新たに診断された原発性胆汁性胆管炎の治療におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸のパイロット研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があります
• 年齢 18 ～ 75 歳。
• BMI 17-28 kg/m2

• 以下の基準のうち少なくとも 2 つにより PBC と診断された男性または女性:

  1. 少なくとも6か月間、ULNを超えるAPの病歴;
  2. 陽性のAMA力価（免疫蛍光で> 1/40、または酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によるM2陽性またはPBC特異的抗核抗体陽性）。
  3. PBCと一致する肝生検結果が記録されている。
• 登録前にUDCA治療を受けていない、ALP>ULN

除外基準:

• 他の付随する肝疾患の病歴または存在。
• ALT または AST > 5×ULN、TBIL > 3×ULN。
• 女性の場合: 妊娠が判明している、または尿妊娠検査陽性(血清妊娠検査陽性で確認)、または授乳中。
• フェノフィブラートまたはウルソデオキシコール酸に対するアレルギー。
• 肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピシンなど）を6か月以内に2週間以上服用している、および長期のホルモン剤使用者。
• 再発性の静脈瘤出血、コントロール不良の肝性脳症、または難治性腹水。
• 重度の心疾患、脳血管疾患、腎疾患、呼吸器疾患または機能不全、および精神疾患（アルコールおよび薬物乱用によるものを含む）の既往歴のある患者。
• クレアチニン＞1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス＜60ml/分。
• 現在、スタチン（プラバスタチン、フルバスタチン、シンバスタチンなど）、他のフィブラート系薬剤（ゲムフィブロジルやベザフィブラートなど）、およびフェノフィブラートに構造的に類似した薬剤（ケトプロフェンなど）を使用しています。
• 臓器移植を受ける予定または臓器移植を受ける予定のある者。
• メイヨーリックスコアによると、1年以内に肝移植が必要。
• 被験者の安全を損なう、または危害を及ぼす可能性のあるその他の状態