Badanie 225Ac-DOTATATE (RYZ101) w monoterapii i z pembrolizumabem u pacjentek z ER+, HER2-ujemnym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję SSTR (TRACY-1)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: RayzeBio, Inc.
Faza 1b/2 Otwarte badanie kliniczne 225Ac-DOTATATE (RYZ101) w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), ujemnym pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub z przerzutami Rak piersi wykazujący ekspresję receptorów somatostatyny (SSTR) i progresja po koniugatach przeciwciało-lek i/lub chemioterapii (TRACY-1)
Otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania 225Ac-DOTATATE (RYZ101) w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z ekspresją SSTR ER+, HER2-ujemny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Zaawansowany rak piersi
- Rak piersi z przerzutami
- Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
- HER2-ujemny rak piersi
- Rak piersi ER+
- Przerzuty do kości u osób z zaawansowanym rakiem piersi
- ER-dodatni HER2-ujemny rak piersi
- Hormonowrażliwy rak piersi z przerzutami
- Rak Piersi z Przerzutami Z Zajęciem Kości
- Hormone-Sensitive Breast Cancer
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Facility
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Facility
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Research Facility
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Facility
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Research Facility
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Facility
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Facility
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej ≤ 2
- Potwierdzony histologicznie, ER+ (zdefiniowany jako ≥1% komórek nowotworowych barwiących się pozytywnie pod kątem ER w IHC lub, jeśli nie jest dostępny odsetek, wówczas wynik Allred IHC ≥3/8), HER2-ujemny (zdefiniowany jako wynik IHC wynoszący 0 lub 1 lub 2 punkty w skali IHC z ujemnym ISH) miejscowo zaawansowany i nieresekcyjny rak piersi lub przerzutowy rak piersi, który nie podlega leczeniu w celu wyleczenia.
- Co najmniej jedna zmiana nowotworowa mierzalna w skali RECIST v1.1, która jest dodatnia w teście SSTR-PET (zdefiniowana jako maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax) wyższa niż średnia standardowa wartość wychwytu wątroby (SUVmean) w obrazowaniu SSTR-PET) i co najmniej 80% wyniku RECIST v1.1 mierzalne zmiany nowotworowe dają wynik pozytywny w teście SSTR-PET w ciągu 90 dni od włączenia.
- Wystarczająca czynność nerek, potwierdzona klirensem kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min obliczonym przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i krzepnięcia
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiej nadwrażliwości (stopnia ≥3) na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą stosowaną w badaniach lub na środki obrazujące.
- Wcześniejsza RPT, w tym radioembolizacja.
- Otrzymał wcześniej leczenie lekiem przeciwko białku programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), anty-PD L1 lub ligandowi programowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2) lub środkiem skierowanym na inny lek stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Wszelkie toksyczności wynikające z wcześniejszych terapii, które nie powróciły do stopnia ≤1 według CTCAE, z wyjątkiem łysienia.
- Znacząca choroba układu krążenia
- Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowych lub rdzenia kręgowego. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą się kwalifikować, jeśli nie mają objawów, byli wcześniej leczeni, a wszystkie zmiany w mózgu muszą być kontrolowane przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci z nieleczonymi zmianami w mózgu SSTR+ mogą kwalifikować się do badania po zatwierdzeniu przez monitorującego lekarza.
- Nadwrażliwość lub alergia na pembrolizumab lub którykolwiek jego składnik w wywiadzie lub na 225Ac, 68Ga, 64Cu, oktreotian lub którąkolwiek substancję pomocniczą środków obrazujących DOTATATE w wywiadzie.
- Wcześniejszy lub współczesny nowotwór złośliwy, którego historia naturalna lub leczenie może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
|
Ac-225
|
|
Eksperymentalny: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
|
Ac-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia RYZ101
|
Częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia RYZ101
|
6 tygodni leczenia RYZ101
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Ramy czasowe: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
|
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RYZ101-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .