このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SSTRを発現するER+、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者における225Ac-DOTATATE（RYZ101）単独およびペムブロリズマブとの併用試験 (TRACY-1)

2026年8月20日 更新者：RayzeBio, Inc.

エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、局所進行性かつ切除不能または転移性の患者を対象とした、225Ac-DOTATATE（RYZ101）単独およびペムブロリズマブとの併用の第1b/2相非盲検試験ソマトスタチン受容体 (SSTR) を発現し、抗体薬物複合体および/または化学療法 (TRACY-1) 後に進行した乳がん

SSTRを発現するER+、HER2陰性の切除不能または転移性乳がん患者を対象とした、225Ac-DOTATATE（RYZ101）単独およびペムブロリズマブとの併用療法の第1b/2相非盲検試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Research Facility
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Research Facility
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Facility
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Facility
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Facility
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Facility
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Research Facility
  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • Research Facility
      • Seoul、Seoul、韓国、05505
        • Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 2
  • 組織学的に確認された、ER+ (IHC で ER 染色陽性の腫瘍細胞が 1% 以上と定義される、またはパーセンテージが利用できない場合は、Allred IHC スコアが 3/8 以上と定義される)、HER2 陰性 (IHC スコアが 0 または1、または IHC スコア 2 で ISH 陰性）局所進行性で切除不能な乳がん、または治癒を目的とした治療が不可能な転移性乳がん。
  • SSTR-PET陽性（SSTR-PET画像上の肝臓平均標準取り込み値（SUVmean）よりも高い最大標準取り込み値（SUVmax）として定義される）であり、RECISTの少なくとも80％である、RECIST v1.1で測定可能な腫瘍病変が少なくとも1つあるv1.1 で測定可能な腫瘍病変は、登録後 90 日以内に SSTR-PET 陽性です。
  • 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≧60 mL/分によって証明される、十分な腎機能
  • 適切な血液、肝臓、凝固機能

除外基準:

  • -研究治療または造影剤に使用される成分または賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード≧​​3）の病歴。
  • 放射線塞栓術を含む以前のRPT。
  • 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (抗 PD-1)、抗 PD L1、または抗プログラム細胞死リガンド 2 (抗 PD-L2) 薬剤、または別の薬剤による以前の治療を受けている刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX 40、CD137)。
  • 脱毛症を除き、CTCAEグレード≤1まで回復していない以前の治療による毒性。
  • 重篤な心血管疾患
  • 既知の脳、髄膜、または脊髄への転移。 脳転移のある被験者は、無症候性で以前に治療を受けており、登録前に少なくとも 6 か月間すべての脳病変が制御されていなければならない場合に適格となる可能性があります。 SSTR+の未治療の脳病変を有する被験者は、医療モニターの承認後に適格となる場合があります。
  • -ペムブロリズマブまたはその成分のいずれか、または225Ac、68Ga、64Cu、オクトレオテート、またはDOTATATE造影剤の賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  • 自然歴または治療が研究の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある、以前または同時に発生した悪性腫瘍。

他のプロトコル定義の基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
薬：RYZ101
Ac-225
実験的：Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
薬：RYZ101
Ac-225
薬：Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増
時間枠：RYZ101治療6週間
RYZ101治療の最初の6週間におけるDLTの発生率
RYZ101治療6週間
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
時間枠：[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
時間枠：Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
時間枠：Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
時間枠：Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RayzeBio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Petrus de Jong, MD, PhD、RayzeBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RYZ101-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する