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Studio con 225Ac-DOTATATE (RYZ101) da solo e con pembrolizumab in soggetti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico ER+, HER2-negativo che esprimono SSTR (TRACY-1)

20 agosto 2026 aggiornato da: RayzeBio, Inc.

Studio di fase 1b/2 in aperto con 225Ac-DOTATATE (RYZ101) da solo e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con recettore degli estrogeni positivo (ER+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), localmente avanzato e non resecabile o metastatico Cancro al seno che esprime i recettori della somatostatina (SSTR) ed è progredito dopo coniugati di farmaci anticorpali e/o chemioterapia (TRACY-1)

Studio di fase 1b/2 in aperto con 225Ac-DOTATATE (RYZ101) da solo e con pembrolizumab in soggetti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico ER+, HER2-negativo che esprime SSTR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Facility
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 2
  • Confermato istologicamente, ER+ (definito come ≥ 1% di cellule tumorali che risultano positive per ER all'IHC o, se non è disponibile alcuna percentuale, un punteggio Allred IHC ≥ 3/8), HER2-negativo (definito come punteggio IHC pari a 0 o 1, o punteggio IHC pari a 2 con ISH negativo) carcinoma mammario localmente avanzato e non resecabile o metastatico non trattabile con intento curativo.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 che sia SSTR-PET positiva (definita come valore massimo di captazione standard (SUVmax) superiore al valore medio di captazione standard epatica (SUVmean) sull'imaging SSTR-PET) e almeno l'80% di RECIST Le lesioni tumorali misurabili v1.1 sono positive alla SSTR-PET entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Funzione renale sufficiente, come evidenziato dalla clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min calcolata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Funzione ematologica, epatica e di coagulazione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di grave ipersensibilità (grado ≥ 3) a uno qualsiasi dei componenti o degli eccipienti utilizzati nei trattamenti in studio o negli agenti di imaging.
  • Precedente RPT, inclusa la radioembolizzazione.
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (anti-PD-1), anti-PD L1 o un agente anti-ligando 2 della morte cellulare programmata (anti-PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatorio o co-inibitore (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Qualsiasi tossicità derivante da trattamenti precedenti che non sia stata recuperata al grado CTCAE ≤1, ad eccezione dell'alopecia.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Metastasi cerebrali, meningee o del midollo spinale note. I soggetti con metastasi cerebrali possono essere idonei se asintomatici, precedentemente trattati e se tutte le lesioni cerebrali devono essere state controllate per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. I soggetti con lesioni cerebrali non trattate che sono SSTR+ possono essere idonei previa approvazione da parte del monitor medico.
  • Anamnesi di ipersensibilità o allergia a pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, o a 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotato o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli agenti di imaging DOTATATE.
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti la cui storia naturale o trattamento possono potenzialmente interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Droga: RYZ101
Ac-225
Sperimentale: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Droga: RYZ101
Ac-225
Droga: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento RYZ101
Tasso di incidenza delle DLT durante le prime 6 settimane di trattamento con RYZ101
6 settimane di trattamento RYZ101
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Lasso di tempo: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Lasso di tempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RYZ101-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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