Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition-geneeskunde voor solide tumoren-oncologie (HDM-PMP22)

11 september 2024 bijgewerkt door: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

High Definition-geneeskunde: oprichting van een cohort van patiënten met gevorderde kanker voor toekomstige follow-up met hoge resolutie

De huidige studie heeft tot doel verschillende genetische, fenotypische, omgevings-, sociale en levensstijlkenmerken te analyseren van kankerpatiënten die een eerste lijn kankerbehandeling gaan starten met palliatieve intentie en hun mogelijke relatie met tumorrespons of tolerantie voor behandeling. Op deze manier is het de bedoeling een reeks variabelen te identificeren die een betere selectie van patiënten en oncologische behandelingen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​cohort van patiënten met gevorderde kanker te verkrijgen dat robuust is en groot genoeg om de aard en het mogelijke onderlinge verband tussen deze variabelen en hun invloed op de respons en tolerantie op de behandeling te bestuderen.

Om dit te doen, zullen de onderzoekers vertrouwen op de eerste van de high-definition geneeskundestrategieën en de belangrijkste gezondheidsdeterminanten van elk individu evalueren.

Deze strategie zal worden gebruikt omdat door het verkrijgen van een persoonlijke basislijn van een voldoende groot cohort patiënten de onderzoekers in staat zullen zijn die variabelen met elkaar in verband te brengen en te identificeren die een groter gewicht hebben als het gaat om het verkrijgen van een respons of een goede tolerantie voor oncologische behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miguel A Quintela, PhD
  • Telefoonnummer: 2930 +34917328000
  • E-mail: mquintela@cnio.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
      • Cáceres, Spanje, 10003
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General de Valencia
        • Contact:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Onderonderzoeker:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Werving
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contact:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Telefoonnummer: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-mail: mquintela@cnio.es
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Pantin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Spanje, 07120
        • Werving
        • Hospital Son Espases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lokaal gevorderde, ongeneeslijke en gemetastaseerde ziekte, geselecteerd met als doel een continue follow-up te kunnen uitvoeren vanaf het begin van de eerste behandelingslijn tot aan overlijden of intrekking van de toestemming; het gevoel dat de duur van de follow-up acceptabel zal zijn in verhouding tot de levensverwachting van deze patiënten.

Het doel van het samenbrengen van een heterogene groep van tumorstadia (lokaal gevorderd en metastatisch) en tumoroorsprong (borst, colon, long...) is het verkrijgen van gegevens die voldoende breed en representatief zijn om de identificatie mogelijk te maken van gemeenschappelijke risicofactoren bij patiënten van verschillende stadia en tumoroorsprong zonder in eerste instantie aan te nemen dat de oorsprong of het stadium een ​​bepalende factor is bij het tolereren van of reageren op een oncologische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van oncologische ziekte van solide oorsprong, kandidaat voor eerstelijnsbehandeling (BEHANDELING VIRGIN VOOR METASTISCHE ZIEKTE).
  • Gevorderd tumorstadium (III of IV) komt niet in aanmerking voor een curatieve behandeling.
  • De voorkeur wordt gegeven aan de volgende pathologieën en subtypen:
  • Vrouwen met hormoonpositieve, HER2-negatieve borstkanker die een CDK4/6-remmer plus een hormoonremmer zullen krijgen. o Vrouwen met longkanker van welk subtype dan ook, die in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling.
  • Vrouwen met darmkanker van welk subtype dan ook, die in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling.
  • Patiënten die in een klinische proef een behandeling gaan starten, zijn toegestaan, zolang de behandeling bekend is (met andere woorden: patiënten die deelnemen aan dubbelblinde onderzoeken zouden geen kandidaten zijn). Er zijn geen inclusieproblemen voor patiënten die verschillende soorten therapieën binnen de studie krijgen, zolang deze bekend zijn (voorbeelden zoals de volgende, maar niet beperkt tot deze: vrouwen die een behandeling voor borstkanker starten met een SERD en een goedgekeurde CDK4/6 -remmer, vrouwen die beginnen met een AI en een experimentele CDK4/6/2, vrouwen die een triplet starten voor borstkanker maar AI+CDK4/6i bevatten, vrouwen die een triplet starten voor longkanker met chemotherapie, pembrolizumab en een experimentele immuuntherapie, enz).
  • ECOG-prestatiestatus <2.
  • Voldoende capaciteit en kennis om de wearable te dragen en te gebruiken.
  • Zorg voor een mobiel apparaat met internettoegang en een e-mailaccount.
  • Mogelijkheid om vragenlijsten over de kwaliteit van leven, voeding en geestelijke gezondheid in te vullen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen voorafgaand aan eventuele studiespecifieke screeningprocedures.
  • Patiënten met comorbiditeiten worden niet uitgesloten – zij maken deel uit van de ‘echte wereld’-kliniek en het is noodzakelijk om hun evolutie te kennen.
  • Om dezelfde reden worden zwangere vrouwen niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder een oncologische behandeling hebben ondergaan voor gemetastaseerde ziekte of met palliatieve intentie.
  • Geplande deelname aan behandeling in een dubbelblind proefregime.
  • Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte van een ander type die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden. Patiënten met een curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker in situ komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Gelijktijdige ziekten die, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kunnen verstoren. Er worden geen specifieke ziekten gespecificeerd, aangezien patiënten met meerdere pathologieën deel uitmaken van de dagelijkse kliniek en het erg interessant is om gegevens te verzamelen van patiënten met andere comorbiditeiten, zolang ze maar over de noodzakelijke digitale vertrouwdheid beschikken om de wearable te dragen en de APP te gebruiken.
  • Dragers van therapeutische elektronische apparaten: pacemakers, defibrillatoren of hartresynchronisatoren (vanwege mogelijke interferentie veroorzaakt door het apparaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerstelijns borstkanker metastatisch subtype luminaal
Vrouwen met hormoonpositieve, HER2-negatieve borstkanker die een CDK4/6-remmer plus hormoonbehandeling zullen krijgen.
Apparaat: Draagbaar
Continue monitoring van gedachtegegevens geregistreerd met wearable (Vivosmart Garmin-armband)
Andere namen:
  • Vivosmart Garmin-armband
Metastatische eerstelijnskanker van de dikke darm
Vrouwen met darmkanker van welk subtype dan ook, die in aanmerking komen voor een eerstelijnsbehandeling.
Apparaat: Draagbaar
Continue monitoring van gedachtegegevens geregistreerd met wearable (Vivosmart Garmin-armband)
Andere namen:
  • Vivosmart Garmin-armband
Uitgezaaide longkanker in de eerste lijn
Vrouwen met longkanker, ongeacht welk subtype, komen in aanmerking voor een eerstelijnsbehandeling.
Apparaat: Draagbaar
Continue monitoring van gedachtegegevens geregistreerd met wearable (Vivosmart Garmin-armband)
Andere namen:
  • Vivosmart Garmin-armband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Solide cohort van klinische, analytische en epidemiologische variabelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Het genereren van een groot en solide cohort van klinische, analytische en epidemiologische variabelen bij patiënten met gevorderde borst-, long- en darmkanker
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgenomen hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van de hartslag met behulp van activiteitsarmbanden (wareables)
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Opgenomen zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van zuurstofverzadiging met behulp van activiteitsarmbanden (wareables)
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Geregistreerde fysieke activiteit: aantal dagelijkse stappen, afgelegde afstand, aantal geklommen stappen en tijd van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

De haalbaarheid van het verzamelen van fysieke activiteit met behulp van activiteitsarmbanden (wareables).

Gemiddelde tijd van fysieke activiteit: Dit is de gemiddelde tijd, gemeten in minuten, dat de patiënt actief blijft. Het is een variabele die tot doel heeft aan te geven hoe lang het individu gemiddeld in staat is om continue fysieke activiteit vol te houden.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Opgenomen dagelijkse slaaptijd en -kwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De haalbaarheid van het verzamelen van dagelijkse slaap met behulp van activiteitsarmbanden (wareables). Het bestaat uit het meten van het aantal uren dagelijkse slaap en de duur van elk van de slaapfasen. Normale slaap bestaat uit twee fasen die zich cyclisch herhalen: de niet-REM-fase (NREM), gedefinieerd als de niet-snelle oogbewegingsfase van de slaap; en de REM-fase of slaapfase met snelle oogbewegingen. Door de slaapuren en -kwaliteit te monitoren door vitale functies tijdens de slaap te analyseren, kunnen slaapafwijkingen en hun correlatie met de levenskwaliteit van de patiënt worden opgespoord.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Naleving van draagbaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Evalueer het percentage patiënten dat voldoet aan de therapietrouw om draagbare monitoring te dragen. Meet de tijd dat de patiënt de wearable draagt ​​tijdens het onderzoek, 24 uur per dag (met uitzondering van de tijden die nodig zijn om de batterij op te laden). De opgenomen patiënten moeten zich ertoe verbinden de wearable gedurende de gehele in het protocol vastgelegde tijd te dragen om hun kwaliteit en de verkregen resultaten te optimaliseren.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie Prestatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

Correlatie tussen de door de arts bepaalde prestatiestatus en het dagelijkse activiteitenniveau van de patiënt.

De activiteitentracker registreert uw stappentelling voor elke dag. De onderzoekers zullen het gemiddelde dagelijkse aantal stappen en het 95% betrouwbaarheidsinterval over de gehele onderzoeksperiode in kaart brengen. Vervolgens bestudeert u de verandering in het stappentellingstraject tijdens het onderzoek. Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om veranderingen in de tijd te beschrijven.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Vragenlijsten over levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, vragenlijst over naleving van het mediterrane dieet en PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen de kwaliteit van leven gerapporteerd door de patiënt via QLQ-vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, vragenlijst over naleving van het Mediterraan dieet en PRO-CTCAE) en de gegevens verzameld via wearables
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De fysieke routine van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Identificeer veranderingen in de fysieke routine van patiënten gedurende de monitoringperiode: De activiteitentracker registreert uw stappentelling voor elke dag. De onderzoekers zullen het gemiddelde dagelijkse aantal stappen en het 95% betrouwbaarheidsinterval over de gehele onderzoeksperiode in kaart brengen. Vervolgens bestudeert u de verandering in het stappentellingstraject tijdens het onderzoek. Een lineair gemengd model zal worden gebruikt om veranderingen in de tijd te beschrijven.
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen fysieke activiteit en tolerantie en respons op de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen de mate van fysieke activiteit van de patiënt en tolerantie en respons op de behandeling
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen fysiologische aanpassing aan inspanning en tolerantie en respons op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden
Correlatie tussen de fysiologische aanpassing van de patiënt aan inspanning en tolerantie en respons op de behandeling
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 36 maanden
Correlatie tumorstadium en tolerantie en respons op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen tumorstadium en tolerantie en respons op behandeling
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tumoroorsprong en tolerantie en respons op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Correlatie tussen tumoroorsprong en tolerantie en respons op behandeling
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarop de patiënt zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de salud Carlos III)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren