Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og med Pembrolizumab i forsøgspersoner med ER+, HER2-negative, ikke-operable eller metastatisk brystkræft, der udtrykker SSTR'er (TRACY-1)

20. august 2026 opdateret af: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/2 åbent forsøg med 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og i kombination med Pembrolizumab i forsøgspersoner med østrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avanceret og uoperabel Brystkræft, der udtrykker somatostatinreceptorer (SSTR'er) og fremskridt efter antistof-lægemiddelkonjugater og/eller kemoterapi (TRACY-1)

Fase 1b/2 åbent forsøg med 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og med pembrolizumab i forsøgspersoner med ER+, HER2-negativ inoperabel eller metastatisk brystkræft, der udtrykker SSTR'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Facility
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på ≤ 2
  • Histologisk bekræftet, ER+ (defineret som ≥1 % af tumorceller, der farves positive for ER på IHC, eller hvis ingen procentdel er tilgængelig, så en Allred IHC-score på ≥3/8), HER2-negativ (defineret som IHC-score på 0 eller 1, eller IHC-score på 2 med negativ ISH) lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigt.
  • Mindst én RECIST v1.1-målbar tumorlæsion, der er SSTR-PET-positiv (defineret som maksimal standardoptagelsesværdi (SUVmax) højere end levergennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUVmean) på SSTR-PET-billeddannelse) og mindst 80 % af RECIST v1.1 målbare tumorlæsioner er SSTR-PET-positive inden for 90 dage efter tilmelding.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som påvist af kreatininclearance (CrCl) ≥60 ml/min beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og koagulationsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhed (grad ≥3) over for nogen af ​​de komponenter eller hjælpestoffer, der er brugt i undersøgelsesbehandlingerne eller billeddannelsesmidlerne.
  • Forudgående RPT, inklusive radioembolisering.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Eventuelle toksiciteter fra tidligere behandlinger, der ikke er kommet sig til CTCAE-grad ≤1, undtagen alopeci.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Kendte hjerne-, meningeal- eller rygmarvsmetastaser. Personer med hjernemetastaser kan være berettigede, hvis de er asymptomatiske, tidligere behandlede, og alle hjernelæsioner skal have været kontrolleret i mindst 6 måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med ubehandlede hjernelæsioner, der er SSTR+, kan være berettigede efter godkendelse af den medicinske monitor.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for pembrolizumab eller nogen af ​​dets komponenter eller over for 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotat eller ethvert af hjælpestofferne i DOTATATE billeddannende midler.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med undersøgelsens sikkerhed eller effektivitetsvurderinger.

Andre protokol-definerede kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Medicin: RYZ101
Ac-225
Eksperimentel: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Medicin: RYZ101
Ac-225
Medicin: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: 6 ugers RYZ101-behandling
Hyppighed af DLT'er i løbet af de første 6 uger af RYZ101-behandling
6 ugers RYZ101-behandling
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tidsramme: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RYZ101-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner