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Medicina de alta definição para oncologia de tumores sólidos (HDM-PMP22)

11 de setembro de 2024 atualizado por: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medicina de alta definição: estabelecimento de uma coorte de pacientes com câncer avançado para acompanhamento prospectivo de alta resolução

O presente estudo tem como objetivo analisar diferentes características genéticas, fenotípicas, ambientais, sociais e de estilo de vida de pacientes oncológicos que vão iniciar uma primeira linha de tratamento oncológico com intenção paliativa e sua possível relação com a resposta tumoral ou tolerância ao tratamento. Desta forma, pretende-se identificar uma série de variáveis ​​que permitam uma melhor seleção de pacientes e tratamentos oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter uma coorte de pacientes com câncer avançado que seja robusta e grande o suficiente para estudar a natureza e possível inter-relação entre essas variáveis ​​e sua influência na resposta e tolerância ao tratamento.

Para isso, os investigadores contarão com a primeira das estratégias da medicina de alta definição e avaliarão os principais determinantes da saúde de cada indivíduo.

Esta estratégia será utilizada porque, ao obter uma linha de base pessoal de uma coorte suficientemente grande de pacientes, os investigadores serão capazes de inter-relacionar e identificar as variáveis ​​​​que têm maior peso na obtenção de resposta ou boa tolerância ao tratamento oncológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miguel A Quintela, PhD
  • Número de telefone: 2930 +34917328000
  • E-mail: mquintela@cnio.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO Hospitalet Bellvitge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonia Pernas, PhD
      • Cáceres, Espanha, 10003
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital de La Princesa
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramón Colomer, PhD
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General de Valencia
        • Contato:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Begoña Bermejo de las Heras, MD
    • A Coruña/ Galicia
      • La Coruña, A Coruña/ Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Investigador principal:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Manuel Fernandez Bruno
        • Subinvestigador:
          • Cristina Reboredo Rendo
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contato:
          • Miguel A Quintela, PhD
          • Número de telefone: 2930 +34-91.732.80.00
          • E-mail: mquintela@cnio.es
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Quintela, PhD
        • Subinvestigador:
          • Desirée Jiménez, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan Antonio Guerra, MD
        • Subinvestigador:
          • Carmen Pantin, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Rodríguez, MD
    • Mallorca / Baleares
      • Palma De Mallorca, Mallorca / Baleares, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josefa Terrasa, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aitor Azkarate, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonia Perelló, MD
    • Navarra
    • Sevilla/ Andalucia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença localmente avançada incurável e metastática selecionada com o objetivo de poder realizar acompanhamento contínuo desde o início da primeira linha de tratamento até a morte ou retirada do consentimento; percebendo que a duração do acompanhamento será aceitável em relação à expectativa de vida desses pacientes.

O objetivo de reunir um grupo heterogêneo de estágios tumorais (localmente avançados e metastáticos) e origens tumorais (mama, cólon, pulmão...) é obter dados suficientemente amplos e representativos para permitir a identificação de fatores de risco comuns em pacientes de diferentes estágios e origens do tumor sem assumir inicialmente que a origem ou estágio seja um fator determinante na tolerância ou resposta ao tratamento oncológico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença oncológica de origem sólida, candidata a tratamento de primeira linha (TREATMENT VIRGIN FOR METASTIC DISEASE).
  • Tumor em estágio avançado (III ou IV) não é candidato a tratamento com intenção curativa.
  • Será dada preferência às seguintes patologias e subtipos:
  • Mulheres com câncer de mama com hormônio positivo e HER2 negativo que receberão um inibidor de CDK4/6 mais um inibidor hormonal. o Mulheres com cancro do pulmão de qualquer subtipo, candidatas a tratamento de primeira linha.
  • Mulheres com câncer de cólon de qualquer subtipo, candidatas ao tratamento de primeira linha.
  • São permitidos pacientes que vão iniciar tratamento em ensaio clínico, desde que o tratamento seja conhecido (ou seja, pacientes que participem de estudos duplo-cegos não seriam candidatos). Não há problemas de inclusão para pacientes que recebem diferentes tipos de terapias no estudo, desde que sejam conhecidas (exemplos como os seguintes, mas não limitados a estes: mulheres iniciando tratamento para câncer de mama com um SERD e um CDK4/6 aprovado inibidor, mulheres que iniciam uma IA e um CDK4/6/2 experimental, mulheres que iniciam um trigêmeo para câncer de mama, mas incluem AI+CDK4/6i, mulheres que iniciam um trigêmeo para câncer de pulmão com quimioterapia, pembrolizumabe e uma imunoterapia experimental, etc).
  • Status de desempenho ECOG <2.
  • Capacidade e conhecimento suficientes para transportar e usar o wearable.
  • Tenha um dispositivo móvel com acesso à internet e uma conta de e-mail.
  • Capacidade de preencher questionários de qualidade de vida, nutrição e saúde mental.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
  • Os doentes com comorbilidades não estão excluídos – fazem parte da clínica do “mundo real” e é necessário conhecer a sua evolução.
  • Pela mesma razão, as mulheres grávidas não estão excluídas.

Critérios de exclusão:

  • Ter recebido anteriormente tratamento oncológico para doença metastática ou com intenção paliativa.
  • Participação planejada no tratamento em regime experimental duplo-cego.
  • Doença maligna prévia ou concomitante de qualquer outro tipo que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou câncer cervical in situ são elegíveis para o estudo.
  • Doenças concomitantes que podem interferir significativamente na participação no estudo, a critério do investigador. Não são especificadas doenças específicas, pois pacientes com múltiplas patologias fazem parte do cotidiano da clínica e é muito interessante coletar dados de pacientes com outras comorbidades, desde que tenham a familiarização digital necessária para vestir o wearable e utilizar o APP.
  • Portadores de dispositivos eletrônicos terapêuticos: marca-passos, desfibriladores ou ressincronizadores cardíacos (devido a possíveis interferências causadas pelo dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subtipo luminal metastático de câncer de mama de primeira linha
Mulheres com câncer de mama com hormônio positivo e HER2 negativo que receberão inibidor de CDK4/6 mais tratamento hormonal.
Dispositivo: Vestível
Monitoramento contínuo de dados de pensamento registrados com wearable (pulseira Vivosmart Garmin)
Outros nomes:
  • Pulseira Vivosmart Garmin
Câncer de cólon de primeira linha metastático
Mulheres com câncer de cólon de qualquer subtipo, candidatas ao tratamento de primeira linha.
Dispositivo: Vestível
Monitoramento contínuo de dados de pensamento registrados com wearable (pulseira Vivosmart Garmin)
Outros nomes:
  • Pulseira Vivosmart Garmin
Câncer de pulmão metastático de primeira linha
Mulheres com câncer de pulmão de qualquer subtipo, candidatas ao tratamento de primeira linha.
Dispositivo: Vestível
Monitoramento contínuo de dados de pensamento registrados com wearable (pulseira Vivosmart Garmin)
Outros nomes:
  • Pulseira Vivosmart Garmin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte sólida de variáveis ​​clínicas, analíticas e epidemiológicas
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Gerar uma coorte grande e sólida de variáveis ​​clínicas, analíticas e epidemiológicas em pacientes com câncer avançado de mama, pulmão e cólon
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca registrada
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
A viabilidade de coletar a frequência cardíaca usando pulseiras de atividades (wareables)
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Saturação de oxigênio registrada
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
A viabilidade de coletar a saturação de oxigênio por meio de pulseiras de atividades (wareables)
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Atividade física registrada: número de passos diários, distância percorrida, número de passos subidos e tempo de atividade física
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses

A viabilidade de coleta de atividade física por meio de pulseiras de atividades (wareables).

Tempo médio de atividade física: É o tempo médio, medido em minutos, que o paciente permanece ativo. É uma variável que visa mostrar quanto tempo, em média, o indivíduo é capaz de manter atividade física contínua.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Tempo e qualidade de sono diários registrados
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
A viabilidade de coletar o sono diário por meio de pulseiras de atividades (wareables). Consiste em medir as horas de sono diárias e a duração de cada uma das fases do sono. O sono normal consiste em duas fases que se repetem ciclicamente: a fase não REM (NREM), definida como a fase do sono sem movimento rápido dos olhos; e a fase REM ou fase do sono de movimento rápido dos olhos. O monitoramento das horas e da qualidade do sono por meio da análise dos sinais vitais durante o sono pode detectar anormalidades do sono e sua correlação com a qualidade de vida do paciente.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Aderência ao wearable
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Avalie a porcentagem de pacientes que atendem à adesão ao uso de monitoramento vestível. Meça o tempo que o paciente usa o wearable durante todo o estudo, 24 horas por dia (com exceção dos tempos necessários para recarregar a bateria). Os pacientes incluídos deverão se comprometer a usar o wearable durante todo o tempo estabelecido no protocolo para otimizar sua qualidade e os resultados obtidos.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Status de desempenho de correlação
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses

Correlação entre o Performance Status determinado pelo médico e o nível de atividade diária do paciente.

O rastreador de atividades registrará sua contagem de passos para cada dia. Os investigadores traçarão a contagem média diária de passos e o intervalo de confiança de 95% durante todo o período de estudo. Em seguida, você estudará a mudança na trajetória da contagem de passos durante o estudo. Um modelo linear misto será usado para descrever a mudança ao longo do tempo.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Questionários de qualidade de vida: EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionário de adesão à dieta mediterrânea e PRO-CTCAE
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação entre a qualidade de vida relatada pelo paciente através dos questionários QLQ (EORTC QLQ-C30, Goldberg-GHQ28, questionário de adesão à dieta mediterrânea e PRO-CTCAE) e os dados coletados através de wearables
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Rotina física dos pacientes
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Identifique mudanças na rotina física dos pacientes durante o período de monitoramento: O rastreador de atividades registrará sua contagem de passos para cada dia. Os investigadores traçarão a contagem média diária de passos e o intervalo de confiança de 95% durante todo o período de estudo. Em seguida, você estudará a mudança na trajetória da contagem de passos durante o estudo. Um modelo linear misto será usado para descrever a mudança ao longo do tempo.
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação entre atividade física e tolerância e resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação entre o grau de atividade física do paciente e a tolerância e resposta ao tratamento
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação da adaptação fisiológica ao exercício e tolerância e resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro avaliado até 36 meses
Correlação entre a adaptação fisiológica do paciente ao exercício e a tolerância e resposta ao tratamento
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro avaliado até 36 meses
Correlação do estágio do tumor e tolerância e resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação entre estágio do tumor e tolerância e resposta ao tratamento
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação origem tumoral e tolerância e resposta ao tratamento
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses
Correlação entre origem tumoral e tolerância e resposta ao tratamento
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa ou a data da retirada do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A Quintela, PhD, CNIO- Spanish Research Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • High Definition Medicine PMP22
  • PMP22/00032 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de salud Carlos III)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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