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Medicina de alta definición para oncología de tumores sólidos (HDM-PMP22)

11 de septiembre de 2024 actualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medicina de alta definición: establecimiento de una cohorte de pacientes con cáncer avanzado para un seguimiento prospectivo de alta resolución

El presente estudio tiene como objetivo analizar diferentes características genéticas, fenotípicas, ambientales, sociales y de estilo de vida de pacientes con cáncer que van a iniciar una primera línea de tratamiento oncológico con intención paliativa y su posible relación con la respuesta tumoral o la tolerancia al tratamiento. De esta forma, se pretende identificar una serie de variables que permitan una mejor selección de pacientes y tratamientos oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es obtener una cohorte de pacientes con cáncer avanzado lo suficientemente robusta y grande como para estudiar la naturaleza y posible interrelación entre estas variables y su influencia en la respuesta y tolerancia al tratamiento.

Para ello, los investigadores se apoyarán en la primera de las estrategias de la medicina de alta definición y evaluarán los principales determinantes de la salud de cada individuo.

Esta estrategia se utilizará porque al obtener una línea de base personal de una cohorte de pacientes suficientemente grande los investigadores podrán interrelacionar e identificar aquellas variables que tienen mayor peso a la hora de obtener una respuesta o buena tolerancia al tratamiento oncológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miguel A Quintela, PhD
  • Número de teléfono: 2930 +34917328000
  • Correo electrónico: mquintela@cnio.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Berta Nasarre, Pharmacist
  • Número de teléfono: +34916006584
  • Correo electrónico: bnasarre@ext.cnio.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, España, 10003
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Princesa
        • Contacto:
          • Ramón Colomer, PhD
          • Número de teléfono: +34.91.5202276
          • Correo electrónico: rcolomer@seom.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Valencia
        • Contacto:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Investigador principal:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contacto:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Número de teléfono: 2930 +34-91.732.80.00
          • Correo electrónico: mquintela@cnio.es
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Pantin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
    • Sevilla/ Andalucia
      • Sevilla, Sevilla/ Andalucia, España, 41009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad localmente avanzada incurable y metastásica seleccionada con el objetivo de poder realizar un seguimiento continuo desde el inicio de la primera línea de tratamiento hasta el fallecimiento o retirada del consentimiento; intuyendo que la duración del seguimiento será aceptable en relación con la esperanza de vida de estos pacientes.

El objetivo de reunir un grupo heterogéneo de estadios tumorales (localmente avanzados y metastásicos) y orígenes tumorales (mama, colon, pulmón...) es obtener datos suficientemente amplios y representativos que permitan identificar factores de riesgo comunes en pacientes de diferentes edades. estadios y orígenes tumorales sin asumir inicialmente que el origen o estadio sea un factor determinante a la hora de tolerar o responder al tratamiento oncológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad oncológica de origen sólido, candidato a tratamiento de primera línea (TRATAMIENTO VIRGEN PARA ENFERMEDAD METÁSTICA).
  • El estadio tumoral avanzado (III o IV) no es candidato para tratamiento con intención curativa.
  • Se dará preferencia a las siguientes patologías y subtipos:
  • Mujeres con cáncer de mama con hormonas positivas y HER2 negativo que recibirán un inhibidor de CDK4/6 más un inhibidor hormonal. o Mujeres con cáncer de pulmón de cualquier subtipo, candidatas a recibir tratamiento de primera línea.
  • Mujeres con cáncer de colon de cualquier subtipo, candidatas a recibir tratamiento de primera línea.
  • Se permiten pacientes que vayan a iniciar tratamiento en un ensayo clínico, siempre y cuando se conozca el tratamiento (es decir, no serían candidatos pacientes que participen en estudios doble ciego). No hay problemas de inclusión para pacientes que tienen diferentes tipos de terapias dentro del ensayo siempre que se conozcan (ejemplos como los siguientes, pero no limitados a estos: mujeres que inician tratamiento para el cáncer de mama con un SERD y un CDK4/6 aprobado inhibidor, mujeres que inician un IA y un CDK4/6/2 experimental, mujeres que inician un triplete para el cáncer de mama pero incluyen AI+CDK4/6i, mujeres que inician un triplete para el cáncer de pulmón con quimioterapia, pembrolizumab y una inmunoterapia experimental, etc).
  • Estado funcional ECOG <2.
  • Capacidad y conocimientos suficientes para portar y utilizar el wearable.
  • Contar con un dispositivo móvil con acceso a internet y una cuenta de correo electrónico.
  • Capacidad para completar cuestionarios de calidad de vida, nutrición y salud mental.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo obtenido antes de cualquier procedimiento de detección específico del estudio.
  • Los pacientes con comorbilidades no están excluidos: son parte de la clínica del "mundo real" y es necesario conocer su evolución.
  • Por el mismo motivo, no se excluyen las mujeres embarazadas.

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido previamente tratamiento oncológico por enfermedad metastásica o con intención paliativa.
  • Participación planificada en el tratamiento en un régimen de ensayo doble ciego.
  • Enfermedad maligna previa o concomitante de cualquier otro tipo que pueda afectar al cumplimiento del protocolo o interpretación de resultados. Los pacientes con carcinoma de células basales de piel tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ son elegibles para el estudio.
  • Enfermedades concurrentes que puedan interferir significativamente con la participación en el estudio a criterio del investigador. No se especifican enfermedades concretas, ya que los pacientes con pluripatología forman parte de la clínica diaria y es muy interesante recoger datos de pacientes con otras comorbilidades, siempre que tengan la familiarización digital necesaria para llevar el wearable y utilizar la APP.
  • Portadores de dispositivos electrónicos terapéuticos: marcapasos, desfibriladores o resincronizadores cardíacos (por posibles interferencias provocadas por el dispositivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama de primera línea metastásico subtipo luminal
Mujeres con cáncer de mama con hormonas positivas y HER2 negativo que recibirán un inhibidor de CDK4/6 más tratamiento hormonal.
Dispositivo: Usable
Monitoreo continuo de datos de pensamiento registrados con wearable (pulsera Vivosmart Garmin)
Otros nombres:
  • Pulsera Vivosmart Garmin
Cáncer de colon metastásico de primera línea.
Mujeres con cáncer de colon de cualquier subtipo, candidatas a recibir tratamiento de primera línea.
Dispositivo: Usable
Monitoreo continuo de datos de pensamiento registrados con wearable (pulsera Vivosmart Garmin)
Otros nombres:
  • Pulsera Vivosmart Garmin
Cáncer de pulmón metastásico de primera línea
Mujeres con cáncer de pulmón de cualquier subtipo, candidatas a recibir tratamiento de primera línea.
Dispositivo: Usable
Monitoreo continuo de datos de pensamiento registrados con wearable (pulsera Vivosmart Garmin)
Otros nombres:
  • Pulsera Vivosmart Garmin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte sólida de variables clínicas, analíticas y epidemiológicas.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Generar una cohorte amplia y sólida de variables clínicas, analíticas y epidemiológicas en pacientes con cáncer avanzado de mama, pulmón y colon.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca registrada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La viabilidad de recopilar la frecuencia cardíaca mediante pulseras de actividad (wareables)
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Saturación de oxígeno registrada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La viabilidad de recopilar la saturación de oxígeno mediante pulseras de actividad (wareables)
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Actividad física registrada: número de pasos diarios, distancia recorrida, número de pasos subidos y tiempo de actividad física
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

La viabilidad de recopilar actividad física mediante pulseras de actividad (wareables).

Tiempo medio de actividad física: Es el tiempo medio, medido en minutos, que el paciente permanece activo. Es una variable que pretende mostrar cuánto tiempo, en promedio, el individuo es capaz de mantener una actividad física continua.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Tiempo y calidad del sueño diario registrados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La viabilidad de recoger el sueño diario mediante pulseras de actividad (wareables). Consiste en medir las horas de sueño diario y la duración de cada una de las fases del sueño. El sueño normal consta de dos fases que se repiten cíclicamente: la fase no REM (NREM), definida como la fase del sueño sin movimientos oculares rápidos; y la fase REM o fase de sueño con movimientos oculares rápidos. El seguimiento de las horas y la calidad del sueño mediante el análisis de los signos vitales durante el sueño puede detectar anomalías del sueño y su correlación con la calidad de vida del paciente.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Adherencia a lo usable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Evaluar el porcentaje de pacientes que cumplen con el cumplimiento del uso de monitorización portátil. Mida el tiempo que el paciente lleva el wearable durante todo el estudio las 24 horas del día (a excepción de los tiempos necesarios para recargar la batería). Los pacientes incluidos deberán comprometerse a llevar el wearable durante todo el tiempo establecido en el protocolo para optimizar su calidad y los resultados obtenidos.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Estado de rendimiento de correlación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Correlación entre el estado funcional determinado por el médico y el nivel de actividad diaria del paciente.

El rastreador de actividad registrará el recuento de pasos de cada día. Los investigadores trazarán el recuento de pasos diarios promedio y el intervalo de confianza del 95% durante todo el período del estudio. Luego estudiará el cambio en la trayectoria del conteo de pasos durante el estudio. Se utilizará un modelo lineal mixto para describir el cambio a lo largo del tiempo.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Cuestionarios de calidad de vida: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea y PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación entre la calidad de vida reportada por el paciente a través de cuestionarios QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea y PRO-CTCAE) y los datos recogidos a través de wearables
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Rutina física de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Identifique cambios en la rutina física de los pacientes durante el período de seguimiento: el rastreador de actividad registrará el recuento de pasos de cada día. Los investigadores trazarán el recuento de pasos diarios promedio y el intervalo de confianza del 95% durante todo el período del estudio. Luego estudiará el cambio en la trayectoria del conteo de pasos durante el estudio. Se utilizará un modelo lineal mixto para describir el cambio a lo largo del tiempo.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación de la actividad física y la tolerancia y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación entre el grado de actividad física del paciente y la tolerancia y respuesta al tratamiento
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación de la adaptación fisiológica al ejercicio y la tolerancia y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero evaluado hasta 36 meses
Correlación entre la adaptación fisiológica del paciente al ejercicio y la tolerancia y respuesta al tratamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero evaluado hasta 36 meses
Correlación estadio tumoral y tolerancia y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación entre el estadio del tumor y la tolerancia y respuesta al tratamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación origen tumoral y tolerancia y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Correlación entre origen tumoral y tolerancia y respuesta al tratamiento.
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de retiro del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de salud Carlos III)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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