Ensaio de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) sozinho e com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de mama ER+, HER2-negativo irressecável ou metastático expressando SSTRs (TRACY-1)
20 de agosto de 2026 atualizado por: RayzeBio, Inc.
Ensaio aberto de fase 1b/2 de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) sozinho e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com receptor de estrogênio positivo (ER+), receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avançado e irressecável ou metastático Câncer de mama que expressa receptores de somatostatina (SSTRs) e progride após conjugados anticorpo-droga e/ou quimioterapia (TRACY-1)
Ensaio aberto de fase 1b/2 de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) sozinho e com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de mama ER+, HER2-negativo irressecável ou metastático expressando SSTRs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Câncer de Mama Avançado
- Câncer de Mama Metastático
- Câncer de Mama Receptor de Estrogênio Positivo
- Câncer de Mama HER2-negativo
- Câncer de Mama ER+
- Metástases ósseas em indivíduos com câncer de mama avançado
- Câncer de mama ER-positivo HER2-negativo
- Câncer de mama metastático sensível a hormônios
- Câncer de mama metastático com envolvimento ósseo
- Hormone-Sensitive Breast Cancer
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Research Facility
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Facility
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Research Facility
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Facility
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Confirmado histologicamente, ER+ (definido como ≥1% das células tumorais com coloração positiva para ER na IHC, ou se nenhuma porcentagem estiver disponível, então uma pontuação Allred IHC de ≥3/8), HER2-negativo (definido como pontuação IHC de 0 ou 1, ou pontuação IHC de 2 com ISH negativo) câncer de mama localmente avançado e irressecável ou metastático não passível de tratamento com intenção curativa.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável RECIST v1.1 que é positiva para SSTR-PET (definida como valor máximo de captação padrão (SUVmax) superior ao valor médio de captação padrão do fígado (SUVmean) na imagem SSTR-PET) e pelo menos 80% de RECIST lesões tumorais mensuráveis v1.1 são SSTR-PET positivas dentro de 90 dias após a inscrição.
- Função renal suficiente, conforme evidenciado pela depuração de creatinina (CrCl) ≥60 mL/min calculada usando a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Função hematológica, hepática e de coagulação adequada
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade grave (Grau ≥3) a qualquer um dos componentes ou excipientes utilizados nos tratamentos do estudo ou agentes de imagem.
- RPT prévio, incluindo radioembolização.
- Recebeu terapia anterior com um agente antiproteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 ou antiligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Quaisquer toxicidades de tratamentos anteriores que não tenham recuperado para Grau CTCAE ≤1, exceto alopecia.
- Doença cardiovascular significativa
- Metástases cerebrais, meníngeas ou medulares conhecidas. Indivíduos com metástases cerebrais podem ser elegíveis se assintomáticos, previamente tratados, e todas as lesões cerebrais devem ter sido controladas por pelo menos 6 meses antes da inscrição. Indivíduos com lesões cerebrais não tratadas que são SSTR+ podem ser elegíveis após aprovação do monitor médico.
- História de hipersensibilidade ou alergia ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes, ou a 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotato ou qualquer um dos excipientes dos agentes de imagem DOTATATE.
- Malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia do estudo.
Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
|
Ac-225
|
|
Experimental: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
|
Ac-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalonamento de Dose
Prazo: 6 semanas de tratamento RYZ101
|
Taxa de incidência de DLTs durante as primeiras 6 semanas de tratamento com RYZ101
|
6 semanas de tratamento RYZ101
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Prazo: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
|
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Prazo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Prazo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Prazo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RYZ101-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .