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Studie mit 225Ac-DOTATATE (RYZ101) allein und mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit ER+, HER2-negativem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, der SSTRs exprimiert (TRACY-1)

20. August 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Offene Phase-1b/2-Studie mit 225Ac-DOTATATE (RYZ101) allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positiv (ER+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ, lokal fortgeschritten und nicht resezierbar oder metastasiert Brustkrebs, der Somatostatinrezeptoren (SSTRs) exprimiert und nach Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und/oder Chemotherapie fortgeschritten ist (TRACY-1)

Offene Phase-1b/2-Studie mit 225Ac-DOTATATE (RYZ101) allein und mit Pembrolizumab bei Patientinnen mit ER+, HER2-negativem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs, der SSTRs exprimiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 2
  • Histologisch bestätigt, ER+ (definiert als ≥1 % der Tumorzellen, die bei IHC eine positive ER-Färbung aufweisen, oder wenn kein Prozentsatz verfügbar ist, dann ein Allred-IHC-Score von ≥3/8), HER2-negativ (definiert als IHC-Score von 0 oder 1 oder IHC-Score von 2 mit negativem ISH) lokal fortgeschrittener und inoperabler oder metastasierter Brustkrebs, der für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet ist.
  • Mindestens eine mit RECIST v1.1 messbare Tumorläsion, die SSTR-PET-positiv ist (definiert als maximaler Standardaufnahmewert (SUVmax), der höher ist als der mittlere Standardaufnahmewert der Leber (SUVmean) in der SSTR-PET-Bildgebung) und mindestens 80 % von RECIST v1.1 messbare Tumorläsionen sind innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung SSTR-PET-positiv.
  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥60 ml/min, berechnet unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit (Grad ≥3) gegen einen der in den Studienbehandlungen oder Bildgebungsmitteln verwendeten Bestandteile oder Hilfsstoffe.
  • Vorherige RPT, einschließlich Radioembolisierung.
  • Hat zuvor eine Therapie mit einem Wirkstoff gegen das programmierte Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1), einem Anti-PD-L1 oder einem Wirkstoff gegen den programmierten Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-L2) oder mit einem gegen einen anderen Wirkstoff gerichteten Wirkstoff erhalten stimulierender oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Alle Toxizitäten aus früheren Behandlungen, die sich nicht auf den CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Metastasen im Gehirn, in der Hirnhaut oder im Rückenmark. Patienten mit Hirnmetastasen können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie asymptomatisch sind, zuvor behandelt wurden und alle Hirnläsionen vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang unter Kontrolle sein müssen. Personen mit unbehandelten Hirnläsionen, die SSTR+ sind, können nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor teilnahmeberechtigt sein.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pembrolizumab oder einen seiner Bestandteile oder gegen 225Ac, 68Ga, 64Cu, Octreotat oder einen der sonstigen Bestandteile von DOTATATE-Bildgebungsmitteln.
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie zu beeinträchtigen.

Es können andere protokolldefinierte Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Arzneimittel: RYZ101
Ac-225
Experimental: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Arzneimittel: RYZ101
Ac-225
Arzneimittel: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: 6 Wochen RYZ101-Behandlung
Inzidenzrate von DLTs während der ersten 6 Wochen der Behandlung mit RYZ101
6 Wochen RYZ101-Behandlung
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Zeitfenster: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Zeitfenster: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Zeitfenster: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Zeitfenster: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYZ101-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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