Un estudio piloto de fenofibrato y ácido ursodesoxicólico en el tratamiento de la colangitis biliar primaria recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Debe haber proporcionado consentimiento informado por escrito.
• Edad 18-75 años;
• IMC 17-28 kg/m2

• Hombre o mujer con diagnóstico de CBP, por al menos dos de los siguientes criterios:

  1. Historial de AP por encima del LSN durante al menos seis meses;
  2. Títulos de AMA positivos (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivos mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos;
  3. Resultado documentado de la biopsia hepática compatible con PBC.
• No recibir tratamiento AUDC antes de la inscripción, ALP>ULN

Criterios de exclusión:

• Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes.
• ALT o AST > 5×ULN, TBIL > 3×ULN.
• Si es mujer: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando.
• Alérgico al fenofibrato o al ácido ursodesoxicólico.
• Tomar medicamentos hepatotóxicos (p. ej., dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina) durante más de 2 semanas dentro de 6 meses y usuarios hormonales a largo plazo.
• Sangrado variceal recurrente, encefalopatía hepática mal controlada o ascitis refractaria.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, cerebrovascular, renal, respiratoria o insuficiencia funcional grave, y trastornos psiquiátricos (incluidos los debidos al abuso de alcohol y drogas).
• Creatinina >1,5×LSN y aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
• Actualmente se utilizan estatinas (como pravastatina, fluvastatina y simvastatina), otros fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato) y fármacos estructuralmente similares al fenofibrato (como ketoprofeno).
• Planeado para recibir un trasplante de órgano o un receptor de trasplante de órgano.
• Necesidad de trasplante de hígado dentro de 1 año según la puntuación de Mayo Rick.
• Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer