Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) solo y con pembrolizumab en sujetos con cáncer de mama irresecable o metastásico ER+, HER2 negativo que expresa SSTR (TRACY-1)

20 de agosto de 2026 actualizado por: RayzeBio, Inc.

Ensayo abierto de fase 1b/2 de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) solo y en combinación con pembrolizumab en sujetos con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, localmente avanzado e irresecable o metastásico Cáncer de mama que expresa receptores de somatostatina (SSTR) y progresó después de conjugados anticuerpo-fármaco y/o quimioterapia (TRACY-1)

Ensayo abierto de fase 1b/2 de 225Ac-DOTATATE (RYZ101) solo y con pembrolizumab en sujetos con cáncer de mama metastásico o irresecable ER+, HER2 negativo que expresa SSTR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Research Facility
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Facility
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Facility
  • Corea del Sur
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Facility
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Research Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Research Facility
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Facility
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Facility
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Facility
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Research Facility
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de ≤ 2
  • Confirmado histológicamente, ER+ (definido como ≥1% de células tumorales con tinción positiva para ER en IHC, o si no hay porcentaje disponible, entonces una puntuación de Allred IHC de ≥3/8), HER2 negativo (definido como una puntuación de IHC de 0 o 1, o puntuación IHC de 2 con ISH negativo) cáncer de mama localmente avanzado e irresecable o metastásico que no es susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1 que sea positiva para SSTR-PET (definida como un valor de captación estándar máximo (SUVmax) mayor que el valor de captación estándar medio (SUVmean) del hígado en imágenes SSTR-PET) y al menos el 80% de RECIST Las lesiones tumorales medibles v1.1 son positivas para SSTR-PET dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  • Función renal suficiente, como lo demuestra el aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥60 ml/min calculado utilizando la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Adecuada función hematológica, hepática y de coagulación.

Criterios de exclusión:

  • Historial de hipersensibilidad grave (Grado ≥3) a cualquiera de los componentes o excipientes utilizados en los tratamientos del estudio o agentes de imagen.
  • RPT previo, incluida radioembolización.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-PD L1 o anti-ligando de muerte celular programada 2 (anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, CD137).
  • Cualquier toxicidad de tratamientos anteriores que no se hayan recuperado al grado CTCAE ≤1, excepto alopecia.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Metástasis cerebrales, meníngeas o de la médula espinal conocidas. Los sujetos con metástasis cerebrales pueden ser elegibles si son asintomáticos, previamente tratados y todas las lesiones cerebrales deben haber sido controladas durante al menos 6 meses antes de la inscripción. Los sujetos con lesiones cerebrales no tratadas que sean SSTR+ pueden ser elegibles después de la aprobación del monitor médico.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al pembrolizumab o cualquiera de sus componentes, o al 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotato o cualquiera de los excipientes de los agentes de imagen DOTATATE.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
Droga: RYZ101
Ac-225
Experimental: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
Droga: RYZ101
Ac-225
Droga: Standard of Care Endocrine Therapy
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento RYZ101
Tasa de incidencia de DLT durante las primeras 6 semanas de tratamiento con RYZ101
6 semanas de tratamiento RYZ101
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Periodo de tiempo: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RayzeBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RYZ101-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir