Испытание 225Ac-DOTATATE (RYZ101) отдельно и с пембролизумабом у субъектов с ER+, HER2-отрицательным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, экспрессирующим SSTR (TRACY-1)
20 августа 2026 г. обновлено: RayzeBio, Inc.
Открытое исследование фазы 1b/2 225Ac-DOTATATE (RYZ101) отдельно и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с положительным по рецептору эстрогена (ER+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), местнораспространенным и неоперабельным или метастатическим Рак молочной железы, экспрессирующий рецепторы соматостатина (SSTR), и прогрессирующий после применения конъюгатов антитело-лекарственное средство и/или химиотерапии (TRACY-1)
Открытое исследование фазы 1b/2 225Ac-DOTATATE (RYZ101) отдельно и с пембролизумабом у пациентов с ER+, HER2-негативным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы, экспрессирующим SSTR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Прогрессирующий рак молочной железы
- Метастатический рак молочной железы
- Эстроген-рецептор-положительный рак молочной железы
- HER2-отрицательный рак молочной железы
- ER+ Рак молочной железы
- Метастазы в кости у пациентов с распространенным раком молочной железы
- ER-положительный HER2-отрицательный рак молочной железы
- Гормоночувствительный метастатический рак молочной железы
- Метастатический рак молочной железы с вовлечением костей
- Hormone-Sensitive Breast Cancer
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Research Facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Facility
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80504
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Research Facility
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Facility
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Facility
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Research Facility
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Research Facility
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
- Гистологически подтверждено, ER+ (определяется как ≥1% опухолевых клеток, положительно окрашивающих ER при ИГХ, или, если процент не доступен, тогда показатель Allred IHC ≥3/8), HER2-отрицательный (определяется как показатель ИГХ 0 или 1 или 2 балла по ИГХ с отрицательным результатом ISH) местно-распространенный и неоперабельный или метастатический рак молочной железы, не поддающийся лечению с целью лечения.
- По крайней мере одно измеримое с помощью RECIST v1.1 опухолевое поражение, положительное по SSTR-PET (определяемое как максимальное значение стандартного поглощения (SUVmax), превышающее среднее стандартное значение поглощения в печени (SUVmean) при визуализации SSTR-PET) и не менее 80% RECIST. v1.1 измеримые опухолевые поражения становятся положительными по SSTR-PET в течение 90 дней после включения в исследование.
- Достаточная функция почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина (CrCl) ≥60 мл/мин, рассчитанный с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
- Адекватная гематологическая, печеночная и коагуляционная функция.
Критерии исключения:
- В анамнезе тяжелая гиперчувствительность (степень ≥3) к любому из компонентов или вспомогательных веществ, использованных в исследуемых препаратах или средствах визуализации.
- Предыдущий РПТ, включая радиоэмболизацию.
- Ранее получал терапию агентом, направленным против белка запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), анти-PD L1 или лигандом против запрограммированной гибели клеток 2 (анти-PD-L2), или агентом, направленным на другого стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Любая токсичность от предыдущего лечения, которая не достигла степени CTCAE ≤1, за исключением алопеции.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
- Известные метастазы в головной, менингеальный или спинной мозг. Субъекты с метастазами в головной мозг могут иметь право на участие, если они не имеют симптомов, ранее лечились и все поражения головного мозга должны контролироваться в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Субъекты с нелеченными поражениями головного мозга, имеющими SSTR+, могут иметь право на участие после одобрения медицинским наблюдателем.
- Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на пембролизумаб или любой из его компонентов, или на 225Ac, 68Ga, 64Cu, октреотат или любой из вспомогательных веществ средств визуализации DOTATATE.
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, естественное течение или лечение которого может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследования.
Могут применяться и другие критерии, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
|
Ас-225
|
|
Экспериментальный: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
|
Ас-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: 6 недель лечения RYZ101
|
Уровень заболеваемости ДЛТ в течение первых 6 недель лечения RYZ101
|
6 недель лечения RYZ101
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Временное ограничение: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
|
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Временное ограничение: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Временное ограничение: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Временное ограничение: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RYZ101-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .