Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og med Pembrolizumab hos pasienter med ER+, HER2-negative, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft som uttrykker SSTR-er (TRACY-1)

20. august 2026 oppdatert av: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/2 åpen utprøving av 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lokalt avansert og ikke-resektabel Brystkreft som uttrykker somatostatinreseptorer (SSTR) og progredierte etter antistoffkonjugater og/eller kjemoterapi (TRACY-1)

Fase 1b/2 åpen studie med 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alene og med pembrolizumab hos personer med ER+, HER2-negativ inoperabel eller metastatisk brystkreft som uttrykker SSTR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Facility
  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på ≤ 2
  • Histologisk bekreftet, ER+ (definert som ≥1 % av tumorceller som farges positive for ER på IHC, eller hvis ingen prosentandel er tilgjengelig, så en Allred IHC-score på ≥3/8), HER2-negativ (definert som IHC-score på 0 eller 1, eller IHC-score på 2 med negativ ISH) lokalt avansert og uopererbar eller metastatisk brystkreft som ikke kan behandles med kurativ hensikt.
  • Minst én RECIST v1.1-målbar tumorlesjon som er SSTR-PET-positiv (definert som maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) høyere enn gjennomsnittlig standard opptaksverdi for leveren (SUVmean) på SSTR-PET-avbildning) og minst 80 % av RECIST v1.1 målbare tumorlesjoner er SSTR-PET-positive innen 90 dager etter registrering.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance (CrCl) ≥60 ml/min beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
  • Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk og koagulasjonsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhet (grad ≥3) overfor noen av komponentene eller hjelpestoffene som ble brukt i studiebehandlingene eller avbildningsmidlene.
  • Tidligere RPT, inkludert radioembolisering.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 eller anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Eventuelle toksisiteter fra tidligere behandlinger som ikke har kommet seg til CTCAE Grade ≤1, bortsett fra alopecia.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Kjente hjerne-, meningeal- eller ryggmargsmetastaser. Pasienter med hjernemetastaser kan være kvalifisert hvis de er asymptomatiske, tidligere behandlet, og alle hjernelesjoner må ha vært kontrollert i minst 6 måneder før registrering. Personer med ubehandlede hjernelesjoner som er SSTR+ kan være kvalifisert etter godkjenning av medisinsk monitor.
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi overfor pembrolizumab eller noen av dets komponenter, eller overfor 225Ac, 68Ga, 64Cu, oktreotat eller noen av hjelpestoffene til DOTATATE bildebehandlingsmidler.
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre studiens sikkerhet eller effektvurderinger.

Andre protokolldefinerte kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Legemiddel: RYZ101
Ac-225
Eksperimentell: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Legemiddel: RYZ101
Ac-225
Legemiddel: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: 6 uker med RYZ101-behandling
Forekomstrate av DLT i løpet av de første 6 ukene av RYZ101-behandling
6 uker med RYZ101-behandling
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tidsramme: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tidsramme: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RYZ101-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere