225Ac-DOTATATE (RYZ101) -testi yksinään ja pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2-negatiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää SSTR:ää (TRACY-1)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: RayzeBio, Inc.
Vaihe 1b/2 avoin tutkimus 225Ac-DOTATATE (RYZ101) yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa koehenkilöillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen, paikallisesti kehittynyt tai metarestaattinen Rintasyöpä, joka ilmentää somatostatiinireseptoreita (SSTR:t) ja etenee vasta-aine-lääkekonjugaattien ja/tai kemoterapian jälkeen (TRACY-1)
Vaiheen 1b/2 avoin tutkimus 225Ac-DOTATATE (RYZ101) yksinään ja pembrolitsumabilla potilailla, joilla oli ER+, HER2-negatiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, joka ilmentää SSTR:itä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- ER+ Rintasyöpä
- Luusometastaasit potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
- ER-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Hormoneille herkkä metastaattinen rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä, johon liittyy luuta
- Hormone-Sensitive Breast Cancer
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Facility
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Facility
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Facility
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Facility
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80504
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Research Facility
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Facility
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Histologisesti vahvistettu, ER+ (määritelty ≥1 % kasvainsoluista, jotka värjäytyvät ER:lle positiivisesti IHC:ssä, tai jos prosenttiosuutta ei ole saatavilla, niin Allred IHC -pistemäärä ≥ 3/8), HER2-negatiivinen (määritelty IHC-pisteeksi 0 tai 1 tai IHC-pistemäärä 2 negatiivisella ISH:lla) paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantavasti.
- Vähintään yksi RECIST v1.1:llä mitattavissa oleva kasvainleesio, joka on SSTR-PET-positiivinen (määritelty maksimistandardin sisäänoton arvoksi (SUVmax) korkeampi kuin maksan keskimääräinen normaali sisäänottoarvo (SUVmean) SSTR-PET-kuvauksessa) ja vähintään 80 % RECISTistä v1.1 mitattavissa olevat kasvainleesiot ovat SSTR-PET-positiivisia 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Riittävä munuaisten toiminta, mistä on osoituksena kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥60 ml/min laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) -yhtälöllä
- Riittävä hematologinen, maksan ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys (aste ≥3) jollekin tutkimushoidossa käytetylle aineosalle tai apuaineelle tai kuvantamisaineille.
- Aikaisempi RPT, mukaan lukien radioembolisaatio.
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiini 1:llä (anti-PD-1), anti-PD L1:llä tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandi 2:lla (anti-PD-L2) aineella tai toiselle aineella stimuloiva tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
- Kaikki aikaisempien hoitojen toksisuus, joka ei ole toipunut CTCAE-asteelle ≤1, paitsi hiustenlähtö.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnetut aivo-, aivokalvon- tai selkäytimen etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, voivat olla kelvollisia, jos he ovat oireettomia, aiemmin hoidettuja ja kaikki aivovauriot on täytynyt olla hallinnassa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on hoitamattomia aivovaurioita, jotka ovat SSTR+, voivat olla kelvollisia lääkärintarkastajan hyväksynnän jälkeen.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia pembrolitsumabille tai jollekin sen aineosalle tai 225Ac:lle, 68Ga:lle, 64Cu:lle, oktreotaatille tai jollekin DOTATATE-kuvantamisaineiden apuaineelle.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointeja.
Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monotherapy Dose Escalation
Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)
|
Ac-225
|
|
Kokeellinen: Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy
|
Ac-225
Investigator's choice of endocrine therapy, such as, anastrozole, elacestrant, exemestane, fulvestrant, imlunestrant, letrozole, tamoxifen, or vepdegestrant
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa RYZ101-hoitoa
|
DLT:iden ilmaantuvuus RYZ101-hoidon ensimmäisen 6 viikon aikana
|
6 viikkoa RYZ101-hoitoa
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Aikaikkuna: [Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
Incidence rate of DLTs during the first 6 weeks of study treatment
|
[Time Frame: 6 weeks of study treatment]
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Incidence and severity of treatment emergent AEs by NCI-CTCAE v5.0
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Progression Free Survival, defined as the time between first dose of study treatment and progression or death, as assessed by the investigator per RECIST v1.1 criteria
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
|
Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and Expansion
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Time from the first dose of study treatment to first occurrence of Skeletal Related Events
|
Up to approximately 5 years after the last subject has completed RYZ101 treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Petrus de Jong, MD, PhD, RayzeBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYZ101-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .