Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицина высокого разрешения при онкологии солидных опухолей (HDM-PMP22)

11 сентября 2024 г. обновлено: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Медицина высокого разрешения: создание когорты пациентов с поздними стадиями рака для проспективного наблюдения с высоким разрешением

Настоящее исследование направлено на анализ различных генетических, фенотипических, экологических, социальных характеристик и особенностей образа жизни онкологических больных, которые собираются начать первую линию лечения рака с паллиативной целью, а также их возможную связь с реакцией опухоли или толерантностью к лечению. Таким образом, цель состоит в том, чтобы определить ряд переменных, которые позволят лучше выбирать пациентов и методы лечения онкологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является получение достаточно крупной и надежной когорты пациентов с распространенным раком, чтобы изучить природу и возможную взаимосвязь между этими переменными и их влияние на реакцию и переносимость лечения.

Для этого исследователи будут опираться на первую из стратегий медицины высокого разрешения и оценивать основные детерминанты здоровья каждого человека.

Эта стратегия будет использоваться, потому что, получив личные исходные данные от достаточно большой группы пациентов, исследователи смогут взаимосвязывать и идентифицировать те переменные, которые имеют больший вес, когда речь идет о получении ответа или хорошей переносимости онкологического лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel A Quintela, PhD
  • Номер телефона: 2930 +34917328000
  • Электронная почта: mquintela@cnio.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Berta Nasarre, Pharmacist
  • Номер телефона: +34916006584
  • Электронная почта: bnasarre@ext.cnio.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mario Rodriguez
          • Номер телефона: 3338 932607746
          • Электронная почта: mrodriguezp@idibell.cat
        • Главный следователь:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro Alcántara de Cáceres
        • Младший исследователь:
          • Javier López
        • Главный следователь:
          • Santiago González, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Ceballos
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Princesa
        • Контакт:
          • Ramón Colomer, PhD
          • Номер телефона: +34.91.5202276
          • Электронная почта: rcolomer@seom.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Испания, 46014
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Valencia
        • Контакт:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Главный следователь:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Младший исследователь:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Контакт:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Номер телефона: 2930 +34-91.732.80.00
          • Электронная почта: mquintela@cnio.es
        • Контакт:
          • Berta Nasarre
          • Номер телефона: +34-91.600.65.84
          • Электронная почта: bnasarre@ext.cnio.es
        • Главный следователь:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Младший исследователь:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Младший исследователь:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Pantin, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Son Espases
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Zamorano
          • Номер телефона: 871 206130
          • Электронная почта: Laura.zamorano@ssib.es
        • Главный следователь:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruth Vera, PhD
    • Sevilla/ Andalucia
      • Sevilla, Sevilla/ Andalucia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • David Vicente Baz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местно-распространенное неизлечимое и метастатическое заболевание, выбранное с целью обеспечения возможности постоянного наблюдения от начала первой линии лечения до смерти или отзыва согласия; ощущение, что продолжительность наблюдения будет приемлемой по отношению к ожидаемой продолжительности жизни этих пациентов.

Целью объединения разнородной группы стадий опухоли (местно-распространенной и метастатической) и происхождения опухоли (молочная железа, толстая кишка, легкие...) является получение данных, которые являются достаточно широкими и репрезентативными, чтобы позволить выявить общие факторы риска у пациентов с различными заболеваниями. стадии и происхождение опухоли без первоначального предположения, что происхождение или стадия являются определяющим фактором при переносимости или реакции на онкологическое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз онкологического заболевания солидного генеза, кандидат на лечение первой линии (ЛЕЧЕНИЕ ДЕВСТВЕННОЙ ОТ МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ).
  • Распространенная стадия опухоли (III или IV) не является кандидатом на лечение с лечебной целью.
  • Предпочтение будет отдано следующим патологиям и подтипам:
  • Женщины с гормонально-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, которые будут получать ингибитор CDK4/6 плюс гормональный ингибитор. o Женщины с раком легких любого подтипа, кандидаты на получение лечения первой линии.
  • Женщины с раком толстой кишки любого подтипа, кандидаты на лечение первой линии.
  • Допускаются пациенты, которые собираются начать лечение в рамках клинических исследований, при условии, что лечение известно (другими словами, пациенты, участвующие в двойных слепых исследованиях, не будут кандидатами). Не возникает проблем с включением пациентов, которые получают в исследование различные виды терапии, если они известны (примеры, подобные следующим, но не ограничиваясь ими: женщины, начинающие лечение рака молочной железы с SERD и утвержденным CDK4/6). ингибитор, женщины, которые начинают ИИ и экспериментальный CDK4/6/2, женщины, которые начинают тройной курс лечения рака молочной железы, но включают AI+CDK4/6i, женщины, которые начинают тройной курс лечения рака легких с химиотерапией, пембролизумабом и экспериментальной иммунотерапией, и т. д).
  • Состояние работоспособности ECOG <2.
  • Достаточные возможности и знания для ношения и использования носимых устройств.
  • Иметь мобильное устройство с доступом в Интернет и учетную запись электронной почты.
  • Умение заполнять анкеты по качеству жизни, питанию и психическому здоровью.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до проведения каких-либо процедур скрининга, специфичных для исследования.
  • Не исключены пациенты с сопутствующими заболеваниями – они являются частью клиники «реального мира», и необходимо знать их эволюцию.
  • По этой же причине не исключены беременные женщины.

Критерии исключения:

  • Ранее получавшие онкологическое лечение по поводу метастатического заболевания или с паллиативной целью.
  • Планируемое участие в лечении в режиме двойного слепого исследования.
  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное заболевание любого другого типа, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. В исследовании могут участвовать пациенты с радикально вылеченной базальноклеточной карциномой кожи или раком шейки матки in situ.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут существенно помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя. Никакие конкретные заболевания не указаны, поскольку пациенты с множественными патологиями являются частью повседневной клиники, и очень интересно собирать данные от пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, если у них есть необходимые цифровые знания, чтобы носить носимое устройство и использовать приложение.
  • Носители терапевтических электронных устройств: кардиостимуляторов, дефибрилляторов или сердечных ресинхронизаторов (в связи с возможными помехами, создаваемыми устройством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люминальный метастатический подтип рака молочной железы первой линии
Женщины с гормонально-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы, которые будут получать ингибитор CDK4/6 плюс гормональное лечение.
Устройство: Носимый
Непрерывный мониторинг мыслительных данных, записанных с помощью носимого устройства (браслет Vivosmart Garmin)
Другие имена:
  • Браслет Vivosmart Garmin.
Метастатический рак толстой кишки первой линии
Женщины с раком толстой кишки любого подтипа, кандидаты на лечение первой линии.
Устройство: Носимый
Непрерывный мониторинг мыслительных данных, записанных с помощью носимого устройства (браслет Vivosmart Garmin)
Другие имена:
  • Браслет Vivosmart Garmin.
Метастатический рак легких первой линии
Женщины с раком легких любого подтипа, кандидаты на лечение первой линии.
Устройство: Носимый
Непрерывный мониторинг мыслительных данных, записанных с помощью носимого устройства (браслет Vivosmart Garmin)
Другие имена:
  • Браслет Vivosmart Garmin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Солидная когорта клинических, аналитических и эпидемиологических переменных.
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Создать большую и надежную группу клинических, аналитических и эпидемиологических переменных у пациентов с запущенным раком молочной железы, легких и толстой кишки.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Записанный пульс
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Целесообразность сбора данных о пульсе с помощью браслетов активности (посуды)
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Зарегистрированное насыщение кислородом
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Целесообразность сбора показателей насыщения кислородом с помощью браслетов активности (посуды)
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Зарегистрированная физическая активность: количество шагов за день, пройденное расстояние, количество пройденных шагов и время физической активности.
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.

Целесообразность сбора данных о физической активности с помощью браслетов активности (посуды).

Среднее время физической активности: это среднее время, измеряемое в минутах, в течение которого пациент остается активным. Это переменная, целью которой является показать, как долго в среднем человек способен поддерживать непрерывную физическую активность.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Записанное ежедневное время и качество сна
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Целесообразность сбора суточного сна с помощью браслетов активности (посуды). Он состоит из измерения часов ежедневного сна и продолжительности каждой из фаз сна. Нормальный сон состоит из двух фаз, которые повторяются циклически: фаза медленного сна (NREM), определяемая как фаза сна с медленным движением глаз; и фаза быстрого сна или фаза сна с быстрым движением глаз. Мониторинг продолжительности и качества сна путем анализа жизненно важных показателей во время сна может выявить нарушения сна и их корреляцию с качеством жизни пациента.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Приверженность носимым
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Оцените долю пациентов, соблюдающих требования к ношению носимых устройств мониторинга. Измерьте время, в течение которого пациент носит носимое устройство на протяжении всего исследования 24 часа в сутки (за исключением времени, необходимого для подзарядки аккумулятора). Включенные пациенты должны взять на себя обязательство носить носимые устройства в течение всего времени, установленного протоколом, чтобы оптимизировать их качество и полученные результаты.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Состояние производительности корреляции
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.

Корреляция между статусом работоспособности, определяемым врачом, и уровнем повседневной активности пациента.

Трекер активности будет записывать количество шагов за каждый день. Исследователи составят график среднего количества шагов за день и 95% доверительного интервала за весь период исследования. Затем вы изучите изменение траектории подсчета шагов во время исследования. Для описания изменений с течением времени будет использоваться линейная смешанная модель.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Опросники качества жизни: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, опросник приверженности средиземноморской диете и PRO-CTCAE.
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция между качеством жизни, сообщенным пациентом с помощью опросников QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, опросника о соблюдении средиземноморской диеты и PRO-CTCAE), и данными, собранными с помощью носимых устройств.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Физический режим пациентов
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Выявляйте изменения в физическом распорядке дня пациентов на протяжении всего периода наблюдения: трекер активности будет записывать количество шагов за каждый день. Исследователи составят график среднего количества шагов за день и 95% доверительного интервала за весь период исследования. Затем вы изучите изменение траектории подсчета шагов во время исследования. Для описания изменений с течением времени будет использоваться линейная смешанная модель.
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Взаимосвязь физической активности, толерантности и реакции на лечение
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция между степенью физической активности пациента, переносимостью и реакцией на лечение
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция физиологической адаптации к физическим нагрузкам, толерантности и реакции на лечение
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине или даты выбытия пациента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Корреляция между физиологической адаптацией пациента к физическим нагрузкам, толерантностью и реакцией на лечение
С даты включения до даты смерти по любой причине или даты выбытия пациента, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Корреляция стадии опухоли, толерантности и реакции на лечение
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция между стадией опухоли, переносимостью и ответом на лечение
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция происхождения опухоли, переносимости и ответа на лечение
Временное ограничение: От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.
Корреляция между происхождением опухоли, переносимостью и ответом на лечение
От даты включения до даты смерти по любой причине или даты прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Следователи

  • Главный следователь: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de salud Carlos III)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться