SSTR을 발현하는 ER+, HER2 음성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 225Ac-DOTATATE(RYZ101) 단독 및 Pembrolizumab 병용 시험 (TRACY-1)
2026년 8월 20일 업데이트: RayzeBio, Inc.
에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 환자를 대상으로 225Ac-DOTATATE(RYZ101) 단독 및 Pembrolizumab과 병용 투여하는 1b/2상 공개 라벨 시험 소마토스타틴 수용체(SSTR)를 발현하고 항체 약물 접합체 및/또는 화학요법(TRACY-1) 후 진행된 유방암
SSTR을 발현하는 ER+, HER2 음성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 225Ac-DOTATATE(RYZ101) 단독 및 펨브롤리주맙 병용에 대한 1b/2상 공개 라벨 시험.
연구 개요
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16
단계
- 2 단계
- 1단계
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연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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San Diego, California, 미국, 92093
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80504
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Georgia
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Massachusetts
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Facility
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Facility
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Facility
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Facility
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Facility
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
- 조직학적으로 확인된 ER+(IHC에서 ER에 대해 양성으로 염색된 종양 세포의 ≥1%로 정의되거나 백분율을 사용할 수 없는 경우 Allred IHC 점수 ≥3/8로 정의), HER2 음성(IHC 점수 0 또는 1 또는 IHC 점수 2(음성 ISH 포함)) 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 유방암으로 치료 목적으로 치료할 수 없는 경우.
- SSTR-PET 양성(SSTR-PET 영상에서 간 평균 표준 흡수 값(SUVmean)보다 높은 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정의됨) 및 RECIST의 80% 이상인 RECIST v1.1 측정 가능 종양 병변이 하나 이상 v1.1 측정 가능한 종양 병변은 등록 후 90일 이내에 SSTR-PET 양성입니다.
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분으로 입증된 충분한 신장 기능
- 적절한 혈액학적, 간 및 응고 기능
제외 기준:
- 연구 치료제 또는 영상화제에 사용된 성분 또는 부형제에 대한 중증 과민증(등급 ≥3)의 병력.
- 방사선색전술을 포함한 이전 RPT.
- 이전에 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(항PD-1), 항PD L1 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(항PD-L2) 제제 또는 다른 치료제로 치료를 받은 적이 있는 경우 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40, CD137).
- 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 1등급으로 회복되지 않은 이전 치료의 독성.
- 심각한 심혈관 질환
- 알려진 뇌, 수막 또는 척수 전이. 뇌 전이가 있는 피험자는 증상이 없고 이전에 치료를 받았으며 모든 뇌 병변이 등록 전 최소 6개월 동안 조절되어야 하는 경우 적격할 수 있습니다. SSTR+인 치료되지 않은 뇌 병변이 있는 피험자는 의료 모니터의 승인을 받은 후 적격할 수 있습니다.
- Pembrolizumab이나 그 구성 요소, 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotate 또는 DOTATATE 영상 보조제의 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 자연사 또는 치료가 연구 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성종양.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
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AC-225
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실험적: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
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AC-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: RYZ101 치료 6주
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RYZ101 치료 첫 6주 동안 DLT 발생률
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RYZ101 치료 6주
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Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
기간: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
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Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
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[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
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Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
기간: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
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Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
기간: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
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Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
기간: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
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Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RYZ101-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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