Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna wysokiej rozdzielczości w onkologii guzów litych (HDM-PMP22)

11 września 2024 zaktualizowane przez: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medycyna wysokiej rozdzielczości: ustalenie kohorty pacjentów z zaawansowanym nowotworem w celu potencjalnej obserwacji w wysokiej rozdzielczości

Niniejsze badanie ma na celu analizę różnych cech genetycznych, fenotypowych, środowiskowych, społecznych i stylu życia pacjentów chorych na raka, którzy zamierzają rozpocząć pierwszą linię leczenia raka z zamiarem paliatywnym, oraz ich możliwego związku z odpowiedzią nowotworu lub tolerancją na leczenie. Celem jest w ten sposób zidentyfikowanie szeregu zmiennych, które pozwolą na lepszy dobór pacjentów i sposobów leczenia onkologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie solidnej i wystarczająco dużej kohorty pacjentów z zaawansowanym nowotworem, aby zbadać charakter i możliwe wzajemne powiązania między tymi zmiennymi oraz ich wpływ na odpowiedź i tolerancję na leczenie.

W tym celu badacze oparją się na pierwszej ze strategii medycyny wysokiej rozdzielczości i ocenią główne determinanty zdrowia każdej osoby.

Strategia ta zostanie zastosowana, ponieważ uzyskując osobisty punkt odniesienia od wystarczająco dużej kohorty pacjentów, badacze będą w stanie powiązać ze sobą i zidentyfikować te zmienne, które mają większe znaczenie, jeśli chodzi o uzyskanie odpowiedzi lub dobrej tolerancji na leczenie onkologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miguel A Quintela, PhD
  • Numer telefonu: 2930 +34917328000
  • E-mail: mquintela@cnio.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Główny śledczy:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Numer telefonu: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-mail: mquintela@cnio.es
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Pantin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba miejscowo zaawansowana, nieuleczalna i przerzutowa, wybrana tak, aby móc prowadzić ciągłą obserwację od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia aż do śmierci lub wycofania zgody; mając poczucie, że czas trwania obserwacji będzie akceptowalny w stosunku do oczekiwanej długości życia tych pacjentów.

Celem połączenia heterogennej grupy stadiów nowotworu (miejscowo zaawansowanych i przerzutowych) oraz pochodzenia nowotworu (pierś, okrężnica, płuca…) jest uzyskanie danych, które są wystarczająco szerokie i reprezentatywne, aby umożliwić identyfikację wspólnych czynników ryzyka u pacjentów z różnymi chorobami. stadia zaawansowania nowotworu i pochodzenie nowotworu, bez wstępnego założenia, że ​​pochodzenie lub stadium jest czynnikiem decydującym o tolerancji lub odpowiedzi na leczenie onkologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby onkologicznej pochodzenia litego, kandydat do leczenia pierwszego rzutu (LECZENIE VIRGIN FOR METASTIC CHOROBY).
  • Zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu (III lub IV) nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Preferowane będą następujące patologie i podtypy:
  • Kobiety z hormonalnie dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, które będą otrzymywać inhibitor CDK4/6 plus inhibitor hormonu. o Kobiety chore na raka płuc dowolnego podtypu, kandydatki do leczenia pierwszego rzutu.
  • Kobiety chore na raka jelita grubego dowolnego podtypu, kandydatki do leczenia pierwszego rzutu.
  • Dopuszcza się pacjentów, którzy zamierzają rozpocząć leczenie w ramach badania klinicznego, pod warunkiem, że leczenie jest znane (innymi słowy, pacjenci biorący udział w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nie będą kandydatami). Nie ma problemów z włączeniem pacjentów, którzy mają do badania różne rodzaje terapii, o ile są one znane (przykłady takie jak między innymi następujące: kobiety rozpoczynające leczenie raka piersi za pomocą SERD i zatwierdzonego CDK4/6 inhibitor , kobiety, które rozpoczynają AI i eksperymentalną CDK4/6/2, kobiety, które rozpoczynają triplet na raka piersi, ale obejmują AI+CDK4/6i, kobiety, które rozpoczynają triplet na raka płuc za pomocą chemioterapii, pembrolizumabu i eksperymentalnej immunoterapii, itp).
  • Stan wydajności ECOG <2.
  • Wystarczająca pojemność i wiedza do noszenia i używania urządzenia do noszenia.
  • Posiadaj urządzenie mobilne z dostępem do Internetu i kontem e-mail.
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy dotyczących jakości życia, odżywiania i zdrowia psychicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.
  • Nie wyklucza się pacjentów ze współistniejącymi chorobami – są oni częścią kliniki „prawdziwego świata” i trzeba znać ich ewolucję.
  • Z tego samego powodu kobiety w ciąży nie są wykluczone.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które wcześniej otrzymały leczenie onkologiczne z powodu choroby przerzutowej lub w celach paliatywnych.
  • Planowane uczestnictwo w leczeniu w trybie podwójnie ślepej próby.
  • Przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa dowolnego innego typu, która może mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. Do badania kwalifikują się pacjenci z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.
  • Choroby współistniejące, które według uznania badacza mogą znacząco zakłócać udział w badaniu. Nie określono żadnych konkretnych chorób, ponieważ pacjenci z wieloma patologiami są częścią codziennej kliniki, a zbieranie danych od pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi jest bardzo interesujące, o ile posiadają oni niezbędną wiedzę cyfrową, aby nosić urządzenie do noszenia i korzystać z aplikacji.
  • Nośniki terapeutycznych urządzeń elektronicznych: rozruszników serca, defibrylatorów lub resynchronizatorów serca (ze względu na potencjalne zakłócenia powodowane przez urządzenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podtyp luminalny raka piersi z przerzutami pierwszego rzutu
Kobiety z hormonalnie dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, które będą otrzymywać inhibitor CDK4/6 w połączeniu z leczeniem hormonalnym.
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Ciągłe monitorowanie danych myśli zarejestrowanych za pomocą urządzenia do noszenia (bransoletka Vivosmart Garmin)
Inne nazwy:
  • Bransoletka Vivosmart Garmin
Przerzutowy rak jelita grubego pierwszego rzutu
Kobiety chore na raka jelita grubego dowolnego podtypu, kandydatki do leczenia pierwszego rzutu.
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Ciągłe monitorowanie danych myśli zarejestrowanych za pomocą urządzenia do noszenia (bransoletka Vivosmart Garmin)
Inne nazwy:
  • Bransoletka Vivosmart Garmin
Rak płuc pierwszego rzutu z przerzutami
Kobiety chore na raka płuc dowolnego podtypu, kandydatki do leczenia pierwszego rzutu.
Urządzenie: Zdatny do noszenia
Ciągłe monitorowanie danych myśli zarejestrowanych za pomocą urządzenia do noszenia (bransoletka Vivosmart Garmin)
Inne nazwy:
  • Bransoletka Vivosmart Garmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Solidna kohorta zmiennych klinicznych, analitycznych i epidemiologicznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Wygenerowanie dużej i solidnej kohorty zmiennych klinicznych, analitycznych i epidemiologicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, płuc i jelita grubego
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowane tętno
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Możliwość gromadzenia tętna za pomocą bransoletek aktywności (artykułów)
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Zarejestrowane nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Możliwość gromadzenia nasycenia tlenem za pomocą bransoletek aktywności (artykułów)
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Rejestrowana aktywność fizyczna: liczba codziennych kroków, przebyty dystans, liczba pokonanych kroków i czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy

Możliwość gromadzenia aktywności fizycznej za pomocą bransoletek aktywności (artykułów).

Średni czas aktywności fizycznej: Jest to średni czas, mierzony w minutach, przez który pacjent pozostaje aktywny. Jest to zmienna, która ma na celu pokazanie, jak długo przeciętnie dana osoba jest w stanie utrzymać nieprzerwaną aktywność fizyczną.
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Rejestrowany dzienny czas i jakość snu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Możliwość gromadzenia codziennego snu za pomocą bransoletek aktywności (artykułów). Polega na pomiarze godzin dobowego snu i czasu trwania każdej z faz snu. Normalny sen składa się z dwóch faz, które powtarzają się cyklicznie: fazy innej niż REM (NREM), definiowanej jako faza snu, w której nie występują szybkie ruchy gałek ocznych; oraz faza REM lub faza snu z szybkimi ruchami gałek ocznych. Monitorowanie godzin i jakości snu poprzez analizę parametrów życiowych podczas snu może wykryć nieprawidłowości snu i ich korelację z jakością życia pacjenta.
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Trzymanie się noszenia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów, którzy przestrzegają zasad noszenia urządzeń monitorujących. Zmierz czas, przez jaki pacjent nosi urządzenie do noszenia przez całe badanie, 24 godziny na dobę (z wyjątkiem czasu niezbędnego do naładowania baterii). Pacjenci objęci badaniem muszą zobowiązać się do noszenia urządzenia do noszenia przez cały czas określony w protokole, aby zoptymalizować jego jakość i uzyskane wyniki.
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Stan wydajności korelacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy

Korelacja między stanem sprawności określonym przez klinicystę a dziennym poziomem aktywności pacjenta.

Narzędzie do śledzenia aktywności będzie rejestrować liczbę kroków każdego dnia. Badacze sporządzą wykres średniej dziennej liczby kroków i 95% przedziału ufności w całym okresie badania. Następnie będziesz badać zmianę trajektorii liczby kroków w trakcie badania. Do opisu zmian w czasie zastosowany zostanie liniowy model mieszany.
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej i PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja pomiędzy jakością życia zgłaszaną przez pacjenta za pomocą kwestionariuszy QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, kwestionariusz przestrzegania diety śródziemnomorskiej i PRO-CTCAE) a danymi zebranymi za pośrednictwem urządzeń ubieralnych
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Rutyna fizyczna pacjentów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Identyfikuj zmiany w rutynie fizycznej pacjentów w całym okresie monitorowania: moduł śledzenia aktywności będzie rejestrował liczbę kroków każdego dnia. Badacze sporządzą wykres średniej dziennej liczby kroków i 95% przedziału ufności w całym okresie badania. Następnie będziesz badać zmianę trajektorii liczby kroków w trakcie badania. Do opisu zmian w czasie zostanie zastosowany liniowy model mieszany.
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja aktywności fizycznej z tolerancją i odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Zależność pomiędzy stopniem aktywności fizycznej pacjenta a tolerancją i odpowiedzią na leczenie
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja fizjologicznej adaptacji do wysiłku fizycznego i tolerancji oraz odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Korelacja między fizjologiczną adaptacją pacjenta do wysiłku fizycznego a tolerancją i reakcją na leczenie
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 36 miesięcy
Korelacja stadium nowotworu i tolerancji i odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja między stadium nowotworu a tolerancją i odpowiedzią na leczenie
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja pochodzenia nowotworu i tolerancji i odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy
Korelacja między pochodzeniem nowotworu a tolerancją i odpowiedzią na leczenie
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty wycofania pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de salud Carlos III)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj