Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjonsmedisin for solide svulster onkologi (HDM-PMP22)

11. september 2024 oppdatert av: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Høydefinisjonsmedisin: Etablering av en gruppe pasienter med avansert kreft for prospektiv høyoppløsningsoppfølging

Denne studien tar sikte på å analysere ulike genetiske, fenotypiske, miljømessige, sosiale og livsstilskarakteristikker hos kreftpasienter som skal starte en førstelinje med kreftbehandling med palliativ hensikt og deres mulige sammenheng med tumorrespons eller toleranse for behandling. På denne måten er målet å identifisere en rekke variabler som tillater et bedre utvalg av pasienter og onkologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å oppnå en kohort av pasienter med avansert kreft som er robuste og store nok til å studere arten og mulige sammenhenger mellom disse variablene og deres innflytelse på respons og toleranse på behandling.

For å gjøre dette vil etterforskerne stole på den første av høydefinisjonsmedisinstrategiene og evaluere de viktigste helsedeterminantene til hver enkelt.

Denne strategien vil bli brukt fordi ved å innhente en personlig baseline fra en tilstrekkelig stor kohort av pasienter, vil etterforskerne være i stand til å sammenkoble og identifisere de variablene som har større vekt når det gjelder å oppnå respons eller god toleranse for onkologisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel A Quintela, PhD
  • Telefonnummer: 2930 +34917328000
  • E-post: mquintela@cnio.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, Spania, 10003
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General de Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Underetterforsker:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Telefonnummer: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-post: mquintela@cnio.es
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Underetterforsker:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Pantin, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokalt avansert uhelbredelig og metastatisk sykdom valgt med mål om å kunne gjennomføre kontinuerlig oppfølging fra begynnelsen av første behandlingslinje til død eller tilbaketrekking av samtykke; opplever at varigheten av oppfølgingen vil være akseptabel i forhold til forventet levealder til disse pasientene.

Hensikten med å bringe sammen en heterogen gruppe av tumorstadier (lokalt avanserte og metastatiske) og tumoropprinnelse (bryst, tykktarm, lunge...) er å skaffe data som er tilstrekkelig brede og representative til å tillate identifisering av vanlige risikofaktorer hos pasienter av forskjellige stadier og tumoropprinnelse uten først å anta at opprinnelsen eller stadiet er en avgjørende faktor når man tolererer eller responderer på onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose onkologisk sykdom av solid opprinnelse, kandidat for førstelinjebehandling (BEHANDLINGSVIRGIN FOR METASTISK SYKDOM).
  • Avansert tumorstadium (III eller IV) er ikke en kandidat for behandling med kurativ hensikt.
  • Preferanse vil bli gitt til følgende patologier og undertyper:
  • Kvinner med hormonpositiv, HER2-negativ brystkreft som vil få en CDK4/6-hemmer pluss en hormonhemmer. o Kvinner med lungekreft av enhver undertype, kandidater til førstelinjebehandling.
  • Kvinner med tykktarmskreft av enhver undertype, kandidater til å motta førstelinjebehandling.
  • Pasienter som skal starte behandling i en klinisk studie er tillatt, så lenge behandlingen er kjent (med andre ord, pasienter som deltar i dobbeltblinde studier vil ikke være kandidater). Det er ingen inklusjonsproblemer for pasienter som har ulike typer terapier i studien så lenge de er kjent (eksempler som følgende, men ikke begrenset til disse: kvinner som starter behandling for brystkreft med en SERD og en godkjent CDK4/6 inhibitor , kvinner som starter en AI og en eksperimentell CDK4/6/2, kvinner som starter en triplett for brystkreft, men inkluderer AI+CDK4/6i, kvinner som starter en triplett for lungekreft med kjemoterapi, pembrolizumab og en eksperimentell immunterapi , etc).
  • ECOG-ytelsesstatus <2.
  • Tilstrekkelig kapasitet og kunnskap til å bære og bruke den bærbare.
  • Ha en mobilenhet med internettilgang og en e-postkonto.
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet, ernæring og psykisk helse.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i utprøvingen innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer.
  • Pasienter med komorbiditeter er ikke ekskludert - de er en del av den "virkelige verden"-klinikken og det er nødvendig å kjenne deres utvikling.
  • Av samme grunn er ikke gravide utelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere mottatt onkologisk behandling for metastatisk sykdom eller med palliativ hensikt.
  • Planlagt deltakelse i behandling i et dobbeltblindt forsøksregime.
  • Tidligere eller samtidig malign sykdom av enhver annen type som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Pasienter med kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ er kvalifisert for studien.
  • Samtidige sykdommer som i betydelig grad kan forstyrre deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn. Ingen spesifikke sykdommer er spesifisert, siden pasienter med flere patologier er en del av den daglige klinikken og det er veldig interessant å samle inn data fra pasienter med andre komorbiditeter, så lenge de har den nødvendige digitale familiariseringen for å ha på seg wearable og bruke APP.
  • Bærere av terapeutisk elektronisk utstyr: pacemakere, defibrillatorer eller hjerteresynkronisatorer (på grunn av potensiell interferens forårsaket av enheten).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første linje brystkreft metastatisk subtype luminal
Kvinner med hormonpositiv, HER2-negativ brystkreft som vil få CDK4/6-hemmer pluss hormonbehandling.
Enhet: Bærbar
Kontinuerlig overvåking av tankedata registrert med bærbar (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navn:
  • Vivosmart Garmin armbånd
Førstelinje tykktarmskreft metastatisk
Kvinner med tykktarmskreft av enhver undertype, kandidater til å motta førstelinjebehandling.
Enhet: Bærbar
Kontinuerlig overvåking av tankedata registrert med bærbar (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navn:
  • Vivosmart Garmin armbånd
Førstelinje metastatisk lungekreft
Kvinner med lungekreft av enhver undertype, kandidater til å motta førstelinjebehandling.
Enhet: Bærbar
Kontinuerlig overvåking av tankedata registrert med bærbar (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navn:
  • Vivosmart Garmin armbånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Solid kohort av kliniske, analytiske og epidemiologiske variabler
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Å generere en stor og solid kohort av kliniske, analytiske og epidemiologiske variabler hos pasienter med avansert brystkreft, lunge og tykktarm
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrert hjertefrekvens
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Muligheten for å samle hjertefrekvens ved hjelp av aktivitetsarmbånd (varer)
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Registrert oksygenmetning
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Muligheten for å samle oksygenmetning ved hjelp av aktivitetsarmbånd (varer)
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Registrert fysisk aktivitet: antall daglige skritt, tilbakelagt distanse, antall steg klatret og tidspunkt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Muligheten for å samle fysisk aktivitet ved hjelp av aktivitetsarmbånd (wareables).

Gjennomsnittlig tid for fysisk aktivitet: Det er gjennomsnittlig tid, målt i minutter, som pasienten forblir aktiv. Det er en variabel som har som mål å vise hvor lenge individet i gjennomsnitt er i stand til å opprettholde kontinuerlig fysisk aktivitet.
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Registrert daglig søvntid og kvalitet
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Muligheten for å samle daglig søvn ved hjelp av aktivitetsarmbånd (wareables). Den består av å måle timene med daglig søvn og varigheten av hver av søvnfasene. Normal søvn består av to faser som gjentas syklisk: ikke-REM (NREM) fasen, definert som den ikke-raske øyebevegelsesfasen av søvn; og REM-fasen eller søvnfasen for rask øyebevegelse. Overvåking av søvntimer og kvalitet ved å analysere vitale tegn under søvn kan oppdage søvnavvik og deres korrelasjon med pasientens livskvalitet.
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Overholdelse av wearable
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Vurder andelen av pasienter som oppfyller overholdelse av wearable monitoring. Mål tiden pasienten har på seg wearable gjennom hele studien 24 timer i døgnet (med unntak av tidene som er nødvendige for å lade batteriet). De inkluderte pasientene må forplikte seg til å bruke wearable i hele tiden som er fastsatt i protokollen for å optimalisere kvaliteten og de oppnådde resultatene.
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjonsytelsesstatus
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Korrelasjon mellom ytelsesstatus bestemt av klinikeren og pasientens daglige aktivitetsnivå.

Aktivitetsmåleren vil registrere antall skritt for hver dag. Undersøkerne vil plotte gjennomsnittlig daglig skrittantall og 95 % konfidensintervall over hele studieperioden. Du vil deretter studere endringen i trinntellerbanen i løpet av studiet. En lineær blandet modell vil bli brukt for å beskrive endring over tid.
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Livskvalitetsspørreskjemaer: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, Mediterranean diet adherence questionnaire og PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon mellom livskvaliteten rapportert av pasienten gjennom QLQ spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, Mediterranean diet adherence questionnaire og PRO-CTCAE) og dataene samlet inn gjennom wearables
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Pasientenes fysiske rutine
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Identifiser endringer i pasientens fysiske rutine gjennom overvåkingsperioden: Aktivitetsmåleren vil registrere antall skritt for hver dag. Undersøkerne vil plotte gjennomsnittlig daglig skrittantall og 95 % konfidensintervall over hele studieperioden. Du vil deretter studere endringen i trinntellerbanen i løpet av studiet. En lineær blandet modell vil bli brukt for å beskrive endring over tid.
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon av fysisk aktivitet og toleranse og respons på behandling
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Sammenheng mellom pasientens grad av fysisk aktivitet og toleranse og respons på behandling
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon av fysiologisk tilpasning til trening og toleranse og respons på behandling
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 36 måneder
Sammenheng mellom pasientens fysiologiske tilpasning til trening og toleranse og respons på behandling
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon tumorstadium og toleranse og respons på behandling
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon mellom tumorstadium og toleranse og respons på behandling
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon tumoropprinnelse og toleranse og respons på behandling
Tidsramme: Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
Korrelasjon mellom tumoropprinnelse og toleranse og respons på behandling
Fra inkluderingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller datoen for tilbaketrekning av pasienten, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de salud Carlos III)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere