Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alleen en met Pembrolizumab bij proefpersonen met ER+, HER2-negatieve, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker die SSTR's tot expressie brengt (TRACY-1)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/2 open-label onderzoek met 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alleen en in combinatie met Pembrolizumab bij proefpersonen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief, lokaal gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd Borstkanker die somatostatinereceptoren (SSTR's) tot expressie brengt en verergert na antilichaamconjugaten en/of chemotherapie (TRACY-1)

Fase 1b/2 open-label onderzoek met 225Ac-DOTATATE (RYZ101) alleen en met pembrolizumab bij proefpersonen met ER+, HER2-negatieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker die SSTR's tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Facility
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group van ≤ 2
  • Histologisch bevestigd, ER+ (gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen die positief kleuren voor ER op IHC, of ​​als er geen percentage beschikbaar is, dan een Allred IHC-score van ≥3/8), HER2-negatief (gedefinieerd als IHC-score van 0 of 1, of IHC-score van 2 met negatieve ISH) lokaal gevorderde en niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve behandeling.
  • Ten minste één voor RECIST v1.1 meetbare tumorlaesie die SSTR-PET-positief is (gedefinieerd als de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) hoger dan de levergemiddelde standaardopnamewaarde (SUVmean) op SSTR-PET-beeldvorming) en ten minste 80% van RECIST v1.1 meetbare tumorlaesies zijn SSTR-PET-positief binnen 90 dagen na inschrijving.
  • Voldoende nierfunctie, zoals blijkt uit een creatinineklaring (CrCl) ≥60 ml/min, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking
  • Adequate hematologische, lever- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor een van de componenten of hulpstoffen die bij de onderzoeksbehandelingen of beeldvormende middelen zijn gebruikt.
  • Eerdere RPT, inclusief radio-embolisatie.
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-geprogrammeerd celdoodeiwit 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 of anti-geprogrammeerd celdood-ligand 2 (anti-PD-L2) middel of met een middel dat op een ander is gericht stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Eventuele toxiciteiten van eerdere behandelingen die niet zijn hersteld tot CTCAE-graad ≤1, behalve alopecia.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Bekende metastasen in de hersenen, het meningeale gebied of het ruggenmerg. Proefpersonen met hersenmetastasen kunnen in aanmerking komen als ze asymptomatisch zijn, eerder zijn behandeld en alle hersenlaesies gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving onder controle moeten zijn geweest. Patiënten met onbehandelde hersenlaesies die SSTR+ zijn, kunnen in aanmerking komen na goedkeuring door de medische monitor.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor pembrolizumab of een van de componenten ervan, of voor 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotaat of een van de hulpstoffen van DOTATATE-beeldvormingsmiddelen.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of de behandeling de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoek kan verstoren.

Andere protocolgedefinieerde criteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Geneesmiddel: RYZ101
Ac-225
Experimenteel: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Geneesmiddel: RYZ101
Ac-225
Geneesmiddel: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-escalatie
Tijdsspanne: 6 weken RYZ101-behandeling
Incidentie van DLT's tijdens de eerste 6 weken van de RYZ101-behandeling
6 weken RYZ101-behandeling
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tijdsspanne: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Tijdsspanne: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RYZ101-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren