Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Medicine for Solid Tumor Onkologi (HDM-PMP22)

11. september 2024 opdateret af: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

High Definition Medicin: Etablering af en kohorte af patienter med avanceret kræft til fremtidig højopløsningsopfølgning

Nærværende undersøgelse har til formål at analysere forskellige genetiske, fænotypiske, miljømæssige, sociale og livsstilskarakteristika for kræftpatienter, der skal påbegynde en første linie af kræftbehandling med palliativ hensigt og deres mulige sammenhæng med tumorrespons eller tolerance over for behandling. På denne måde er målet at identificere en række variabler, der muliggør en bedre udvælgelse af patienter og onkologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en kohorte af patienter med fremskreden cancer, der er robuste og store nok til at studere arten og den mulige sammenhæng mellem disse variabler og deres indflydelse på respons og tolerance på behandling.

For at gøre dette vil efterforskerne stole på den første af high-definition medicinstrategierne og evaluere de vigtigste sundhedsdeterminanter for hver enkelt person.

Denne strategi vil blive brugt, fordi efterforskerne ved at opnå en personlig baseline fra en tilstrækkelig stor kohorte af patienter vil være i stand til at relatere og identificere de variabler, der har større vægt, når det kommer til at opnå respons eller god tolerance over for onkologisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel A Quintela, PhD
  • Telefonnummer: 2930 +34917328000
  • E-mail: mquintela@cnio.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Underforsker:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Telefonnummer: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-mail: mquintela@cnio.es
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Underforsker:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Underforsker:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Underforsker:
          • Carmen Pantin, MD
        • Underforsker:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Underforsker:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Underforsker:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokalt fremskreden uhelbredelig og metastatisk sygdom udvalgt med det formål at kunne udføre kontinuerlig opfølgning fra begyndelsen af ​​første behandlingslinje til død eller tilbagetrækning af samtykke; fornemmelse af, at varigheden af ​​opfølgningen vil være acceptabel i forhold til disse patienters forventede levetid.

Formålet med at samle en heterogen gruppe af tumorstadier (lokalt fremskredne og metastatiske) og tumoroprindelse (bryst, tyktarm, lunge...) er at opnå data, der er tilstrækkeligt brede og repræsentative til at muliggøre identifikation af almindelige risikofaktorer hos patienter af forskellige stadier og tumoroprindelse uden først at antage, at oprindelsen eller stadiet er en afgørende faktor, når man tolererer eller reagerer på onkologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af onkologisk sygdom af fast oprindelse, kandidat til førstelinjebehandling (BEHANDLING JOMFRU TIL METASTISK SYGDOM).
  • Avanceret tumorstadie (III eller IV) er ikke en kandidat til behandling med helbredende hensigter.
  • Fortrinsret vil blive givet til følgende patologier og undertyper:
  • Kvinder med hormonpositiv, HER2-negativ brystkræft, som vil modtage en CDK4/6-hæmmer plus en hormonhæmmer. o Kvinder med lungekræft af enhver undertype, kandidater til at modtage førstelinjebehandling.
  • Kvinder med tyktarmskræft af enhver undertype, kandidater til at modtage førstelinjebehandling.
  • Patienter, der skal påbegynde behandling i et klinisk forsøg, er tilladt, så længe behandlingen er kendt (med andre ord vil patienter, der deltager i dobbeltblindede undersøgelser ikke være kandidater). Der er ingen inklusionsproblemer for patienter, der har forskellige typer terapier i forsøget, så længe de er kendte (eksempler som følgende, men ikke begrænset til disse: kvinder, der starter behandling for brystkræft med en SERD og en godkendt CDK4/6 hæmmer, kvinder, der starter en AI og en eksperimentel CDK4/6/2, kvinder, der starter en triplet for brystkræft, men inkluderer AI+CDK4/6i, kvinder, der starter en triplet for lungekræft med kemoterapi, pembrolizumab og en eksperimentel immunterapi, osv.).
  • ECOG ydeevnestatus <2.
  • Tilstrækkelig kapacitet og viden til at bære og bruge det bærbare.
  • Har en mobilenhed med internetadgang og en e-mail-konto.
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, ernæring og mental sundhed.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  • Patienter med komorbiditet er ikke udelukket - de er en del af "den virkelige verden" klinik, og det er nødvendigt at kende deres udvikling.
  • Af samme grund er gravide kvinder ikke udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget onkologisk behandling for metastatisk sygdom eller med palliativ hensigt.
  • Planlagt deltagelse i behandling i et dobbeltblindt forsøgsregime.
  • Tidligere eller samtidig malign sygdom af enhver anden type, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Samtidige sygdomme, der kan interferere væsentligt med deltagelse i undersøgelsen efter investigators skøn. Ingen specifikke sygdomme er specificeret, da patienter med flere patologier er en del af den daglige klinik, og det er meget interessant at indsamle data fra patienter med andre komorbiditeter, så længe de har den nødvendige digitale fortrolighed til at bære wearable og bruge APP.
  • Bærere af terapeutisk elektronisk udstyr: pacemakere, defibrillatorer eller hjerteresynkronisatorer (på grund af potentiel interferens forårsaget af enheden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første linje brystkræft metastatisk subtype luminal
Kvinder med hormonpositiv, HER2-negativ brystkræft, som vil modtage CDK4/6-hæmmer plus hormonbehandling.
Enhed: Bærbar
Kontinuerlig overvågning af tankedata optaget med wearable (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navne:
  • Vivosmart Garmin armbånd
Første linje tyktarmskræft metastatisk
Kvinder med tyktarmskræft af enhver undertype, kandidater til at modtage førstelinjebehandling.
Enhed: Bærbar
Kontinuerlig overvågning af tankedata optaget med wearable (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navne:
  • Vivosmart Garmin armbånd
Førstelinje metastatisk lungekræft
Kvinder med lungekræft af enhver undertype, kandidater til at modtage førstelinjebehandling.
Enhed: Bærbar
Kontinuerlig overvågning af tankedata optaget med wearable (Vivosmart Garmin-armbånd)
Andre navne:
  • Vivosmart Garmin armbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solid kohorte af kliniske, analytiske og epidemiologiske variabler
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
At generere en stor og solid kohorte af kliniske, analytiske og epidemiologiske variabler hos patienter med fremskreden kræft i bryst, lunge og tyktarm
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreret puls
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Muligheden for at indsamle puls ved hjælp af aktivitetsarmbånd (wareables)
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Registreret iltmætning
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Muligheden for at indsamle iltmætning ved hjælp af aktivitetsarmbånd (wareables)
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Registreret fysisk aktivitet: antal daglige skridt, tilbagelagt distance, antal skridt, der er klatret og tidspunkt for fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Muligheden for at indsamle fysisk aktivitet ved hjælp af aktivitetsarmbånd (wareables).

Gennemsnitlig tid for fysisk aktivitet: Det er den gennemsnitlige tid, målt i minutter, som patienten forbliver aktiv. Det er en variabel, der har til formål at vise, hvor længe individet i gennemsnit er i stand til at opretholde kontinuerlig fysisk aktivitet.
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Registreret daglig søvntid og kvalitet
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Muligheden for at indsamle daglig søvn ved hjælp af aktivitetsarmbånd (wareables). Den består i at måle den daglige søvn og varigheden af ​​hver af søvnfaserne. Normal søvn består af to faser, der gentages cyklisk: non-REM (NREM) fasen, defineret som søvnens ikke-hurtige øjenbevægelsesfase; og REM-fasen eller søvnfasen med hurtig øjenbevægelse. Overvågning af søvntimer og kvalitet ved at analysere vitale tegn under søvn kan opdage søvnabnormiteter og deres sammenhæng med patientens livskvalitet.
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Overholdelse af wearable
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter, der overholder overholdelse af wearable monitoring. Mål den tid, patienten bærer den bærbare under hele undersøgelsen 24 timer i døgnet (med undtagelse af de tider, der er nødvendige for at genoplade batteriet). De inkluderede patienter skal forpligte sig til at bære wearable i hele den tid, der er fastsat i protokollen for at optimere deres kvalitet og de opnåede resultater.
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelationsydelsesstatus
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Korrelation mellem præstationsstatus bestemt af klinikeren og patientens daglige aktivitetsniveau.

Aktivitetsmåleren registrerer dit skridttæller for hver dag. Efterforskerne vil plotte det gennemsnitlige daglige antal skridt og 95 % konfidensinterval over hele undersøgelsesperioden. Du vil derefter studere ændringen i skridttællers bane under undersøgelsen. En lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid.
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, spørgeskema om overholdelse af middelhavskost og PRO-CTCAE
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem livskvaliteten rapporteret af patienten gennem QLQ-spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, Mediterranean diet adherence questionnaire og PRO-CTCAE) og data indsamlet gennem wearables
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Patienternes fysiske rutine
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Identificer ændringer i patienters fysiske rutine gennem hele overvågningsperioden: Aktivitetsmåleren registrerer dit skridttæller for hver dag. Efterforskerne vil plotte det gennemsnitlige daglige antal skridt og 95 % konfidensinterval over hele undersøgelsesperioden. Du vil derefter studere ændringen i skridttællers bane under undersøgelsen. En lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive ændringer over tid.
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation af fysisk aktivitet og tolerance og respons på behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Sammenhæng mellem patientens grad af fysisk aktivitet og tolerance og respons på behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation af fysiologisk tilpasning til træning og tolerance og respons på behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først vurderet op til 36 måneder
Sammenhæng mellem patientens fysiologiske tilpasning til træning og tolerance og respons på behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først vurderet op til 36 måneder
Korrelation tumorstadie og tolerance og respons på behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem tumorstadie og tolerance og respons på behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation tumor oprindelse og tolerance og respons på behandling
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Korrelation mellem tumoroprindelse og tolerance og respons på behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for patientens tilbagetrækning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Anslået)

11. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de salud Carlos III)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner