En pilotstudie av fenofibrat og ursodeoksykolsyre i behandling av nylig diagnostisert primær biliær kolangitt

Inkluderingskriterier:

• Må ha gitt skriftlig informert samtykke
• Alder 18-75 år;
• BMI 17-28 kg/m2

• Mann eller kvinne med diagnosen PBC, etter minst to av følgende kriterier:

  1. Historie med AP over ULN i minst seks måneder;
  2. Positive AMA-titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer;
  3. Dokumentert leverbiopsiresultat i samsvar med PBC.
• Får ikke UDCA-behandling før påmelding, ALP>ULN

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer.
• ALT eller AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Hvis kvinne: kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende.
• Allergisk mot fenofibrat eller ursodeoksykolsyre.
• Tar hepatotoksiske legemidler (f.eks. dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin) i mer enn 2 uker innen 6 måneder, og langvarige hormonelle brukere.
• Tilbakevendende varicealblødninger, dårlig kontrollert hepatisk encefalopati eller refraktær ascites.
• Pasienter med en historie med alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær-, nyre-, luftveissykdom eller funksjonssvikt, og psykiatriske lidelser (inkludert de som skyldes alkohol- og narkotikamisbruk).
• Kreatinin >1,5×ULN og kreatininclearance <60 ml/min.
• Bruker for tiden statiner (som pravastatin, fluvastatin og simvastatin), andre fibrater (som gemfibrozil og bezafibrat), og legemidler som strukturelt ligner fenofibrat (som ketoprofen).
• Planlagt å motta en organtransplantasjon eller en organtransplantasjonsmottaker.
• Trenger levertransplantasjon innen 1 år i henhold til Mayo Rick-score.
• Eventuelle andre forhold som ville kompromittere sikkerheten til motivet eller kompromittere