이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형 종양 종양학을 위한 고화질 의약품 (HDM-PMP22)

2024년 9월 11일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

고화질 의학: 전향적 고해상도 추적 관찰을 위한 진행성 암 환자 코호트 구축

본 연구는 완화 목적으로 1차 암 치료를 시작하려는 암 환자의 다양한 유전적, 표현형, 환경적, 사회적 및 생활 방식 특성과 종양 반응 또는 치료 내성과의 가능한 관계를 분석하는 것을 목표로 합니다. 이러한 방식으로 목표는 환자와 종양학적 치료법을 더 잘 선택할 수 있는 일련의 변수를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이들 변수 사이의 특성과 가능한 상호관계, 그리고 치료에 대한 반응과 내성에 대한 변수의 영향을 연구할 수 있을 만큼 강력하고 규모가 큰 진행성 암 환자 집단을 확보하는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 첫 번째 고화질 의학 전략에 의존하고 각 개인의 주요 건강 결정 요인을 평가할 것입니다.

이 전략은 충분히 큰 환자 집단으로부터 개인 기준선을 획득함으로써 연구자가 종양학적 치료에 대한 반응 또는 우수한 내성을 얻는 데 있어 더 큰 가중치를 갖는 변수를 상호 연관시키고 식별할 수 있기 때문에 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miguel A Quintela, PhD
  • 전화번호: 2930 +34917328000
  • 이메일: mquintela@cnio.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, 스페인, 10003
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Hospital de La Princesa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • Hospital General de Valencia
        • 연락하다:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, 스페인, 15006
        • 모병
        • Hospital Universitario A Coruna
        • 수석 연구원:
          • Rosario García Campelo, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • 부수사관:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • 모병
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • 연락하다:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • 전화번호: 2930 +34-91.732.80.00
          • 이메일: mquintela@cnio.es
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Quintela, PhD
        • 부수사관:
          • Desirée Jiménez, MD
        • 부수사관:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Pantin, MD
        • 부수사관:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Son Espases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • 부수사관:
          • Aitor Azkarate, MD
        • 부수사관:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 치료 시작부터 사망 또는 동의 철회까지 지속적인 추적관찰이 가능한 것을 목표로 선정된 국소 진행성 난치성 전이성 질환 추적 관찰 기간이 이들 환자의 기대 수명과 관련하여 수용 가능하다는 것을 감지합니다.

종양 단계(국소 진행성 및 전이성)와 종양 기원(유방, 결장, 폐...)의 이질적인 그룹을 통합하는 목적은 서로 다른 환자의 공통 위험 요인을 식별할 수 있을 만큼 충분히 광범위하고 대표적인 데이터를 얻는 것입니다. 처음에는 종양학적 치료를 견디거나 반응할 때 기원 또는 단계가 결정 요인이라고 가정하지 않고 단계 및 종양 기원을 확인합니다.

설명

포함 기준:

  • 고형 기원 종양 질환의 진단 확인, 1차 치료 후보(전이성 질환에 대한 TREATMENT VIRGIN FOR METASTIC DISEASE).
  • 진행된 종양 단계(III 또는 IV)는 치유 목적의 치료 후보가 아닙니다.
  • 다음 병리 및 하위 유형이 선호됩니다.
  • CDK4/6 억제제와 호르몬 억제제를 함께 투여받는 호르몬 양성, HER2 음성 유방암 여성. o 모든 하위 유형의 폐암을 앓고 있는 여성, 1차 치료를 받을 후보자.
  • 모든 아형의 대장암을 앓고 있는 여성, 1차 치료를 받을 후보자.
  • 임상시험에서 치료를 시작하려는 환자는 치료법이 알려져 있는 한 허용됩니다(즉, 이중 맹검 연구에 참여하는 환자는 후보자가 될 수 없습니다). 알려진 한 시험 내에서 다양한 유형의 치료법을 사용하는 환자에 대한 포함 문제는 없습니다(예: SERD 및 승인된 CDK4/6으로 유방암 치료를 시작하는 여성) 억제제, AI 및 실험적 CDK4/6/2를 시작하는 여성, 유방암에 대한 삼중항을 시작하지만 AI+CDK4/6i를 포함하는 여성, 화학요법, 펨브롤리주맙 및 실험적 면역요법으로 폐암에 대한 삼중항을 시작하는 여성, 등).
  • ECOG 수행 상태 <2.
  • 웨어러블을 휴대하고 사용할 수 있는 충분한 용량과 지식.
  • 인터넷 접속이 가능한 모바일 장치와 이메일 계정이 있어야 합니다.
  • 삶의 질, 영양, 정신 건강 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • 연구별 선별 절차 이전에 얻은 임상시험 참여에 대한 서면 동의서.
  • 동반질환이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 그들은 "현실 세계" 진료소의 일부이며 그들의 진화를 알아야 합니다.
  • 같은 이유로 임산부도 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전에 전이성 질환에 대해 또는 완화 목적으로 종양학적 치료를 받은 경우.
  • 이중 맹검 시험 체제에서 치료에 참여할 계획입니다.
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 유형의 이전 또는 동반된 악성 질환. 치료적으로 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부암 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 동시 질병. 복합 병리를 가진 환자는 일일 진료소의 일부이기 때문에 특정 질병이 명시되어 있지 않으며, 웨어러블을 착용하고 앱을 사용하는 데 필요한 디지털 지식이 있는 한 다른 동반 질환이 있는 환자로부터 데이터를 수집하는 것은 매우 흥미롭습니다.
  • 치료용 전자 장치 운반 장치: 심박 조율기, 제세동기 또는 심장 재동기화 장치(장치로 인한 잠재적인 간섭으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 유방암 전이성 아형 관강
CDK4/6 억제제와 호르몬 치료를 병행할 호르몬 양성, HER2 음성 유방암 여성.
장치: 의복
웨어러블(Vivosmart Garmin 팔찌)로 기록된 지속적인 모니터링 사고 데이터
다른 이름들:
  • Vivosmart Garmin 팔찌
1차 대장암 전이성
모든 아형의 대장암을 앓고 있는 여성, 1차 치료를 받을 후보자.
장치: 의복
웨어러블(Vivosmart Garmin 팔찌)로 기록된 지속적인 모니터링 사고 데이터
다른 이름들:
  • Vivosmart Garmin 팔찌
1차 폐암 전이성
모든 아형의 폐암을 앓고 있는 여성, 1차 치료를 받을 후보자.
장치: 의복
웨어러블(Vivosmart Garmin 팔찌)로 기록된 지속적인 모니터링 사고 데이터
다른 이름들:
  • Vivosmart Garmin 팔찌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상, 분석 및 역학 변수의 견고한 코호트
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
유방암, 폐암, 결장암이 진행된 환자의 임상적, 분석적, 역학적 변수에 대한 크고 견고한 코호트를 생성합니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기록된 심박수
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
활동팔찌(웨어러블)를 이용한 심박수 수집의 타당성
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
기록된 산소 포화도
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
활동팔찌(웨어러블)를 이용한 산소포화도 수집 타당성
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
기록된 신체 활동: 일일 걸음 수, 이동 거리, 오른 걸음 수, 신체 활동 시간
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

활동팔찌(웨어러블)를 활용한 신체활동 수집의 타당성.

평균 신체 활동 시간: 환자가 활동적인 상태를 유지하는 평균 시간을 분 단위로 측정합니다. 개인이 평균적으로 얼마나 오랫동안 지속적인 신체 활동을 유지할 수 있는지를 보여주는 변수입니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
일일 수면 시간 및 품질 기록
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
활동팔찌(웨어러블)를 활용한 일일 수면 수집의 타당성. 이는 일일 수면 시간과 각 수면 단계의 지속 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다. 정상적인 수면은 주기적으로 반복되는 두 단계로 구성됩니다. 비REM(NREM) 단계는 수면의 비빠른 안구 운동 단계로 정의됩니다. 및 REM 단계 또는 빠른 안구 운동 수면 단계. 수면 중 활력징후를 분석하여 수면 시간과 수면의 질을 모니터링하면 수면 이상 여부와 환자의 삶의 질과의 상관관계를 파악할 수 있습니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
웨어러블에 대한 고수
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
웨어러블 모니터링 착용 준수 여부를 충족하는 환자의 비율을 평가합니다. 연구 기간 동안 환자가 하루 24시간 동안 웨어러블을 착용한 시간을 측정합니다(배터리를 재충전하는 데 필요한 시간 제외). 포함된 환자는 품질과 얻은 결과를 최적화하기 위해 프로토콜에 설정된 전체 시간 동안 웨어러블을 착용해야 합니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
상관관계 성과현황
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

임상의가 결정한 수행도 상태와 환자의 일일 활동 수준 간의 상관 관계.

활동 추적기는 매일의 걸음 수를 기록합니다. 조사관은 전체 연구 기간에 걸쳐 평균 일일 걸음 수와 95% 신뢰 구간을 표시합니다. 그런 다음 연구 중에 걸음 수 궤적의 변화를 연구합니다. 시간에 따른 변화를 설명하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
삶의 질 설문지: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, 지중해식 식단 준수 설문지 및 PRO-CTCAE
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
QLQ 설문지(EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, 지중해식 식이요법 준수 설문지 및 PRO-CTCAE)를 통해 환자가 보고한 삶의 질과 웨어러블을 통해 수집된 데이터 간의 상관 관계
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
환자의 신체적 일상
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
모니터링 기간 동안 환자의 신체적 일상 변화를 식별합니다. 활동 추적기는 매일 걸음 수를 기록합니다. 조사관은 전체 연구 기간에 걸쳐 평균 일일 걸음 수와 95% 신뢰 구간을 표시합니다. 그런 다음 연구 중에 걸음 수 궤적의 변화를 연구합니다. 시간에 따른 변화를 설명하기 위해 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
신체 활동과 내성 및 치료 반응의 상관 관계
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
환자의 신체활동 정도와 치료에 대한 내성 및 반응의 상관관계
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
운동에 대한 생리적 적응과 내성 및 치료 반응의 상관관계
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 철회한 날짜 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 36개월
운동에 대한 환자의 생리적 적응과 치료에 대한 내성 및 반응 사이의 상관관계
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 철회한 날짜 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 36개월
종양 단계와 내성 및 치료 반응의 상관 관계
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
종양 단계와 내성 및 치료 반응 사이의 상관관계
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
종양 기원과 내성 및 치료 반응의 상관 관계
기간: 포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
종양 기원과 내성 및 치료 반응 사이의 상관관계
포함 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 탈퇴한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

수사관

  • 수석 연구원: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de salud Carlos III)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다