoraggio: il tracker di attività registrerà il conteggio dei passi per ogni giorno. Gli investigatori tracceranno il conteggio medio dei passi giornalieri e l'intervallo di confidenza al 95% durante l'intero periodo di studio. Studierai quindi il cambiamento nella traiettoria del conteggio dei passi durante lo studio. Verrà utilizzato un modello misto lineare per descrivere il cambiamento nel tempo.
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra attività fisica e tolleranza e risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra il grado di attività fisica del paziente e la tolleranza e la risposta al trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra adattamento fisiologico all'esercizio fisico e tolleranza e risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra l'adattamento fisiologico del paziente all'esercizio fisico e la tolleranza e risposta al trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione stadio del tumore, tolleranza e risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra stadio del tumore e tolleranza e risposta al trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione origine del tumore e tolleranza e risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi
Correlazione tra origine del tumore e tolleranza e risposta al trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di ritiro del paziente, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de salud Carlos III)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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