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Hochauflösende Medizin für die Onkologie solider Tumoren (HDM-PMP22)

11. September 2024 aktualisiert von: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

High-Definition-Medizin: Einrichtung einer Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs für eine prospektive hochauflösende Nachsorge

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, verschiedene genetische, phänotypische, umweltbedingte, soziale und Lebensstilmerkmale von Krebspatienten zu analysieren, die mit palliativer Absicht eine Erstlinientherapie gegen Krebs beginnen werden, sowie deren mögliche Beziehung zur Tumorreaktion oder Behandlungstoleranz. Ziel ist es, eine Reihe von Variablen zu identifizieren, die eine bessere Auswahl von Patienten und onkologischen Behandlungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Kohorte von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu gewinnen, die robust und groß genug ist, um die Natur und mögliche Wechselbeziehung zwischen diesen Variablen und ihren Einfluss auf das Ansprechen und die Verträglichkeit der Behandlung zu untersuchen.

Dazu werden sich die Forscher auf die erste der hochauflösenden Medizinstrategien stützen und die wichtigsten Gesundheitsdeterminanten jedes Einzelnen bewerten.

Diese Strategie wird angewendet, da die Forscher durch die Erhebung einer persönlichen Basislinie aus einer ausreichend großen Patientenkohorte in der Lage sein werden, die Variablen miteinander in Beziehung zu setzen und zu identifizieren, die größeres Gewicht haben, wenn es darum geht, ein Ansprechen oder eine gute Verträglichkeit auf eine onkologische Behandlung zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miguel A Quintela, PhD
  • Telefonnummer: 2930 +34917328000
  • E-Mail: mquintela@cnio.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Cáceres, Spanien, 10003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Hauptermittler:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Unterermittler:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Telefonnummer: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-Mail: mquintela@cnio.es
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Unterermittler:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Unterermittler:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Unterermittler:
          • Carmen Pantin, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Espases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Unterermittler:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Unterermittler:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittene unheilbare und metastasierende Erkrankung, ausgewählt mit dem Ziel, eine kontinuierliche Nachbeobachtung vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung durchführen zu können; Sie gehen davon aus, dass die Dauer der Nachsorge im Verhältnis zur Lebenserwartung dieser Patienten akzeptabel sein wird.

Der Zweck der Zusammenführung einer heterogenen Gruppe von Tumorstadien (lokal fortgeschritten und metastasiert) und Tumorursprüngen (Brust, Dickdarm, Lunge usw.) besteht darin, Daten zu erhalten, die ausreichend breit und repräsentativ sind, um die Identifizierung gemeinsamer Risikofaktoren bei Patienten unterschiedlicher Herkunft zu ermöglichen Stadien und Tumorursprünge, ohne zunächst davon auszugehen, dass der Ursprung oder das Stadium ein entscheidender Faktor für die Verträglichkeit oder das Ansprechen auf eine onkologische Behandlung ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer onkologischen Erkrankung soliden Ursprungs, Kandidat für die Erstbehandlung (BEHANDLUNG JUNGFRAU BEI METASTISCHER KRANKHEIT).
  • Fortgeschrittenes Tumorstadium (III oder IV) ist kein Kandidat für eine Behandlung mit kurativer Absicht.
  • Folgende Pathologien und Subtypen werden bevorzugt behandelt:
  • Frauen mit hormonpositivem, HER2-negativem Brustkrebs, die einen CDK4/6-Hemmer plus einen Hormonhemmer erhalten. o Frauen mit Lungenkrebs jeglicher Unterart, Kandidaten für eine Erstbehandlung.
  • Frauen mit Darmkrebs jeglicher Unterart sind Kandidaten für eine Erstbehandlung.
  • Patienten, die eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie beginnen, sind zugelassen, sofern die Behandlung bekannt ist (mit anderen Worten: Patienten, die an Doppelblindstudien teilnehmen, wären keine Kandidaten). Es gibt keine Einschlussprobleme für Patientinnen, die in der Studie unterschiedliche Therapiearten erhalten, sofern diese bekannt sind (Beispiele wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf diese: Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung mit einem SERD und einem zugelassenen CDK4/6 beginnen Inhibitor, Frauen, die eine AI und eine experimentelle CDK4/6/2 beginnen, Frauen, die eine Triplettbehandlung gegen Brustkrebs beginnen, aber AI+CDK4/6i einschließen, Frauen, die eine Triplettbehandlung gegen Lungenkrebs mit Chemotherapie, Pembrolizumab und einer experimentellen Immuntherapie beginnen, usw).
  • ECOG-Leistungsstatus <2.
  • Ausreichende Kapazität und Kenntnisse zum Tragen und Verwenden des Wearables.
  • Verfügen Sie über ein mobiles Gerät mit Internetzugang und ein E-Mail-Konto.
  • Fähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität, Ernährung und psychischen Gesundheit auszufüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde.
  • Patienten mit Komorbiditäten sind nicht ausgeschlossen – sie sind Teil der „realen“ Klinik und es ist notwendig, ihre Entwicklung zu kennen.
  • Aus dem gleichen Grund sind auch schwangere Frauen nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach vorheriger onkologischer Behandlung einer metastasierten Erkrankung oder mit palliativer Absicht.
  • Geplante Teilnahme an der Behandlung im Rahmen einer Doppelblindstudie.
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen jeglicher anderer Art, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Für die Studie zugelassen sind Patienten mit kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen können. Es werden keine spezifischen Krankheiten spezifiziert, da Patienten mit mehreren Pathologien Teil des Klinikalltags sind und es sehr interessant ist, Daten von Patienten mit anderen Komorbiditäten zu sammeln, sofern sie über die notwendige digitale Vertrautheit verfügen, um das Wearable zu tragen und die APP zu verwenden.
  • Träger von therapeutischen elektronischen Geräten: Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Herzresynchronisatoren (aufgrund möglicher Störungen durch das Gerät).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
First-Line-Brustkrebs mit metastasiertem Subtyp luminal
Frauen mit hormonpositivem, HER2-negativem Brustkrebs, die einen CDK4/6-Inhibitor plus Hormonbehandlung erhalten.
Gerät: Tragbar
Kontinuierliche Überwachung der mit dem Wearable aufgezeichneten Gedankendaten (Vivosmart Garmin-Armband)
Andere Namen:
  • Vivosmart Garmin-Armband
Erstlinientherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs
Frauen mit Darmkrebs jeglicher Unterart sind Kandidaten für eine Erstbehandlung.
Gerät: Tragbar
Kontinuierliche Überwachung der mit dem Wearable aufgezeichneten Gedankendaten (Vivosmart Garmin-Armband)
Andere Namen:
  • Vivosmart Garmin-Armband
Erstlinientherapie bei metastasiertem Lungenkrebs
Frauen mit Lungenkrebs jeglicher Unterart sind Kandidaten für eine Erstbehandlung.
Gerät: Tragbar
Kontinuierliche Überwachung der mit dem Wearable aufgezeichneten Gedankendaten (Vivosmart Garmin-Armband)
Andere Namen:
  • Vivosmart Garmin-Armband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solide Kohorte klinischer, analytischer und epidemiologischer Variablen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Generierung einer großen und soliden Kohorte klinischer, analytischer und epidemiologischer Variablen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust-, Lungen- und Dickdarmkrebs
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgezeichnete Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Die Möglichkeit, die Herzfrequenz mithilfe von Aktivitätsarmbändern (Wareables) zu erfassen
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Aufgezeichnete Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Die Möglichkeit, die Sauerstoffsättigung mithilfe von Aktivitätsarmbändern (Wareables) zu erfassen.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Aufgezeichnete körperliche Aktivität: Anzahl der täglichen Schritte, zurückgelegte Distanz, Anzahl der erklommenen Schritte und Zeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Die Möglichkeit, körperliche Aktivität mithilfe von Aktivitätsarmbändern (Wareables) zu erfassen.

Durchschnittliche Zeit der körperlichen Aktivität: Dies ist die durchschnittliche Zeit, gemessen in Minuten, die der Patient aktiv bleibt. Dabei handelt es sich um eine Variable, die zeigen soll, wie lange eine Person im Durchschnitt in der Lage ist, kontinuierliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Aufgezeichnete tägliche Schlafzeit und -qualität
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Die Möglichkeit, den täglichen Schlaf mithilfe von Aktivitätsarmbändern (Wareables) zu erfassen. Es besteht aus der Messung der täglichen Schlafstunden und der Dauer jeder Schlafphase. Normaler Schlaf besteht aus zwei Phasen, die sich zyklisch wiederholen: der Non-REM-Phase (NREM), definiert als die Phase des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen; und die REM-Phase oder Schlafphase mit schnellen Augenbewegungen. Durch die Überwachung der Schlafdauer und -qualität durch Analyse der Vitalfunktionen während des Schlafs können Schlafanomalien und deren Zusammenhang mit der Lebensqualität des Patienten erkannt werden.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Einhaltung von Wearables
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die die Verpflichtung zum Tragen tragbarer Überwachungsgeräte erfüllen. Messen Sie die Zeit, die der Patient das Wearable während der gesamten Studie 24 Stunden am Tag trägt (mit Ausnahme der Zeiten, die zum Aufladen des Akkus erforderlich sind). Die eingeschlossenen Patienten müssen sich verpflichten, das Wearable über die gesamte im Protokoll festgelegte Zeit zu tragen, um ihre Qualität und die erzielten Ergebnisse zu optimieren.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelationsleistungsstatus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Korrelation zwischen dem vom Arzt ermittelten Leistungsstatus und dem täglichen Aktivitätsniveau des Patienten.

Der Aktivitäts-Tracker zeichnet Ihre Schrittzahl für jeden Tag auf. Die Forscher zeichnen die durchschnittliche tägliche Schrittzahl und das 95 %-Konfidenzintervall über den gesamten Studienzeitraum auf. Anschließend untersuchen Sie die Veränderung der Schrittzahl-Trajektorie während der Studie. Zur Beschreibung der zeitlichen Veränderung wird ein lineares gemischtes Modell verwendet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Fragebögen zur Lebensqualität: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät und PRO-CTCAE
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen der vom Patienten anhand von QLQ-Fragebögen (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät und PRO-CTCAE) gemeldeten Lebensqualität und den über Wearables gesammelten Daten
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Körperliche Routine der Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Erkennen Sie Veränderungen in der körperlichen Routine des Patienten während des Überwachungszeitraums: Der Aktivitäts-Tracker zeichnet Ihre Schrittzahl für jeden Tag auf. Die Forscher zeichnen die durchschnittliche tägliche Schrittzahl und das 95 %-Konfidenzintervall über den gesamten Studienzeitraum auf. Anschließend untersuchen Sie die Veränderung der Schrittzahl-Trajektorie während der Studie. Zur Beschreibung der zeitlichen Veränderung wird ein lineares gemischtes Modell verwendet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Toleranz und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen dem Grad der körperlichen Aktivität des Patienten und der Toleranz und Reaktion auf die Behandlung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation der physiologischen Anpassung an körperliche Betätigung und der Toleranz und Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen der physiologischen Anpassung des Patienten an körperliche Betätigung und der Toleranz und Reaktion auf die Behandlung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen Tumorstadium und Toleranz und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Zusammenhang zwischen Tumorstadium und Toleranz und Ansprechen auf die Behandlung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Zusammenhang zwischen Tumorursprung und Toleranz und Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt
Korrelation zwischen Tumorursprung und Toleranz und Ansprechen auf die Behandlung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des Patientenentzugs, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de salud Carlos III)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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